高齢患者の無痛胃腸鏡検査中の低酸素症の発生率に対する新しい中咽頭気道の影響
2024年11月26日 更新者：Jianbo Wu
中国では高齢化の進展、消化器疾患の早期スクリーニング、快適な医療の推進・実施に伴い、無痛胃腸鏡検査を診断・治療に選択する高齢者が増えています。しかし、麻酔に関連した副作用や合併症の発生率は高くなっています。麻酔による呼吸抑制と気道閉塞によって引き起こされる低酸素血症は、無痛胃腸鏡検査では重篤な合併症です。重度の低酸素血症は緊急事態が必要なだけではありませんマスク換気や気管挿管などの気道介入は、内視鏡による診断や治療の中断にもつながります。高齢は、無痛胃腸鏡検査中の低酸素血症の独立した危険因子でした。この研究では、新しいタイプの口腔咽頭換気の効果が観察されました。新しいタイプの鼻咽頭鏡の安全性と有効性を評価するために、高齢者の無痛胃腸鏡検査の麻酔による低酸素血症を改善し、術中の気道介入を軽減します。高齢者の無痛性消化器診断と治療における換気、臨床参考資料を提供します。
調査の概要
詳細な説明
口腔咽頭気道は、麻酔周囲の短期気道管理のための重要な気道補助装置であり、自律換気中に患者に閉塞のない気道を提供できます。口腔咽頭通気口は、乳児、高齢者、および MRI での使用に成功していることが証明されています。外来での短期間の手術で喉頭マスクの代わりに使用できます。中咽頭気道は咽頭外傷の発生率が低く、手術直後の喉頭痛は、吸入麻酔薬の投与時間を短縮し、プロポフォールの濃度を低くする必要があるため、自発呼吸を維持するための手術中、換気装置として中咽頭気道が導入されます。新しい中咽頭気道は、胃カメラの埋め込みと同時に、手術に影響を与えることなく患者に酸素を供給します。
新しい中咽頭エアウェイが無痛胃腸鏡検査を受ける患者により良い酸素を提供し、手術中の低酸素症の発生を減らすことができるかどうかを調査するために、我々はこの研究を起草し、無痛胃腸鏡検査における新しい中咽頭エアウェイの安全性を調査しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianbo Wu, Doctoral
- 電話番号：18560083793
- メール：jianbowu@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qi You, Master
- 電話番号：19553100910
- メール：312011097@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 65～80歳
- 患者または家族の書面によるインフォームドコンセント
- 無痛胃＋大腸内視鏡検査
- ASA グレード I ～ II
除外基準:
- 凝固障害または口腔咽頭出血の傾向、粘膜損傷または空間占有、口腔咽頭気道の設置困難などを有し、口腔咽頭気道換気を行うことができない患者。
- 口、鼻、喉などの上気道感染症。
- 発熱（深部体温≧37.5℃）；
- 妊娠または授乳中の確定診断。
- プロポフォールなどの鎮静剤やテープなどの器具に対するアレルギー。
- 緊急手術;
- 複数のトラウマ。
- 手術前は SpO2 < 95%。
- スクリーニング期間の開始前2年以内の薬物乱用および/またはアルコール乱用の履歴;(1日あたり標準的なアルコール飲料の3倍以上、アルコール約10gまたは中国酒50gに相当する)を飲酒。
- うつ病、重度の中枢神経抑制症、パーキンソン病、大脳基底核疾患、統合失調症、てんかん、アルツハイマー病、重症筋無力症などの精神疾患および神経疾患の既往歴のある患者。
- 現在他の臨床試験に参加中。
- 研究者によって治験に参加するのが不適当であると判断された患者。
- 喫煙歴のある患者はこの研究に参加すべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：新しい中咽頭エアウェイセットの使用
研究参加者は、口腔および咽頭を含む2％リドカインゲル5mlを使用して静脈アクセスを確立するために検査室に入りました。心拍数（HR）、脈拍酸素飽和度（SpO2）、呼気終末二酸化炭素、ECGモニタリング、および非侵襲性血液圧力 (2.5 分ごとに測定) は、麻酔導入前に定期的に監視されました。研究参加者には、左側を下にして横になるように指示されました。研究に参加した学部の関係者は、SAS を用いた単純無作為化の実施を予定していた： 新しい口腔咽頭エアウェイを使用する群（治験群）： 酸素導入前に、内視鏡の口に部分的に接続されたカテーテルを介して酸素を継続的に供給した。胃腸鏡検査が終わるまで麻酔が必要
|
この製品は上海エリフ医療技術有限公司によって製造・販売されており、2023年3月に正式に臨床使用されています。この製品は使い捨て内視鏡用口腔咽頭エアウェイと名付けられており、鼻栓、バイト、口腔咽頭チャンネルで構成されています。 、酸素供給チューブ、ランヤード、およびオプションの付属品である炭酸ガスカテーテルおよび二酸化炭素回収チューブ。この研究で使用されるモデルは JK (内視鏡用口腔咽頭エアウェイ) です。呼気終末二酸化炭素回収）L/M/Sの3仕様で、内視鏡手術・検査時の舌後方転倒による気道閉塞の予防と、患者の中咽頭気道確保と鼻酸素供給を同時に実現します。
|
|
介入なし：従来の内視鏡咬合群
研究参加者は、口腔および咽頭を含む2％リドカインゲル5mlを使用して静脈アクセスを確立するために検査室に入りました。心拍数（HR）、脈拍酸素飽和度（SpO2）、呼気終末二酸化炭素、ECGモニタリング、および非侵襲性血液圧力 (2.5 分ごとに測定) は、麻酔導入前に定期的に監視されました。研究参加者には、左側を下にして横になるように指示されました。この臨床試験に参加した学部の関係者は、SAS を用いた単純なランダム化を計画した。従来の内視鏡咬合群（対照群）では、麻酔導入前に共通の鼻カテーテルから酸素を投与終了まで継続的に供給した。胃腸鏡検査。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低酸素症の発生率
時間枠：麻酔導入後1分
|
低酸素症の発生率 (75% ≤ SpO2 < 90%、≤ 60s)
|
麻酔導入後1分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の低酸素症の発生率
時間枠：麻酔導入後1分
|
重度の低酸素症の発生率（SpO2 < 75% または 75% ≤SpO2 < 90%、≥60 秒）
|
麻酔導入後1分
|
|
気道介入が必要となる頻度
時間枠：麻酔導入後1分
|
気管挿管と非侵襲的換気が必要です
|
麻酔導入後1分
|
|
周期変動
時間枠：麻酔導入後1分
|
重度の徐脈 (< 50 拍/分)、ベースライン値の 30% を超える MAP 変動、または MAP < 60 mmHg
|
麻酔導入後1分
|
|
内視鏡医の満足度が記録されました
時間枠：麻酔覚醒後30分以内
|
患者満足度スケールは通常、0 ～ 10 のスケールを使用します。0 は非常に不満、10 は不満を示します。
|
麻酔覚醒後30分以内
|
|
記録された有害事象
時間枠：麻酔導入後1分
|
窒息、喉頭けいれん、逆流誤嚥の発生率が観察されました。無呼吸または遅い呼吸エピソード（呼吸数 ≤ 6 拍/分と定義されます）、徐脈は心拍数 ≤ 50 拍/分と定義されます。気管挿管などの重篤な有害事象、非侵襲的換気、昇圧剤の使用、入院が必要です。
|
麻酔導入後1分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jianbo Wu, Doctoral、Department Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (推定)
2024年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。