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Effetto della nuova via aerea orofaringea sull'incidenza dell'ipossia durante la gastroenteroscopia indolore nei pazienti anziani

26 novembre 2024 aggiornato da: Jianbo Wu
Con l’invecchiamento della popolazione cinese, lo screening precoce delle malattie gastrointestinali e la promozione e l’implementazione di trattamenti medici confortevoli, sempre più pazienti anziani scelgono la gastroenteroscopia indolore per la diagnosi e il trattamento. Tuttavia, l’incidenza di reazioni avverse e complicanze correlate all’anestesia è elevata. nei pazienti anziani. L'ipossiemia causata dalla depressione respiratoria indotta dall'anestetico e dall'ostruzione delle vie aeree è una grave complicanza della gastroenteroscopia indolore. L'ipossiemia grave non richiede solo un intervento di emergenza delle vie aeree, come la ventilazione con maschera o anche la trachea intubazione, ma porta anche all'interruzione della diagnosi e del trattamento endoscopico. L'età avanzata era un fattore di rischio indipendente per l'ipossiemia durante la gastroenteroscopia indolore. Questo studio ha osservato l'effetto di un nuovo tipo di ventilazione orofaringea nel migliorare l'ipossiemia indolore dell'anestesia gastroenteroscopia negli anziani e nel ridurre l'ipossiemia intraoperatoria intervento sulle vie aeree, in modo da valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo tipo di ventilazione nasofaringea nella diagnosi e nel trattamento gastrointestinale indolore degli anziani e fornire riferimenti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le vie aeree orofaringee sono un importante dispositivo ausiliario per la gestione delle vie aeree a breve termine durante il periodo perianestetico, che può fornire ai pazienti vie aeree libere durante la ventilazione autonoma. È stato dimostrato che la ventilazione orofaringea viene utilizzata con successo nei neonati, negli anziani e nella risonanza magnetica. e può essere utilizzato in interventi di chirurgia ambulatoriale breve al posto della maschera laringea. Le vie aeree orofaringee presentano una bassa incidenza di traumi faringei e dolore laringeo immediatamente dopo intervento chirurgico, che richiede un tempo di esposizione più breve dell'anestetico inalato e una concentrazione inferiore di propofol per posizionarlo con successo. Durante l'operazione per preservare la respirazione spontanea, la via aerea orofaringea viene introdotta come dispositivo di ventilazione. La nuova via aerea orofaringea può accettare l'impianto di gastroscopia e fornire ossigeno ai pazienti senza compromettere l'operazione allo stesso tempo. Al fine di esplorare se la nuova via aerea orofaringea può fornire un migliore ossigeno ai pazienti sottoposti a gastroenteroscopia indolore e ridurre l’incidenza di ipossia durante l’intervento, abbiamo redatto questo studio ed esplorato la sicurezza della nuova via aerea orofaringea nella gastroenteroscopia indolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianbo Wu, Doctoral
  • Numero di telefono: 18560083793
  • Email: jianbowu@126.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 65-80 anni
  • consenso informato scritto del paziente o del familiare
  • stomaco indolore + colonscopia
  • Grado ASA I-II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi della coagulazione o tendenza al sanguinamento orofaringeo, danno alla mucosa o occupazione di spazio, difficoltà nel posizionamento delle vie aeree orofaringee, ecc., che non possono eseguire la ventilazione delle vie aeree orofaringee;
  • Infezioni del tratto respiratorio superiore come bocca, naso o gola;
  • Febbre (temperatura corporea interna ≥ 37,5 ℃);
  • una diagnosi confermata di gravidanza o allattamento al seno;
  • Allergico ai sedativi come il propofol o ad apparecchiature come il nastro adesivo;
  • Chirurgia d'urgenza;
  • Traumi multipli;
  • SpO2 < 95% prima dell'intervento;
  • Una storia di abuso di droghe e/o alcol nei 2 anni precedenti l'inizio del periodo di screening; (bere più di tre volte le bevande alcoliche standard al giorno, equivalenti a circa 10 g di alcol o equivalenti a 50 g di liquore cinese);
  • Pazienti con precedenti malattie psichiatriche e neurologiche, come depressione, grave depressione del sistema nervoso centrale, morbo di Parkinson, malattia dei gangli della base, schizofrenia, epilessia, morbo di Alzheimer, miastenia grave;
  • Attualmente partecipa ad altri studi clinici;
  • Pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore a partecipare allo studio;
  • I pazienti con una storia di fumo non dovrebbero partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utilizzo di un nuovo set di vie aeree orofaringee
I partecipanti allo studio sono entrati nella sala dell'esame per stabilire un accesso endovenoso, utilizzando gel di lidocaina al 2% da 5 ml contenente la cavità orale e la faringe. Frequenza cardiaca (HR), saturazione di ossigeno al polso (SpO2), anidride carbonica a fine espirazione, monitoraggio ECG e sangue non invasivo pressione (misurata ogni 2,5 minuti) veniva regolarmente monitorata prima dell'induzione dell'anestesia. Ai partecipanti allo studio è stato chiesto di sdraiarsi sul lato sinistro. In questo studio, il personale competente del dipartimento universitario partecipanti a questo studio clinico prevedevano di implementare la randomizzazione semplice utilizzando SAS: Il gruppo che utilizzava la nuova via aerea orofaringea (gruppo di studio): l'ossigeno veniva fornito continuamente attraverso un catetere parzialmente collegato alla bocca endoscopica prima dell'induzione dell'anestesia fino alla fine della gastroenteroscopia
Dispositivo: Nuove vie aeree orofaringee
Questo prodotto è prodotto e venduto da Shanghai Elifu Medical Technology Co., LTD. ed è stato ufficialmente messo in uso clinico nel marzo 2023. Il prodotto è denominato cannula orofaringea per endoscopio monouso, composto da tappo nasale, morso, canale orofaringeo , tubo di erogazione dell'ossigeno, cordino e accessori opzionali catetere per gas di anidride carbonica e tubo di raccolta di anidride carbonica. Il modello utilizzato in questo studio è JK (vie aeree orofaringee per endoscopio con raccolta di anidride carbonica di fine espirazione) con tre specifiche L/M/S, che viene utilizzata per prevenire l'ostruzione delle vie aeree causata dalla caduta all'indietro della lingua durante l'intervento/esame endoscopico, stabilire le vie aeree orofaringee per i pazienti e fornire ossigeno nasale allo stesso tempo
Nessun intervento: Il gruppo morso endoscopico convenzionale
I partecipanti allo studio sono entrati nella sala dell'esame per stabilire un accesso endovenoso, utilizzando gel di lidocaina al 2% da 5 ml contenente la cavità orale e la faringe. Frequenza cardiaca (HR), saturazione di ossigeno al polso (SpO2), anidride carbonica a fine espirazione, monitoraggio ECG e sangue non invasivo pressione (misurata ogni 2,5 minuti) veniva regolarmente monitorata prima dell'induzione dell'anestesia. Ai partecipanti allo studio è stato chiesto di sdraiarsi sul lato sinistro. In questo studio, il personale competente del dipartimento universitario i partecipanti a questo studio clinico prevedevano di implementare una semplice randomizzazione utilizzando SAS: nel gruppo con morso endoscopico convenzionale (gruppo di controllo), l'ossigeno veniva fornito continuamente attraverso un catetere nasale comune prima dell'induzione dell'anestesia fino alla fine della gastroenteroscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'ipossia
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia
L'incidenza dell'ipossia (75% ≤ SpO2 < 90%, ≤ 60 s)
1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza dell’ipossia grave
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia
L'incidenza di ipossia grave (SpO2 < 75% o 75% ≤ SpO2 < 90%, ≥ 60 s)
1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia
L’incidenza della necessità di intervento sulle vie aeree
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia
Sono necessarie l'intubazione tracheale e la ventilazione non invasiva
1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia
Fluttuazione ciclica
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia
Bradicardia grave (< 50 battiti/min), fluttuazione della MAP superiore al 30% del valore basale o MAP < 60 mmHg
1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia
È stata registrata la soddisfazione degli endoscopisti
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal risveglio dell'anestesia
Le scale di soddisfazione del paziente utilizzano solitamente una scala da 0 a 10, dove 0 significa molto insoddisfatto e 10
Entro 30 minuti dal risveglio dell'anestesia
Eventi avversi registrati
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia
È stata osservata l'incidenza di soffocamento, spasmo laringeo e aspirazione da reflusso. Episodi di apnea o respirazione lenta (definiti come frequenza respiratoria ≤ 6 battiti/min); Bradicardia è definita come frequenza cardiaca ≤ 50 battiti/min. Eventi avversi gravi come l'intubazione tracheale , sono necessari la ventilazione non invasiva, l'uso di vasopressori e il ricovero ospedaliero.
1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jianbo Wu

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jianbo Wu, Doctoral, Department Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YXLL-KY-2024(083)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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