Wpływ nowych dróg oddechowych jamy ustnej i gardła na częstość występowania niedotlenienia podczas bezbolesnej gastroenteroskopii u pacjentów w podeszłym wieku
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jianbo Wu
Wraz ze starzeniem się chińskiego społeczeństwa, wczesnym wykrywaniem chorób przewodu pokarmowego oraz promocją i wdrażaniem komfortowego leczenia, coraz więcej starszych pacjentów do diagnostyki i leczenia wybiera bezbolesną gastroenteroskopię. Jednakże częstość występowania działań niepożądanych i powikłań związanych ze znieczuleniem jest wysoka u pacjentów w podeszłym wieku. Hipoksemia spowodowana depresją oddechową i niedrożnością dróg oddechowych wywołaną znieczuleniem jest poważnym powikłaniem bezbolesnej gastroenteroskopii. Ciężka hipoksemia wymaga nie tylko natychmiastowej interwencji w zakresie dróg oddechowych, takiej jak wentylacja przez maskę lub nawet intubacji dotchawiczej, ale także prowadzi do przerwania diagnostyki i leczenia endoskopowego. Zaawansowany wiek był niezależnym czynnikiem ryzyka hipoksemii podczas bezbolesnej gastroenteroskopii. W badaniu tym zaobserwowano wpływ nowego rodzaju wentylacji jamy ustnej i gardła na poprawę bezbolesnej anestezji gastroenteroskopowej u osób starszych i zmniejszenie hipoksemii śródoperacyjna interwencja dróg oddechowych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowego rodzaju wentylacji nosowo-gardłowej u osób starszych bezbolesna diagnostyka i leczenie przewodu pokarmowego, i dostarczyć odniesienia klinicznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ustnik ustno-gardłowy jest ważnym urządzeniem pomocniczym dróg oddechowych służącym do krótkotrwałego udrożnienia dróg oddechowych w okresie okołoznieczuleniowym, co może zapewnić pacjentom drożność dróg oddechowych podczas wentylacji autonomicznej. Udowodniono, że napowietrzacz ustno-gardłowy jest z powodzeniem stosowany u niemowląt, osób starszych oraz przy badaniu MRI, i można go stosować w krótkich zabiegach ambulatoryjnych zamiast maski krtaniowej. W drogach oddechowych jamy ustnej i gardła rzadko dochodzi do urazów gardła i bólu krtani bezpośrednio po zabiegu, co wymaga krótszego czasu ekspozycji wziewnego środka znieczulającego i mniejszego stężenia propofolu, aby skutecznie go umieścić. Podczas operacji, aby zachować spontaniczne oddychanie, jako urządzenie wentylacyjne wprowadza się do dróg oddechowych ustno-gardłowych. Nowe drogi oddechowo-gardłowe mogą zaakceptować wszczepienie gastroskopii i dostarczają tlen pacjentom, nie wpływając jednocześnie na operację.
Aby zbadać, czy nowe drogi oddechowe jamy ustnej i gardła mogą zapewnić lepszy tlen pacjentom poddawanym bezbolesnej gastroenteroskopii i zmniejszyć częstość występowania niedotlenienia podczas operacji, opracowaliśmy niniejsze badanie i zbadaliśmy bezpieczeństwo nowych dróg oddechowych jamy ustnej i gardła w bezbolesnej gastroenteroskopii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
164
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianbo Wu, Doctoral
- Numer telefonu: 18560083793
- E-mail: jianbowu@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qi You, Master
- Numer telefonu: 19553100910
- E-mail: 312011097@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65-80 lat
- pisemna świadoma zgoda pacjenta lub członka rodziny
- bezbolesny żołądek + kolonoskopia
- ASA klasy I-II
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub tendencją do krwawień z jamy ustnej i gardła, uszkodzeniami błony śluzowej lub zajęciem przestrzeni, trudnościami w ułożeniu dróg oddechowych jamy ustnej i gardła itp., którzy nie mogli przeprowadzić wentylacji dróg oddechowych przez część ustno-gardłową;
- Infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak usta, nos lub gardło;
- Gorączka (temperatura głęboka ciała ≥37,5℃);
- potwierdzone rozpoznanie ciąży lub karmienia piersią;
- Uczulony na środki uspokajające, takie jak propofol lub sprzęt taki jak taśma;
- Operacja w nagłych przypadkach;
- Wielokrotny uraz;
- SpO2 < 95% przed operacją;
- Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem okresu objętego badaniem; (Picie więcej niż trzykrotności standardowych napojów alkoholowych dziennie, co odpowiada około 10 g alkoholu lub równowartość 50 g chińskiego trunku);
- Pacjenci z wcześniejszymi chorobami psychicznymi i neurologicznymi, takimi jak depresja, ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego, choroba Parkinsona, choroba zwojów podstawy mózgu, schizofrenia, epilepsja, choroba Alzheimera, miastenia;
- Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych;
- Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu;
- W badaniu tym nie powinni brać udziału pacjenci, którzy palili w przeszłości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stosowanie nowego zestawu do dróg oddechowych ustno-gardłowych
Uczestnicy badania weszli na salę badań w celu ustalenia dostępu dożylnego, stosując 2% żel z lidokainą 5 ml zawierający jamę ustną i gardło. Tętno (HR), tętno nasycenia tlenem (SpO2), końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, monitorowanie EKG i nieinwazyjna krew Przed wprowadzeniem znieczulenia rutynowo monitorowano ciśnienie (mierzone co 2,5 minuty). Uczestnicy badania zostali poproszeni o położenie się na lewym boku. W tym badaniu odpowiedni personel wydział licencjacki uczestniczący w tym badaniu klinicznym planował wdrożenie prostej randomizacji przy użyciu SAS: Grupa korzystająca z nowych dróg oddechowych jamy ustno-gardłowej (grupa próbna): Tlen był dostarczany w sposób ciągły przez cewnik częściowo podłączony do jamy ustnej endoskopowej przed wprowadzeniem znieczulenia do końca gastroenteroskopii
|
Ten produkt jest produkowany i sprzedawany przez Shanghai Elifu Medical Technology Co., LTD. i został oficjalnie wprowadzony do użytku klinicznego w marcu 2023 r. Produkt nosi nazwę ustno-gardłowych dróg oddechowych dla jednorazowego endoskopu, który składa się z zatyczki nosowej, zgryzu i kanału ustno-gardłowego , rurkę doprowadzającą tlen, smycz i opcjonalne akcesoria cewnik gazowy z dwutlenkiem węgla i rurkę zbierającą dwutlenek węgla. Model zastosowany w tym badaniu to JK (droga ustno-gardłowa do endoskopu z pobieranie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla) z trzema specyfikacjami L/M/S, które służą do zapobiegania niedrożności dróg oddechowych spowodowanej opadaniem języka do tyłu podczas operacji/badania endoskopowego, udrażniania dróg oddechowych pacjentów i jednoczesnego dostarczania tlenu do nosa
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa zgryzu endoskopowego
Uczestnicy badania weszli na salę badań w celu ustalenia dostępu dożylnego, stosując 2% żel z lidokainą 5 ml zawierający jamę ustną i gardło. Tętno (HR), tętno nasycenia tlenem (SpO2), końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, monitorowanie EKG i nieinwazyjna krew Przed wprowadzeniem znieczulenia rutynowo monitorowano ciśnienie (mierzone co 2,5 minuty). Uczestnicy badania zostali poproszeni o położenie się na lewym boku. W tym badaniu odpowiedni personel wydział studiów licencjackich uczestniczący w tym badaniu klinicznym planował wdrożenie prostej randomizacji przy użyciu SAS: w grupie z konwencjonalnym endoskopowym ugryzieniem (grupa kontrolna) tlen był dostarczany w sposób ciągły przez wspólny cewnik do nosa przed wprowadzeniem znieczulenia aż do zakończenia gastroenteroskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedotlenienia
Ramy czasowe: 1 minutę po wprowadzeniu do znieczulenia
|
Częstość występowania niedotlenienia (75% ≤ SpO2 < 90%, ≤ 60s)
|
1 minutę po wprowadzeniu do znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkiego niedotlenienia
Ramy czasowe: 1 minutę po wprowadzeniu do znieczulenia
|
Częstość występowania ciężkiego niedotlenienia (SpO2 < 75% lub 75% ≤SpO2 < 90%, ≥60 s)
|
1 minutę po wprowadzeniu do znieczulenia
|
|
Częstość występowania konieczności interwencji w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 1 minutę po wprowadzeniu do znieczulenia
|
Wymagana jest intubacja dotchawicza i nieinwazyjna wentylacja
|
1 minutę po wprowadzeniu do znieczulenia
|
|
Fluktuacja cykliczna
Ramy czasowe: 1 minutę po wprowadzeniu do znieczulenia
|
Ciężka bradykardia (< 50 uderzeń/min), wahania MAP większe niż 30% wartości wyjściowej lub MAP < 60 mmHg
|
1 minutę po wprowadzeniu do znieczulenia
|
|
Odnotowano zadowolenie endoskopistów
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po przebudzeniu ze znieczulenia
|
W skalach zadowolenia pacjentów stosuje się zwykle skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 10
|
W ciągu 30 minut po przebudzeniu ze znieczulenia
|
|
Zarejestrowane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 minutę po wprowadzeniu do znieczulenia
|
Zaobserwowano częstość występowania zadławień, skurczu krtani i aspiracji refluksowej. Epizody bezdechu lub wolnego oddechu (definiowane jako częstość oddechów ≤6 uderzeń/min); Bradykardia jest definiowana jako częstość akcji serca ≤50 uderzeń/min. Poważne zdarzenia niepożądane, takie jak intubacja dotchawicza wymagana jest nieinwazyjna wentylacja, stosowanie leków wazopresyjnych i hospitalizacja.
|
1 minutę po wprowadzeniu do znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jianbo Wu, Doctoral, Department Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YXLL-KY-2024(083)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .