新型口咽通气道对老年患者无痛胃肠镜检查缺氧发生率的影响
2024年11月26日 更新者：Jianbo Wu
随着我国人口老龄化、胃肠疾病的早期筛查以及舒适医疗的推广和实施，越来越多的老年患者选择无痛胃肠镜进行诊疗。但麻醉相关的不良反应和并发症发生率较高麻醉引起的呼吸抑制和气道阻塞引起的低氧血症是无痛胃肠镜检查的严重并发症。严重的低氧血症不仅需要紧急气道干预，如面罩通气甚至面罩通气等高龄是无痛胃肠镜术中低氧血症的独立危险因素，本研究观察新型口咽通气在改善老年无痛胃肠镜麻醉低氧血症、减少术中气道干预，以评价新型鼻咽通气在老年无痛胃肠诊疗中的安全性和有效性，为临床提供参考。 参考。
研究概览
详细说明
口咽通气管是围麻醉期短期气道管理的重要气道辅助装置，可为患者自主通气时提供通畅的气道。口咽通气管已被证明成功应用于婴儿、老年人和MRI、且可在短期门诊手术中代替喉罩使用。口咽部气道咽部创伤及喉部损伤发生率低。术后立即疼痛，需要较短的吸入麻醉药暴露时间和较低浓度的异丙酚才能成功放置。术中保留自主呼吸，引入口咽气道作为通气装置。新的口咽气道可以接受植入胃镜检查的同时为患者提供氧气，不影响手术。
为了探讨新口咽导气道能否为接受无痛胃肠镜检查的患者提供更好的氧气，减少术中缺氧的发生率，我们起草了本研究，探讨了新口咽导气道在无痛胃肠镜检查中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianbo Wu, Doctoral
- 电话号码：18560083793
- 邮箱：jianbowu@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Qi You, Master
- 电话号码：19553100910
- 邮箱：312011097@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄65-80岁
- 患者或家属的书面知情同意书
- 无痛胃+肠镜
- ASA I-II 级
排除标准：
- 患有凝血障碍或有口咽部出血倾向、粘膜损伤或占位、口咽部气道放置困难等无法进行口咽部通气的患者；
- 上呼吸道感染，如口腔、鼻子或喉咙；
- 发烧（核心体温≥37.5℃）；
- 已确诊怀孕或哺乳；
- 对异丙酚等镇静剂或胶带等设备过敏；
- 紧急手术；
- 多处创伤；
- 术前 SpO2 < 95%；
- 筛查期开始前2年内有吸毒和/或酗酒史；（每天饮用标准酒精饮料3倍以上，相当于约10克酒精或相当于50克白酒）；
- 既往患有精神和神经系统疾病的患者，如抑郁症、严重中枢神经抑制、帕金森病、基底神经节疾病、精神分裂症、癫痫、阿尔茨海默病、重症肌无力；
- 目前正在参与其他临床试验；
- 研究者认为不适合参加试验的患者；
- 有吸烟史的患者不应参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用新的口咽气道套件
研究参与者进入检查室建立静脉通路，使用2%利多卡因凝胶5ml含口腔和咽部。心率（HR）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、呼气末二氧化碳、心电图监测和无创采血麻醉诱导前常规监测压力（每2.5分钟测量一次）。研究参与者被要求左侧卧。本研究中，参与本次临床的本科部相关人员试验计划使用 SAS 进行简单随机分组： 使用新口咽气道组（试验组）：在麻醉诱导前通过部分连接内窥镜口的导管持续供氧，直至胃肠镜检查结束
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该产品由上海伊利福医疗科技有限公司生产销售，已于2023年3月正式投入临床使用。该产品命名为一次性内窥镜口咽通气道，由鼻塞、咬合、口咽通道组成、供氧管、挂绳及可选附件二氧化碳气体导管和二氧化碳采集管。本研究使用的型号为JK（呼气末二氧化碳内窥镜口咽气道） Collection）具有L/M/S三种规格，用于预防内窥镜手术/检查时舌后坠引起的气道阻塞，为患者建立口咽部气道，同时提供鼻氧
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无干预：常规内窥镜咬合组
研究参与者进入检查室建立静脉通路，使用2%利多卡因凝胶5ml含口腔和咽部。心率（HR）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、呼气末二氧化碳、心电图监测和无创采血麻醉诱导前常规监测压力（每2.5分钟测量一次）。研究参与者被要求左侧卧。本研究中，参与本次临床的本科部相关人员试验拟采用SAS实施简单随机分组：常规内镜咬合组（对照组）在麻醉诱导前通过普通鼻导管持续供氧直至胃肠镜检查结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺氧发生率
大体时间：麻醉诱导后1分钟
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缺氧发生率（75%≤SpO2<90%，≤60s）
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麻醉诱导后1分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重缺氧发生率
大体时间：麻醉诱导后1分钟
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严重缺氧发生率（SpO2<75%或75%≤SpO2<90%，≥60s）
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麻醉诱导后1分钟
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需要气道干预的发生率
大体时间：麻醉诱导后1分钟
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需要气管插管和无创通气
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麻醉诱导后1分钟
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周期性波动
大体时间：麻醉诱导后1分钟
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严重心动过缓（< 50 次/分钟），MAP 波动大于基线值的 30% 或 MAP < 60 mmHg
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麻醉诱导后1分钟
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记录内窥镜医师的满意度
大体时间：麻醉苏醒后30分钟内
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患者满意度量表通常采用0-10分等级，其中0为非常不满意，10为非常不满意
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麻醉苏醒后30分钟内
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记录的不良事件
大体时间：麻醉诱导后1分钟
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观察窒息、喉痉挛和反流误吸的发生率。呼吸暂停或呼吸缓慢发作（定义为呼吸频率≤6次/分钟）；心动过缓定义为心率≤50次/分钟。气管插管等严重不良事件，需要无创通气、使用血管加压药和住院治疗。
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麻醉诱导后1分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jianbo Wu, Doctoral、Department Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月26日
首次发布 (估计的)
2024年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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