Einfluss neuer oropharyngealer Atemwege auf das Auftreten von Hypoxie während der schmerzlosen Gastroenteroskopie bei älteren Patienten
26. November 2024 aktualisiert von: Jianbo Wu
Angesichts der Alterung der chinesischen Bevölkerung, der frühzeitigen Früherkennung von Magen-Darm-Erkrankungen und der Förderung und Umsetzung einer komfortablen medizinischen Behandlung entscheiden sich immer mehr ältere Patienten für die schmerzlose Gastroenteroskopie zur Diagnose und Behandlung. Die Häufigkeit anästhesiebedingter Nebenwirkungen und Komplikationen ist jedoch hoch bei älteren Patienten. Hypoxämie, die durch anästhesieinduzierte Atemdepression und Atemwegsobstruktion verursacht wird, ist eine schwerwiegende Komplikation bei der schmerzlosen Gastroenteroskopie. Schwere Hypoxämie erfordert nicht nur einen Notfalleingriff in die Atemwege, wie z. B. eine Maske Fortgeschrittenes Alter war ein unabhängiger Risikofaktor für Hypoxämie während der schmerzlosen Gastroenteroskopie. Diese Studie beobachtete die Wirkung einer neuen Art der oropharyngealen Beatmung auf die Verbesserung der schmerzlosen Gastroenteroskopie-Anästhesie bei älteren Menschen Hypoxämie und Reduzierung intraoperativer Atemwegsinterventionen, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Art der nasopharyngealen Beatmung bei älteren Menschen ohne Schmerzen zu bewerten Magen-Darm-Diagnose und -Behandlung sowie Bereitstellung klinischer Referenzen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der oropharyngeale Atemweg ist ein wichtiges Atemwegshilfsgerät für das kurzfristige Atemwegsmanagement während der perianästhetischen Phase, das Patienten während der autonomen Beatmung einen ungehinderten Atemweg bieten kann. Der oropharyngeale Vent hat sich bei Säuglingen, älteren Menschen und in der MRT nachweislich erfolgreich eingesetzt. und kann bei kurzen ambulanten Operationen anstelle einer Kehlkopfmaske verwendet werden. Die oropharyngealen Atemwege weisen eine geringe Inzidenz von Rachentraumata auf Kehlkopfschmerzen unmittelbar nach der Operation erfordern eine kürzere Einwirkzeit des Inhalationsanästhetikums und eine geringere Konzentration von Propofol, um sie erfolgreich zu platzieren. Während der Operation wird der oropharyngeale Atemweg als Beatmungsgerät eingeführt, um die Spontanatmung aufrechtzuerhalten. Der neue oropharyngeale Atemweg kann dies aufnehmen Implantation einer Gastroskopie und Versorgung der Patienten mit Sauerstoff ohne gleichzeitige Beeinträchtigung der Operation.
Um zu untersuchen, ob der neue oropharyngeale Atemweg Patienten, die sich einer schmerzfreien Gastroenteroskopie unterziehen, besser mit Sauerstoff versorgen und das Auftreten von Hypoxie während der Operation verringern kann, haben wir diese Studie verfasst und die Sicherheit des neuen oropharyngealen Atemwegs bei der schmerzlosen Gastroenteroskopie untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
164
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianbo Wu, Doctoral
- Telefonnummer: 18560083793
- E-Mail: jianbowu@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qi You, Master
- Telefonnummer: 19553100910
- E-Mail: 312011097@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65-80 Jahre alt
- schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Familienmitglieds
- Schmerzloser Magen + Koloskopie
- ASA-Klasse I-II
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Gerinnungsstörungen oder einer Neigung zu oropharyngealen Blutungen, Schleimhautschäden oder Raumbelegung, Schwierigkeiten bei der Platzierung der oropharyngealen Atemwege usw., die keine oropharyngeale Atemwegsbeatmung durchführen konnten;
- Infektionen der oberen Atemwege wie Mund, Nase oder Rachen;
- Fieber (Körperkerntemperatur ≥37,5℃);
- eine bestätigte Diagnose einer Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Allergisch gegen Beruhigungsmittel wie Propofol oder Hilfsmittel wie Klebeband;
- Notfallchirurgie;
- Mehrfachtrauma;
- SpO2 < 95 % vor der Operation;
- Eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Beginn des Screening-Zeitraums; (Trinken von mehr als dem Dreifachen normaler alkoholischer Getränke pro Tag, entsprechend etwa 10 g Alkohol oder entsprechend 50 g chinesischem Schnaps);
- Patienten mit früheren psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen, wie Depression, schwerer zentralnervöser Depression, Parkinson-Krankheit, Basalganglien-Krankheit, Schizophrenie, Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Myasthenia gravis;
- Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil;
- Patienten, die vom Prüfer als nicht geeignet erachtet werden, an der Studie teilzunehmen;
- Patienten mit Raucheranamnese sollten nicht an dieser Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verwendung eines neuen oropharyngealen Atemwegssets
Die Studienteilnehmer betraten den Untersuchungsraum, um einen intravenösen Zugang herzustellen, wobei sie 2 % Lidocain-Gel (5 ml) verwendeten, das Mundhöhle und Rachen enthielt. Herzfrequenz (HR), Pulssauerstoffsättigung (SpO2), endexspiratorisches Kohlendioxid, EKG-Überwachung und nicht-invasives Blut Der Druck (alle 2,5 Minuten gemessen) wurde vor Einleitung der Anästhesie routinemäßig überwacht. Die Studienteilnehmer wurden gebeten, sich auf die linke Seite zu legen. An dieser Studie beteiligten sich die zuständigen Mitarbeiter der Bachelor-Abteilung In dieser klinischen Studie ist die Implementierung einer einfachen Randomisierung mithilfe von SAS geplant: Die Gruppe, die den neuen oropharyngealen Atemweg verwendet (Versuchsgruppe): Sauerstoff wurde kontinuierlich über einen Katheter zugeführt, der teilweise mit dem endoskopischen Mund verbunden war, bevor die Anästhesie bis zum Ende der Gastroenteroskopie eingeleitet wurde
|
Dieses Produkt wird von Shanghai Elifu Medical Technology Co., LTD. hergestellt und verkauft und wurde im März 2023 offiziell in den klinischen Einsatz gebracht. Das Produkt trägt den Namen oropharyngealer Atemweg für Einwegendoskop, das aus Nasenstopfen, Biss und oropharyngealem Kanal besteht , Sauerstoffversorgungsschlauch, Lanyard und optionales Zubehör, Kohlendioxid-Gaskatheter und Kohlendioxid-Sammelschlauch. Das in dieser Studie verwendete Modell ist JK (Oropharyngeal Airway für Endoskop mit endexspiratorischem Kohlenstoff). Kohlendioxid-Sammlung) mit den drei L/M/S-Spezifikationen, die verwendet wird, um eine Atemwegsobstruktion zu verhindern, die durch das Zurückfallen der Zunge während einer endoskopischen Operation/Untersuchung verursacht wird, um oropharyngeale Atemwege für Patienten herzustellen und gleichzeitig nasalen Sauerstoff bereitzustellen
|
|
Kein Eingriff: Die konventionelle endoskopische Bissgruppe
Die Studienteilnehmer betraten den Untersuchungsraum, um einen intravenösen Zugang herzustellen, wobei sie 2 % Lidocain-Gel (5 ml) verwendeten, das Mundhöhle und Rachen enthielt. Herzfrequenz (HR), Pulssauerstoffsättigung (SpO2), endexspiratorisches Kohlendioxid, EKG-Überwachung und nicht-invasives Blut Der Druck (alle 2,5 Minuten gemessen) wurde vor Einleitung der Anästhesie routinemäßig überwacht. Die Studienteilnehmer wurden gebeten, sich auf die linke Seite zu legen. An dieser Studie beteiligten sich die zuständigen Mitarbeiter der Bachelor-Abteilung In dieser klinischen Studie war die Implementierung einer einfachen Randomisierung mittels SAS geplant: In der Gruppe mit konventionellem endoskopischem Biss (Kontrollgruppe) wurde vor Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Gastroenteroskopie kontinuierlich Sauerstoff über einen gemeinsamen Nasenkatheter zugeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Häufigkeit von Hypoxie
Zeitfenster: 1 Minute nach Narkoseeinleitung
|
Die Inzidenz von Hypoxie (75 % ≤ SpO2 < 90 %, ≤ 60 s)
|
1 Minute nach Narkoseeinleitung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Auftreten schwerer Hypoxie
Zeitfenster: 1 Minute nach Narkoseeinleitung
|
Das Auftreten schwerer Hypoxie (SpO2 < 75 % oder 75 % ≤ SpO2 < 90 %, ≥ 60 s)
|
1 Minute nach Narkoseeinleitung
|
|
Die Inzidenz erforderlicher Atemwegsinterventionen
Zeitfenster: 1 Minute nach Narkoseeinleitung
|
Eine tracheale Intubation und nichtinvasive Beatmung sind erforderlich
|
1 Minute nach Narkoseeinleitung
|
|
Zyklische Schwankung
Zeitfenster: 1 Minute nach Narkoseeinleitung
|
Schwere Bradykardie (< 50 Schläge/min), MAP-Schwankung größer als 30 % des Ausgangswerts oder MAP < 60 mmHg
|
1 Minute nach Narkoseeinleitung
|
|
Die Zufriedenheit der Endoskopiker wurde erfasst
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose
|
Patientenzufriedenheitsskalen verwenden normalerweise eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 sehr unzufrieden und 10 bedeutet
|
Innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose
|
|
Aufgezeichnete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Minute nach Narkoseeinleitung
|
Das Auftreten von Erstickungsanfällen, Kehlkopfkrämpfen und Refluxaspiration wurde beobachtet. Apnoe- oder langsame Atemepisoden (definiert als Atemfrequenz ≤ 6 Schläge/Minute); Bradykardie ist definiert als eine Herzfrequenz ≤ 50 Schläge/Minute. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie eine tracheale Intubation , nicht-invasive Beatmung, Einsatz von Vasopressoren und Krankenhausaufenthalt sind erforderlich.
|
1 Minute nach Narkoseeinleitung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jianbo Wu, Doctoral, Department Director
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YXLL-KY-2024(083)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .