Effekt av nye orofaryngeale luftveier på forekomst av hypoksi under smertefri gastroenteroskopi hos eldre pasienter
26. november 2024 oppdatert av: Jianbo Wu
Med den aldrende kinesiske befolkningen, tidlig screening av gastrointestinale sykdommer og fremme og implementering av komfortabel medisinsk behandling, velger flere og flere eldre pasienter smertefri gastroenteroskopi for diagnose og behandling. Imidlertid er forekomsten av anestesi-relaterte bivirkninger og komplikasjoner høy hos eldre pasienter. Hypoksemi forårsaket av anestesiindusert respirasjonsdepresjon og luftveisobstruksjon er en alvorlig komplikasjon i smertefri gastroenteroskopi. Alvorlig hypoksemi krever ikke bare akutt luftveisintervensjon, slik som maskeventilasjon eller til og med luftrørsintubasjon, men fører også til avbrudd av endoskopisk diagnose og behandling. Høy alder var en uavhengig risikofaktor for hypoksemi under smertefri gastroenteroskopi, denne studien observerte effekten av en ny type orofaryngeal ventilasjon for å forbedre eldre smertefri gastroenteroskopi anestesi hypoksemi og redusere intraoperativ luftveisintervensjon, for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av en ny type nasopharyngeal ventilasjon hos eldre smertefri gastrointestinal diagnose og behandling, og gi klinisk referanse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den orofaryngeale luftveien er et viktig hjelpeapparat for kortsiktig luftveisbehandling i den perianestetiske perioden, som kan gi pasienter en uhindret luftvei under autonom ventilasjon. Orofarynxventilen har vist seg å være vellykket brukt hos spedbarn, eldre og MR, og kan brukes i kort poliklinisk kirurgi i stedet for larynxmaske. Orofarynxluftveien har en lav forekomst av svelgetraumer og strupesmerter umiddelbart etter operasjonen, som krever en kortere eksponeringstid for inhalert bedøvelse og en lavere konsentrasjon av propofol for å lykkes med å plassere det. orofaryngeal luftveier kan akseptere implantasjon av gastroskopi og gi oksygen til pasienter uten å påvirke operasjonen samtidig tid.
For å utforske om den nye orofaryngeale luftveien kan gi bedre oksygen til pasienter som gjennomgår smertefri gastroenteroskopi og redusere forekomsten av hypoksi under operasjonen, har vi utarbeidet denne studien og utforsket sikkerheten til den nye orofaryngeale luftveien ved smertefri gastroenteroskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
164
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianbo Wu, Doctoral
- Telefonnummer: 18560083793
- E-post: jianbowu@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qi You, Master
- Telefonnummer: 19553100910
- E-post: 312011097@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 65-80 år
- skriftlig informert samtykke fra pasient eller familiemedlem
- smertefri mage + koloskopi
- ASA grad I-II
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller en tendens til orofaryngeal blødning, slimhinneskade eller plassbesetting, problemer med å plassere orofaryngeal luftveier, etc., som ikke kunne utføre orofaryngeal luftveisventilasjon;
- Øvre luftveisinfeksjoner som munn, nese eller svelg;
- feber (kjernekroppstemperatur ≥37,5 ℃);
- en bekreftet diagnose av graviditet eller amming;
- Allergisk mot beroligende midler som propofol eller utstyr som tape;
- Akuttkirurgi;
- flere traumer;
- SpO2 < 95 % før operasjon;
- En historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 2 år før starten av screeningsperioden;(drikker mer enn tre ganger standard alkoholholdige drikker per dag, tilsvarende ca. 10 g alkohol eller tilsvarende 50 g kinesisk brennevin);
- Pasienter med tidligere psykiatriske og nevrologiske sykdommer, som depresjon, alvorlig sentralnervedepresjon, Parkinsons sykdom, basalgangliasykdom, schizofreni, epilepsi, Alzheimers sykdom, myasthenia gravis;
- Deltar for tiden i andre kliniske studier;
- Pasienter som av etterforskeren anses uegnet til å delta i forsøket;
- Pasienter med en historie med røyking bør ikke delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av et nytt orofaryngealt luftveissett
Studiedeltakerne gikk inn i undersøkelsesrommet for å etablere intravenøs tilgang, ved å bruke 2 % lidokaingel 5 ml inneholdende munnhule og svelg. Hjertefrekvens (HR), pulsoksygenmetning (SpO2), sluttekspiratorisk karbondioksid, EKG-overvåking og ikke-invasivt blod trykk (målt hvert 2,5 minutt) ble rutinemessig overvåket før anestesiinduksjon. Studiedeltakerne ble bedt om å lyve på venstre side. I denne studien planla det relevante personalet ved undergraduate-avdelingen som deltok i denne kliniske studien å implementere enkel randomisering ved bruk av SAS: Gruppen som bruker den nye orofaryngeale luftveien (forsøksgruppe): Oksygen ble kontinuerlig tilført gjennom et kateter delvis koblet til til endoskopisk munn før induksjon av anestesi til slutten av gastroenteroskopi
|
Dette produktet produseres og selges av Shanghai Elifu Medical Technology Co., LTD., og ble offisielt tatt i klinisk bruk i mars 2023. Produktet heter orofaryngeal luftvei for engangsendoskop, som er sammensatt av neseplugg, bitt, orofaryngeal kanal , oksygentilførselsrør, snor og valgfritt tilbehør karbondioksidgasskateter og karbondioksidoppsamlingsrør. Modellen som brukes i denne studien er JK (Orofaryngeal luftvei for endoskop med endeekspiratorisk karbondioksidsamling) med L/M/S tre spesifikasjoner, som brukes for å forhindre luftveisobstruksjon forårsaket av bakoverfall av tungen under endoskopisk kirurgi/undersøkelse, etablere orofaryngeal luftvei for pasienter, og gi nasal oksygen samtidig
|
|
Ingen inngripen: Den konvensjonelle endoskopiske bittgruppen
Studiedeltakerne gikk inn i undersøkelsesrommet for å etablere intravenøs tilgang, ved å bruke 2 % lidokaingel 5 ml inneholdende munnhule og svelg. Hjertefrekvens (HR), pulsoksygenmetning (SpO2), sluttekspiratorisk karbondioksid, EKG-overvåking og ikke-invasivt blod trykk (målt hvert 2,5 minutt) ble rutinemessig overvåket før anestesiinduksjon. Studiedeltakerne ble bedt om å lyve på sin venstre side.I denne studien planla det relevante personalet ved undergraduate-avdelingen som deltok i denne kliniske studien å implementere enkel randomisering ved bruk av SAS:I den konvensjonelle endoskopiske bittgruppen (kontrollgruppen) ble oksygen tilført kontinuerlig gjennom et felles nesekateter før induksjon av anestesi til slutten av gastroenteroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av hypoksi
Tidsramme: 1 minutt etter anestesiinduksjon
|
Forekomsten av hypoksi (75 % ≤ SpO2 < 90 %, ≤ 60s)
|
1 minutt etter anestesiinduksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av alvorlig hypoksi
Tidsramme: 1 minutt etter anestesiinduksjon
|
Forekomsten av alvorlig hypoksi (SpO2 < 75 % eller 75 % ≤SpO2 < 90 %, ≥60s)
|
1 minutt etter anestesiinduksjon
|
|
Forekomsten av å kreve luftveisintervensjon
Tidsramme: 1 minutt etter anestesiinduksjon
|
Trakeal intubasjon og ikke-invasiv ventilasjon er nødvendig
|
1 minutt etter anestesiinduksjon
|
|
Sykliske svingninger
Tidsramme: 1 minutt etter anestesiinduksjon
|
Alvorlig bradykardi (< 50 slag/min), MAP-fluktuasjon større enn 30 % av baseline-verdien eller MAP < 60 mmHg
|
1 minutt etter anestesiinduksjon
|
|
Endoskopistenes tilfredshet ble registrert
Tidsramme: Innen 30 minutter etter anestesioppvåkning
|
Pasienttilfredshetsskalaer bruker vanligvis en 0-10 skala, der 0 er svært misfornøyd og 10
|
Innen 30 minutter etter anestesioppvåkning
|
|
Registrerte uønskede hendelser
Tidsramme: 1 minutt etter anestesiinduksjon
|
Forekomsten av kvelning, larynxspasmer og refluksaspirasjon ble observert. Apné eller sakte pusteepisoder (definert som respirasjonsfrekvens ≤6 slag/min); Bradykardi er definert som hjertefrekvens ≤50 slag/min. Alvorlige bivirkninger som luftrørsintubasjon , ikke-invasiv ventilasjon, bruk av vasopressorer og sykehusinnleggelse er nødvendig.
|
1 minutt etter anestesiinduksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jianbo Wu, Doctoral, Department Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YXLL-KY-2024(083)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .