Efecto de la nueva vía aérea orofaríngea sobre la incidencia de hipoxia durante la gastroenteroscopia indolora en pacientes de edad avanzada
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Jianbo Wu
Con el envejecimiento de la población china, la detección temprana de enfermedades gastrointestinales y la promoción e implementación de tratamientos médicos cómodos, cada vez más pacientes de edad avanzada eligen la gastroenteroscopia indolora para el diagnóstico y tratamiento. Sin embargo, la incidencia de reacciones adversas y complicaciones relacionadas con la anestesia es alta. en pacientes de edad avanzada. La hipoxemia causada por depresión respiratoria inducida por anestésicos y obstrucción de las vías respiratorias es una complicación grave en la gastroenteroscopia indolora. La hipoxemia grave no solo requiere una intervención de emergencia en las vías respiratorias, como ventilación con mascarilla o incluso intubación traqueal, pero también conduce a la interrupción del diagnóstico y tratamiento endoscópico. La edad avanzada fue un factor de riesgo independiente para la hipoxemia durante la gastroenteroscopia indolora. Este estudio observó el efecto de un nuevo tipo de ventilación orofaríngea para mejorar la hipoxemia de la anestesia por gastroenteroscopia indolora en ancianos y reducir intervención intraoperatoria de las vías respiratorias, con el fin de evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo tipo de ventilación nasofaríngea en el diagnóstico y tratamiento gastrointestinal indoloro de ancianos, y proporcionar referencia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vía aérea orofaríngea es un dispositivo auxiliar importante para el manejo de las vías respiratorias a corto plazo durante el período perianestésico, que puede proporcionar a los pacientes una vía aérea sin obstrucciones durante la ventilación autónoma. Se ha demostrado que el respiradero orofaríngeo se utiliza con éxito en bebés, ancianos y resonancias magnéticas. y se puede utilizar en cirugía ambulatoria corta en lugar de mascarilla laríngea. Las vías respiratorias orofaríngeas tienen una baja incidencia de trauma faríngeo y dolor laríngeo inmediatamente. después de la cirugía, requiriendo un tiempo de exposición más corto del anestésico inhalado y una menor concentración de propofol para colocarlo con éxito. Durante la operación para preservar la respiración espontánea, se introduce la vía aérea orofaríngea como dispositivo de ventilación. La nueva vía aérea orofaríngea puede aceptar la implantación de gastroscopia y proporcionar oxígeno a los pacientes sin afectar la operación al mismo tiempo.
Para explorar si la nueva vía aérea orofaríngea puede proporcionar mejor oxígeno a los pacientes sometidos a gastroenteroscopia indolora y reducir la incidencia de hipoxia durante la operación, redactamos este estudio y exploramos la seguridad de la nueva vía aérea orofaríngea en gastroenteroscopia indolora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianbo Wu, Doctoral
- Número de teléfono: 18560083793
- Correo electrónico: jianbowu@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qi You, Master
- Número de teléfono: 19553100910
- Correo electrónico: 312011097@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65-80 años
- consentimiento informado por escrito del paciente o familiar
- estómago indoloro + colonoscopia
- ASA grado I-II
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastornos de la coagulación o tendencia al sangrado orofaríngeo, daño mucoso u ocupación de espacio, dificultad para colocar la vía aérea orofaríngea, etc., que no pudieron realizar la ventilación de la vía aérea orofaríngea;
- Infecciones del tracto respiratorio superior como boca, nariz o garganta;
- Fiebre (temperatura corporal central ≥37,5 ℃);
- un diagnóstico confirmado de embarazo o lactancia;
- Alérgico a sedantes como el propofol o equipos como la cinta adhesiva;
- Cirugía de emergencia;
- Traumatismo múltiple;
- SpO2 <95% antes de la operación;
- Un historial de abuso de drogas y/o alcohol dentro de los 2 años anteriores al inicio del período de detección; (beber más de tres veces las bebidas alcohólicas estándar por día, equivalente a aproximadamente 10 g de alcohol o equivalente a 50 g de licor chino);
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas y neurológicas previas, tales como depresión, depresión nerviosa central grave, enfermedad de Parkinson, enfermedad de los ganglios basales, esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Alzheimer, miastenia gravis;
- Actualmente participando en otros ensayos clínicos;
- Pacientes que el investigador considere no aptos para participar en el ensayo;
- Los pacientes con antecedentes de tabaquismo no deben participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso de un nuevo equipo de vía aérea orofaríngea
Los participantes del estudio ingresaron a la sala de examen para establecer un acceso intravenoso, utilizando 5 ml de gel de lidocaína al 2% que contiene la cavidad bucal y la faringe. Frecuencia cardíaca (FC), saturación de oxígeno del pulso (SpO2), dióxido de carbono al final de la espiración, monitorización de ECG y sangre no invasiva. La presión arterial (medida cada 2,5 minutos) se controló de forma rutinaria antes de la inducción de la anestesia. Se pidió a los participantes del estudio que se acostaran sobre su lado izquierdo. En este estudio, el personal pertinente del El departamento de pregrado que participó en este ensayo clínico planeó implementar aleatorización simple usando SAS: El grupo que usó la nueva vía aérea orofaríngea (grupo de prueba): se suministró oxígeno continuamente a través de un catéter parcialmente conectado a la boca endoscópica antes de la inducción de la anestesia hasta el final de la gastroenteroscopia.
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Este producto es producido y vendido por Shanghai Elifu Medical Technology Co., LTD., y se puso oficialmente en uso clínico en marzo de 2023. El producto se denomina vía aérea orofaríngea para endoscopio desechable y se compone de un tapón nasal, una mordida y un canal orofaríngeo. , tubo de suministro de oxígeno, cordón y accesorios opcionales, catéter de gas de dióxido de carbono y tubo de recolección de dióxido de carbono. El modelo utilizado en este estudio es JK (vía aérea orofaríngea para endoscopio con dióxido de carbono al final de la espiración). Collection) con tres especificaciones L/M/S, que se utiliza para prevenir la obstrucción de las vías respiratorias causada por la caída de la lengua hacia atrás durante la cirugía/examen endoscópico, establecer las vías respiratorias orofaríngeas para los pacientes y proporcionar oxígeno nasal al mismo tiempo.
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Sin intervención: El grupo de mordida endoscópica convencional.
Los participantes del estudio ingresaron a la sala de examen para establecer un acceso intravenoso, utilizando 5 ml de gel de lidocaína al 2% que contiene la cavidad bucal y la faringe. Frecuencia cardíaca (FC), saturación de oxígeno del pulso (SpO2), dióxido de carbono al final de la espiración, monitorización de ECG y sangre no invasiva. La presión arterial (medida cada 2,5 minutos) se controló de forma rutinaria antes de la inducción de la anestesia. Se pidió a los participantes del estudio que se acostaran sobre su lado izquierdo. En este estudio, el personal pertinente del El departamento de pregrado que participó en este ensayo clínico planeó implementar la aleatorización simple utilizando SAS: en el grupo de mordida endoscópica convencional (grupo de control), se suministró oxígeno continuamente a través de un catéter nasal común antes de la inducción de la anestesia hasta el final de la gastroenteroscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la hipoxia.
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inducción de la anestesia
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La incidencia de hipoxia (75% ≤ SpO2 <90%, ≤ 60s)
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1 minuto después de la inducción de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de hipoxia grave.
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inducción de la anestesia
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La incidencia de hipoxia grave (SpO2 < 75 % o 75 % ≤SpO2 < 90 %, ≥60 s)
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1 minuto después de la inducción de la anestesia
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La incidencia de requerir intervención de la vía aérea.
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inducción de la anestesia
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Se requiere intubación traqueal y ventilación no invasiva.
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1 minuto después de la inducción de la anestesia
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Fluctuación cíclica
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inducción de la anestesia
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Bradicardia grave (< 50 latidos/min), fluctuación de la PAM superior al 30 % del valor inicial o PAM < 60 mmHg
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1 minuto después de la inducción de la anestesia
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Se registró la satisfacción de los endoscopistas.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores al despertar de la anestesia.
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Las escalas de satisfacción del paciente suelen utilizar una escala de 0 a 10, donde 0 significa muy insatisfecho y 10
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Dentro de los 30 minutos posteriores al despertar de la anestesia.
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Eventos adversos registrados
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inducción de la anestesia
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Se observó incidencia de asfixia, espasmo laríngeo y aspiración de reflujo. Episodios de apnea o respiración lenta (definidos como frecuencia respiratoria ≤6 latidos/min); bradicardia se define como una frecuencia cardíaca ≤50 latidos/min. Eventos adversos graves como intubación traqueal , se requiere ventilación no invasiva, uso de vasopresores y hospitalización.
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1 minuto después de la inducción de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jianbo Wu, Doctoral, Department Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2024(083)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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