Efeito da nova via aérea orofaríngea na incidência de hipóxia durante gastroenteroscopia indolor em pacientes idosos
26 de novembro de 2024 atualizado por: Jianbo Wu
Com o envelhecimento da população chinesa, o rastreio precoce de doenças gastrointestinais e a promoção e implementação de tratamento médico confortável, cada vez mais pacientes idosos escolhem a gastroenteroscopia indolor para diagnóstico e tratamento.No entanto, a incidência de reações adversas e complicações relacionadas à anestesia é alta em pacientes idosos.A hipoxemia causada por depressão respiratória induzida por anestésico e obstrução das vias aéreas é uma complicação grave na gastroenteroscopia indolor.A hipoxemia grave não requer apenas intervenção de emergência nas vias aéreas, como ventilação com máscara ou mesmo intubação traqueal, mas também leva à interrupção do diagnóstico e tratamento endoscópico.A idade avançada foi um fator de risco independente para hipoxemia durante a gastroenteroscopia indolor.Este estudo observou o efeito de um novo tipo de ventilação orofaríngea na melhoria da hipoxemia da anestesia da gastroenteroscopia indolor em idosos e na redução da intervenção intraoperatória nas vias aéreas , a fim de avaliar a segurança e eficácia de um novo tipo de ventilação nasofaríngea no diagnóstico e tratamento gastrointestinal indolor em idosos e fornecer referência clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A via aérea orofaríngea é um importante dispositivo auxiliar das vias aéreas para o manejo das vias aéreas de curto prazo durante o período perianestésico, que pode fornecer aos pacientes vias aéreas desobstruídas durante a ventilação autônoma. A ventilação orofaríngea provou ser usada com sucesso em bebês, idosos e ressonância magnética, e pode ser usado em cirurgia ambulatorial de curta duração em vez de máscara laríngea. A via aérea orofaríngea apresenta baixa incidência de trauma faríngeo e dor laríngea imediatamente após a cirurgia, necessitando um menor tempo de exposição do anestésico inalatório e uma menor concentração de propofol para colocá-lo com sucesso. Durante a operação para preservar a respiração espontânea, a via aérea orofaríngea é introduzida como um dispositivo de ventilação. A nova via aérea orofaríngea pode aceitar a implantação de gastroscopia e fornecer oxigênio para pacientes sem afetar a operação ao mesmo tempo.
A fim de explorar se a nova via aérea orofaríngea pode fornecer melhor oxigênio aos pacientes submetidos à gastroenteroscopia indolor e reduzir a incidência de hipóxia durante a operação, elaboramos este estudo e exploramos a segurança da nova via aérea orofaríngea na gastroenteroscopia indolor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianbo Wu, Doctoral
- Número de telefone: 18560083793
- E-mail: jianbowu@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Qi You, Master
- Número de telefone: 19553100910
- E-mail: 312011097@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 65-80 anos
- consentimento informado por escrito do paciente ou familiar
- estômago indolor + colonoscopia
- ASA grau I-II
Critérios de exclusão:
- Pacientes com distúrbios de coagulação ou tendência a sangramento orofaríngeo, lesão de mucosa ou ocupação de espaço, dificuldade de colocação de via aérea orofaríngea, etc., que não conseguiram realizar ventilação de via aérea orofaríngea;
- Infecções do trato respiratório superior, como boca, nariz ou garganta;
- Febre (temperatura corporal central ≥37,5℃);
- diagnóstico confirmado de gravidez ou amamentação;
- Alérgico a sedativos como propofol ou equipamentos como fita adesiva;
- Cirurgia de emergência;
- Traumas múltiplos;
- SpO2 < 95% antes da operação;
- Um histórico de abuso de drogas e/ou álcool nos 2 anos anteriores ao início do período de triagem; (Beber mais de três vezes bebidas alcoólicas padrão por dia, equivalente a cerca de 10g de álcool ou equivalente a 50g de licor chinês);
- Pacientes com doenças psiquiátricas e neurológicas prévias, como depressão, depressão grave do sistema nervoso central, doença de Parkinson, doença dos gânglios da base, esquizofrenia, epilepsia, doença de Alzheimer, miastenia gravis;
- Atualmente participando de outros ensaios clínicos;
- Pacientes considerados inaptos pelo investigador para participar do estudo;
- Pacientes com histórico de tabagismo não devem participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usando um novo conjunto de vias aéreas orofaríngeas
Os participantes do estudo entraram na sala de exame para estabelecer acesso intravenoso, utilizando gel de lidocaína a 2% 5ml contendo cavidade bucal e faringe. Frequência cardíaca (FC), saturação de pulso de oxigênio (SpO2), dióxido de carbono expiratório final, monitoramento de ECG e sangue não invasivo A pressão arterial (medida a cada 2,5 minutos) foi monitorada rotineiramente antes da indução da anestesia. Os participantes do estudo foram solicitados a deitar-se sobre o lado esquerdo. implementar randomização simples usando SAS: O grupo que utilizou a nova via aérea orofaríngea (grupo experimental): O oxigênio foi fornecido continuamente através de um cateter parcialmente conectado à boca endoscópica antes da indução da anestesia até o final da gastroenteroscopia
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Este produto é produzido e vendido pela Shanghai Elifu Medical Technology Co., LTD., e foi oficialmente colocado em uso clínico em março de 2023. O produto é denominado via aérea orofaríngea para endoscópio descartável, que é composto por tampão nasal, mordida, canal orofaríngeo , tubo de fornecimento de oxigênio, cordão e acessórios opcionais, cateter de gás de dióxido de carbono e tubo de coleta de dióxido de carbono. O modelo utilizado neste estudo é o JK (Via aérea orofaríngea para endoscópio com coleta de dióxido de carbono expiratório final) com L/M/S três especificações, que são usadas para prevenir a obstrução das vias aéreas causada pela queda da língua para trás durante a cirurgia/exame endoscópico, estabelecer vias aéreas orofaríngeas para os pacientes e fornecer oxigênio nasal ao mesmo tempo
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Sem intervenção: O grupo de mordida endoscópica convencional
Os participantes do estudo entraram na sala de exame para estabelecer acesso intravenoso, utilizando gel de lidocaína a 2% 5ml contendo cavidade bucal e faringe. Frequência cardíaca (FC), saturação de pulso de oxigênio (SpO2), dióxido de carbono expiratório final, monitoramento de ECG e sangue não invasivo A pressão arterial (medida a cada 2,5 minutos) foi monitorada rotineiramente antes da indução da anestesia. Os participantes do estudo foram solicitados a deitar-se sobre o lado esquerdo. implementar randomização simples usando SAS:No grupo de mordida endoscópica convencional (grupo controle), o oxigênio foi fornecido continuamente através de um cateter nasal comum antes da indução da anestesia até o final da gastroenteroscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de hipóxia
Prazo: 1 minuto após a indução anestésica
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A incidência de hipóxia (75% ≤ SpO2 < 90%, ≤ 60s)
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1 minuto após a indução anestésica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de hipóxia grave
Prazo: 1 minuto após a indução anestésica
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A incidência de hipóxia grave (SpO2 < 75% ou 75% ≤SpO2 < 90%, ≥60s)
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1 minuto após a indução anestésica
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A incidência de necessidade de intervenção nas vias aéreas
Prazo: 1 minuto após a indução anestésica
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Intubação traqueal e ventilação não invasiva são necessárias
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1 minuto após a indução anestésica
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Flutuação cíclica
Prazo: 1 minuto após a indução anestésica
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Bradicardia grave (< 50 batimentos/min), flutuação da PAM superior a 30% do valor basal ou PAM < 60 mmHg
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1 minuto após a indução anestésica
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A satisfação dos endoscopistas foi registrada
Prazo: Dentro de 30 minutos após o despertar da anestesia
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As escalas de satisfação do paciente geralmente usam uma escala de 0 a 10, onde 0 significa muito insatisfeito e 10
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Dentro de 30 minutos após o despertar da anestesia
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Eventos adversos registrados
Prazo: 1 minuto após a indução anestésica
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Foi observada a incidência de engasgo, espasmo laríngeo e aspiração de refluxo. Apneia ou episódios de respiração lenta (definidos como frequência respiratória ≤6 batimentos/min);Bradicardia é definida como frequência cardíaca ≤50 batimentos/min.Eventos adversos graves, como intubação traqueal , são necessários ventilação não invasiva, uso de vasopressores e hospitalização.
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1 minuto após a indução anestésica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jianbo Wu, Doctoral, Department Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-KY-2024(083)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .