Effet des nouvelles voies respiratoires oropharyngées sur l'incidence de l'hypoxie lors d'une gastroentéroscopie indolore chez les patients âgés
26 novembre 2024 mis à jour par: Jianbo Wu
Avec le vieillissement de la population chinoise, le dépistage précoce des maladies gastro-intestinales et la promotion et la mise en œuvre d'un traitement médical confortable, de plus en plus de patients âgés choisissent la gastroentéroscopie indolore pour le diagnostic et le traitement. Cependant, l'incidence des effets indésirables et des complications liés à l'anesthésie est élevée. chez les patients âgés. L'hypoxémie causée par une dépression respiratoire induite par un anesthésique et une obstruction des voies respiratoires est une complication grave de la gastroentéroscopie indolore. L'hypoxémie sévère nécessite non seulement une intervention d'urgence des voies respiratoires, telle qu'une ventilation au masque ou même une intervention trachéale. l'intubation, mais conduit également à l'interruption du diagnostic et du traitement endoscopiques. L'âge avancé était un facteur de risque indépendant d'hypoxémie au cours d'une gastroentéroscopie indolore. Cette étude a observé l'effet d'un nouveau type de ventilation oropharyngée dans l'amélioration de l'hypoxémie d'anesthésie par gastroentéroscopie indolore chez les personnes âgées et en réduisant l'hypoxémie peropératoire. intervention des voies respiratoires, afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un nouveau type de ventilation nasopharyngée chez les personnes âgées, un diagnostic et un traitement gastro-intestinaux indolores, et de fournir des référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les voies respiratoires oropharyngées sont un dispositif auxiliaire important pour la gestion des voies respiratoires à court terme pendant la période périanesthésique, qui peut fournir aux patients des voies respiratoires dégagées pendant la ventilation autonome. Il a été prouvé que l'évent oropharyngé est utilisé avec succès chez les nourrissons, les personnes âgées et l'IRM. et peut être utilisé en chirurgie ambulatoire courte au lieu d'un masque laryngé. Les voies respiratoires oropharyngées ont une faible incidence de traumatisme pharyngé et laryngé. douleur immédiatement après la chirurgie, nécessitant un temps d'exposition plus court à l'anesthésique inhalé et une concentration plus faible de propofol pour le placer avec succès. Pendant l'opération pour préserver la respiration spontanée, les voies respiratoires oropharyngées sont introduites comme dispositif de ventilation. Les nouvelles voies respiratoires oropharyngées peuvent accepter l'implantation de gastroscopie et fournir de l'oxygène aux patients sans affecter l'opération en même temps.
Afin d'explorer si les nouvelles voies respiratoires oropharyngées peuvent fournir une meilleure oxygène aux patients subissant une gastroentéroscopie indolore et réduire l'incidence de l'hypoxie pendant l'opération, nous avons rédigé cette étude et exploré la sécurité des nouvelles voies respiratoires oropharyngées en gastroentéroscopie indolore.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
164
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianbo Wu, Doctoral
- Numéro de téléphone: 18560083793
- E-mail: jianbowu@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qi You, Master
- Numéro de téléphone: 19553100910
- E-mail: 312011097@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Âge 65-80 ans
- consentement éclairé écrit du patient ou d'un membre de la famille
- estomac indolore + coloscopie
- ASA grade I-II
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des troubles de la coagulation ou une tendance aux saignements oropharyngés, des lésions de la muqueuse ou une occupation de l'espace, des difficultés à placer les voies respiratoires oropharyngées, etc., qui ne peuvent pas effectuer une ventilation des voies respiratoires oropharyngées ;
- Infections des voies respiratoires supérieures telles que la bouche, le nez ou la gorge ;
- Fièvre (température corporelle centrale ≥37,5℃) ;
- un diagnostic confirmé de grossesse ou d'allaitement ;
- Allergique aux sédatifs tels que le propofol ou aux équipements tels que le ruban adhésif ;
- Chirurgie d’urgence ;
- Traumatismes multiples ;
- SpO2 < 95 % avant l'opération ;
- Des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool dans les 2 ans précédant le début de la période de dépistage ; (boire plus de trois fois les boissons alcoolisées standard par jour, équivalentes à environ 10 g d'alcool ou équivalentes à 50 g de liqueur chinoise) ;
- Patients ayant des antécédents de maladies psychiatriques et neurologiques, telles que la dépression, la dépression sévère du système nerveux central, la maladie de Parkinson, la maladie des noyaux gris centraux, la schizophrénie, l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer, la myasthénie grave ;
- Participe actuellement à d'autres essais cliniques ;
- Patients jugés inaptes par l'investigateur à participer à l'essai ;
- Les patients ayant des antécédents de tabagisme ne devraient pas participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation d'un nouvel ensemble de voies respiratoires oropharyngées
Les participants à l'étude sont entrés dans la salle d'examen pour établir un accès intraveineux, en utilisant 5 ml de gel de lidocaïne à 2 % contenant la cavité buccale et le pharynx. Fréquence cardiaque (FC), saturation en oxygène du pouls (SpO2), dioxyde de carbone en fin d'expiration, surveillance ECG et sang non invasif. La pression artérielle (mesurée toutes les 2,5 minutes) a été régulièrement surveillée avant l'induction de l'anesthésie. Les participants à l'étude ont été invités à s'allonger sur le côté gauche. Dans cette étude, le personnel concerné du département de premier cycle participant à cet essai clinique prévu de mettre en œuvre une randomisation simple par SAS : Le groupe utilisant la nouvelle voie aérienne oropharyngée (groupe d'essai) : L'oxygène était fourni en continu via un cathéter partiellement connecté à la bouche endoscopique avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la gastro-entéroscopie
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Ce produit est produit et vendu par Shanghai Elifu Medical Technology Co., LTD., et a été officiellement mis en usage clinique en mars 2023. Le produit est nommé voies respiratoires oropharyngées pour endoscope jetable, composé d'un bouchon nasal, d'une morsure et d'un canal oropharyngé. , tube d'alimentation en oxygène, lanière et accessoires en option, cathéter de gaz carbonique et tube de prélèvement de dioxyde de carbone. Le modèle utilisé dans cette étude est JK (voies respiratoires oropharyngées pour endoscope avec extrémité expiratoire collecte de dioxyde de carbone) avec trois spécifications L/M/S, qui est utilisé pour prévenir l'obstruction des voies respiratoires causée par la chute de la langue vers l'arrière pendant une chirurgie/un examen endoscopique, établir les voies respiratoires oropharyngées pour les patients et fournir de l'oxygène nasal en même temps
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Aucune intervention: Le groupe des morsures endoscopiques conventionnelles
Les participants à l'étude sont entrés dans la salle d'examen pour établir un accès intraveineux, en utilisant 5 ml de gel de lidocaïne à 2 % contenant la cavité buccale et le pharynx. Fréquence cardiaque (FC), saturation en oxygène du pouls (SpO2), dioxyde de carbone en fin d'expiration, surveillance ECG et sang non invasif. La pression artérielle (mesurée toutes les 2,5 minutes) a été régulièrement surveillée avant l'induction de l'anesthésie. Les participants à l'étude ont été invités à s'allonger sur le côté gauche. Dans cette étude, le personnel concerné du département de premier cycle participant à cet essai clinique prévu de mettre en œuvre une randomisation simple à l'aide de SAS : Dans le groupe de morsure endoscopique conventionnelle (groupe témoin), l'oxygène était fourni en continu via un cathéter nasal commun avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la gastro-entéroscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'hypoxie
Délai: 1 minute après l'induction de l'anesthésie
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L'incidence de l'hypoxie (75 % ≤ SpO2 < 90 %, ≤ 60 s)
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1 minute après l'induction de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'hypoxie sévère
Délai: 1 minute après l'induction de l'anesthésie
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L'incidence de l'hypoxie sévère (SpO2 < 75 % ou 75 % ≤SpO2 < 90 %, ≥60 s)
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1 minute après l'induction de l'anesthésie
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L'incidence de la nécessité d'une intervention des voies respiratoires
Délai: 1 minute après l'induction de l'anesthésie
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Une intubation trachéale et une ventilation non invasive sont nécessaires
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1 minute après l'induction de l'anesthésie
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Fluctuation cyclique
Délai: 1 minute après l'induction de l'anesthésie
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Bradycardie sévère (< 50 battements/min), fluctuation de la PAM supérieure à 30 % de la valeur de base ou PAM < 60 mmHg
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1 minute après l'induction de l'anesthésie
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La satisfaction des endoscopistes a été enregistrée
Délai: Dans les 30 minutes suivant le réveil de l'anesthésie
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Les échelles de satisfaction des patients utilisent généralement une échelle de 0 à 10, où 0 signifie très insatisfait et 10
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Dans les 30 minutes suivant le réveil de l'anesthésie
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Événements indésirables enregistrés
Délai: 1 minute après l'induction de l'anesthésie
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L'incidence d'étouffement, de spasmes laryngés et d'aspiration par reflux a été observée. Apnée ou épisodes respiratoires lents (définis comme une fréquence respiratoire ≤ 6 battements/min) ; La bradycardie est définie comme une fréquence cardiaque ≤ 50 battements/min. Événements indésirables graves tels que l'intubation trachéale , une ventilation non invasive, l'utilisation de vasopresseurs et une hospitalisation sont nécessaires.
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1 minute après l'induction de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jianbo Wu, Doctoral, Department Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Première publication (Estimé)
2 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YXLL-KY-2024(083)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .