Uuden suunnielun hengitysteiden vaikutus hypoksian ilmaantumiseen kivuttoman gastroenteroskopian aikana iäkkäillä potilailla
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jianbo Wu
Kiinan väestön ikääntyessä, maha-suolikanavan sairauksien varhaisessa seulonnassa ja mukavan lääkehoidon edistämisen ja toteuttamisen myötä yhä useammat iäkkäät potilaat valitsevat diagnosointiin ja hoitoon kivuttoman gastroenteroskopian. Anestesiaan liittyvien haittavaikutusten ja komplikaatioiden ilmaantuvuus on kuitenkin korkea. iäkkäillä potilailla. Anestesian aiheuttaman hengityslaman ja hengitysteiden tukkeuman aiheuttama hypoksemia on vakava komplikaatio kivuttomassa gastroenteroskopiassa. Vakava hypoksemia ei vaadi vain hätäapua hengitysteiden interventio, kuten maskiventilaatio tai jopa henkitorven intubaatio, mutta johtaa myös endoskooppisen diagnoosin ja hoidon keskeytymiseen.Katsas ikä oli itsenäinen hypoksemian riskitekijä kivuttoman gastroenteroskopian aikana.Tässä tutkimuksessa havaittiin uudentyyppisen suun ja nielun ventilaation vaikutusta parantaa vanhusten kivutonta gastroenteroskopiaa anestesian hypoksemiaa ja vähentää leikkauksensisäistä hengitysteiden interventiota, jotta voidaan arvioida uudentyyppisten hoitomuotojen turvallisuutta ja tehokkuutta. nenänielun ventilaatio vanhuksilla kivuton maha-suolikanavan diagnoosi ja hoito sekä tarjota kliinisiä viitteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunielun hengitystiet ovat tärkeä hengitysteiden apulaite lyhytaikaiseen hengitysteiden hoitoon perianestesiajakson aikana, ja se voi tarjota potilaille esteettömät hengitystiet autonomisen ventilaation aikana. ja sitä voidaan käyttää lyhyessä avohoidossa kurkunpään maskin sijasta. nieluvamma ja kurkunpään kipu välittömästi leikkauksen jälkeen, mikä edellyttää lyhyempää altistusaikaa inhaloitavalle anestesialle ja pienempää propofolikonsentraatiota sen onnistuneeseen sijoittamiseen. Leikkauksen aikana suunnielun hengitystiet otetaan käyttöön hengityslaitteena .Uusi orofaryngeaalinen hengitystie voi hyväksyä gastroskopian implantoinnin ja tarjota potilaille happea vaikuttamatta samalla leikkaukseen.
Selvittääksemme voiko uusi orofaryngeaalinen hengitystie tarjota parempaa happea potilaille, joille tehdään kivuton gastroenteroskopia ja vähentää hypoksian ilmaantuvuutta leikkauksen aikana, olemme laatineet tämän tutkimuksen ja selvittäneet uuden orofaryngeaalisen hengitystien turvallisuutta kivuttomassa gastroenteroskopiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianbo Wu, Doctoral
- Puhelinnumero: 18560083793
- Sähköposti: jianbowu@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qi You, Master
- Puhelinnumero: 19553100910
- Sähköposti: 312011097@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 65-80 vuotta
- potilaan tai perheenjäsenen kirjallinen tietoinen suostumus
- kivuton vatsa + kolonoskopia
- ASA luokka I-II
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä tai taipumusta suunnielun verenvuotoon, limakalvovaurioita tai tilankäyttöä, vaikeuksia suunnielun hengitysteiden sijoittamisessa jne., jotka eivät voineet suorittaa orofaryngeaalista hengitysteiden ventilaatiota;
- Ylempien hengitysteiden infektiot, kuten suun, nenän tai kurkun infektiot;
- Kuume (ruumiinlämpö ≥ 37,5 ℃);
- vahvistettu raskauden tai imetyksen diagnoosi;
- Allerginen rauhoittaville aineille, kuten propofolille, tai laitteille, kuten teipille;
- Hätäkirurgia;
- Useita traumoja;
- SpO2 < 95 % ennen käyttöä;
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontajakson alkua; (yli kolme kertaa tavallisia alkoholijuomia päivässä, mikä vastaa noin 10 g alkoholia tai vastaa 50 g kiinalaista viinaa);
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut psykiatrisia ja neurologisia sairauksia, kuten masennus, vaikea keskushermoston masennus, Parkinsonin tauti, basaalihermosolmuke, skitsofrenia, epilepsia, Alzheimerin tauti, myasthenia gravis;
- Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Potilaat, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen;
- Potilaiden, jotka ovat aiemmin tupakoineet, ei tulisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uuden orofaryngeaalisen hengitystiesarjan käyttö
Tutkimuksen osanottajat menivät tutkimushuoneeseen varmistaakseen suonensisäisen pääsyn käyttämällä 2 % lidokaiinigeeliä 5 ml, joka sisälsi suuontelon ja nielun. Syke (HR), pulssin happisaturaatio (SpO2), uloshengityksen lopun hiilidioksidi, EKG-seuranta ja ei-invasiivinen verta painetta (mitattu 2,5 minuutin välein) seurattiin rutiininomaisesti ennen anestesian induktiota. Tutkimukseen osallistujia pyydettiin makaamaan vasemmalla Tässä tutkimuksessa tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuva perustutkinto-osaston asianomainen henkilökunta suunnitteli toteuttavansa yksinkertaisen satunnaistamisen SAS:n avulla: Ryhmä, joka käytti uutta suunielun hengitysteitä (koeryhmä): Happea syötettiin jatkuvasti endoskooppiseen tutkimukseen osittain yhdistetyn katetrin kautta. suuhun ennen anestesian induktiota gastroenteroskopian loppuun asti
|
Tämän tuotteen valmistaa ja myy Shanghai Elifu Medical Technology Co., LTD., ja se on otettu virallisesti kliiniseen käyttöön maaliskuussa 2023. Tuotteen nimi on orofaryngeaalinen hengitystie kertakäyttöistä endoskooppia varten, joka koostuu nenätulppasta, puremasta ja suunielun kanavasta. , hapensyöttöputki, kaulanauha ja valinnaiset lisävarusteet hiilidioksidikaasukatetri ja hiilidioksidin keräysputki. Tässä tutkimuksessa käytetty malli on JK (Oropharyngeal airway for endoskopia, jossa on uloshengityspäätyisen hiilidioksidin keräys) kolmella L/M/S-spesifikaatiolla, jota käytetään estämään endoskooppisen leikkauksen/tutkimuksen aikana kielen putoamisen aiheuttamaa hengitysteiden tukkeutumista, luomaan potilaiden orofaryngeaaliset hengitystiet ja tarjoamaan nenän happea samaan aikaan
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen endoskooppinen purentaryhmä
Tutkimuksen osanottajat menivät tutkimushuoneeseen varmistaakseen suonensisäisen pääsyn käyttämällä 2 % lidokaiinigeeliä 5 ml, joka sisälsi suuontelon ja nielun. Syke (HR), pulssin happisaturaatio (SpO2), uloshengityksen lopun hiilidioksidi, EKG-seuranta ja ei-invasiivinen verta painetta (mitattu 2,5 minuutin välein) seurattiin rutiininomaisesti ennen anestesian induktiota. Tutkimukseen osallistujia pyydettiin makaamaan vasemmalla Tässä tutkimuksessa tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuva perustutkinto-osaston asianomainen henkilökunta suunnitteli toteuttavansa yksinkertaisen satunnaistamisen SAS:n avulla: Perinteisessä endoskooppisessa purentaryhmässä (kontrolliryhmässä) happea syötettiin jatkuvasti yhteisen nenäkatetrin kautta ennen anestesian induktiota. gastroenteroskopian loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian induktion jälkeen
|
Hypoksian esiintyvyys (75 % ≤ SpO2 < 90 %, ≤ 60 s)
|
1 minuutti anestesian induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean hypoksian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian induktion jälkeen
|
Vaikean hypoksian ilmaantuvuus (SpO2 < 75 % tai 75 % ≤SpO2 < 90 %, ≥ 60 s)
|
1 minuutti anestesian induktion jälkeen
|
|
Hengitysteiden interventiota vaativien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian induktion jälkeen
|
Henkitorven intubaatio ja noninvasiivinen ventilaatio vaaditaan
|
1 minuutti anestesian induktion jälkeen
|
|
Suhdannevaihtelu
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian induktion jälkeen
|
Vaikea bradykardia (< 50 lyöntiä/min), MAP-vaihtelu yli 30 % perusarvosta tai MAP < 60 mmHg
|
1 minuutti anestesian induktion jälkeen
|
|
Endoskopistien tyytyväisyys kirjattiin
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa anestesian heräämisestä
|
Potilastyytyväisyysasteikoissa käytetään yleensä asteikkoja 0-10, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 10
|
30 minuutin kuluessa anestesian heräämisestä
|
|
Tallennetut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian induktion jälkeen
|
Tukehtumisen, kurkunpään kouristuksen ja refluksiaspiraation ilmaantuvuus havaittiin. Apnea tai hidas hengitysjaksot (määritelty hengitystiheydeksi ≤6 lyöntiä/min);Bradykardia määritellään sykeksi ≤50 lyöntiä/min. Vakavat haittatapahtumat, kuten henkitorven intubaatio , ei-invasiivinen ventilaatio, vasopressorien käyttö ja sairaalahoito ovat tarpeen.
|
1 minuutti anestesian induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jianbo Wu, Doctoral, Department Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-KY-2024(083)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .