Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nye orofaryngeale luftveje på forekomst af hypoxi under smertefri gastroenteroskopi hos ældre patienter

26. november 2024 opdateret af: Jianbo Wu
Med den kinesiske befolknings aldring, den tidlige screening af gastrointestinale sygdomme og fremme og implementering af behagelig medicinsk behandling vælger flere og flere ældre patienter smertefri gastroenteroskopi til diagnose og behandling. Imidlertid er forekomsten af ​​anæstesi-relaterede bivirkninger og komplikationer høj hos ældre patienter. Hypoxæmi forårsaget af anæstetika-induceret respirationsdepression og luftvejsobstruktion er en alvorlig komplikation i smertefri gastroenteroskopi. Alvorlig hypoxæmi kræver ikke kun akut luftvejsintervention, såsom maskeventilation eller endda tracheal intubation, men fører også til afbrydelse af endoskopisk diagnose og behandling. Fremskreden alder var en uafhængig risikofaktor for hypoxæmi under smertefri gastroenteroskopi, Denne undersøgelse observerede effekten af ​​en ny type orofaryngeal ventilation til at forbedre ældre smertefri gastroenteroskopi anæstesi hypoxæmi og reducere intraoperativ luftvejsintervention, for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny type nasopharyngeal ventilation hos ældre smertefri gastrointestinal diagnose og behandling, og give klinisk reference.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den orofaryngeale luftvej er et vigtigt hjælpemiddel til luftvejsbehandling i den perianæstetiske periode, hvilket kan give patienterne en uhindret luftvej under autonom ventilation. Oropharyngeal vent har vist sig at blive brugt med succes til spædbørn, ældre og MR, og kan bruges i korte ambulante operationer i stedet for larynxmaske. Den orofaryngeale luftvej har en lav forekomst af svælgetraumer og larynxsmerter umiddelbart efter operationen, hvilket kræver en kortere eksponeringstid for inhaleret bedøvelse og en lavere koncentration af propofol for at kunne placere det. Under operationen for at bevare spontan vejrtrækning introduceres den orofaryngeale luftvej som en ventilationsanordning. orofaryngeale luftveje kan acceptere implantation af gastroskopi og give ilt til patienter uden at påvirke operationen samtidig tid. For at undersøge, om de nye orofaryngeale luftveje kan give bedre ilt til patienter, der gennemgår smertefri gastroenteroskopi, og reducere forekomsten af ​​hypoxi under operationen, har vi udarbejdet denne undersøgelse og undersøgt sikkerheden ved de nye orofaryngeale luftveje ved smertefri gastroenteroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65-80 år
  • skriftligt informeret samtykke fra patient eller familiemedlem
  • smertefri mave + koloskopi
  • ASA grad I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med koagulationsforstyrrelser eller tendens til orofaryngeal blødning, slimhindeskader eller pladsoptagelse, besvær med at placere oropharyngeal luftveje osv., som ikke kunne udføre oropharyngeal luftvejsventilation;
  • Øvre luftvejsinfektioner såsom mund, næse eller svælg;
  • Feber (kernekropstemperatur ≥37,5 ℃);
  • en bekræftet diagnose af graviditet eller amning;
  • Allergisk over for beroligende midler såsom propofol eller udstyr såsom tape;
  • Nødoperation;
  • Multiple traumer;
  • SpO2 < 95 % før operation;
  • En historie med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 2 år før starten af ​​screeningsperioden;(drikker mere end tre gange standard alkoholholdige drikkevarer om dagen, svarende til ca. 10 g alkohol eller svarende til 50 g kinesisk spiritus);
  • Patienter med tidligere psykiatriske og neurologiske sygdomme, såsom depression, svær centralnervedepression, Parkinsons sygdom, basalgangliasygdom, skizofreni, epilepsi, Alzheimers sygdom, myasthenia gravis;
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg;
  • Patienter, der vurderes uegnede af investigator til at deltage i forsøget;
  • Patienter med en historie med rygning bør ikke deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af et nyt orofaryngealt luftvejssæt
Undersøgelsesdeltagere gik ind i undersøgelseslokalet for at etablere intravenøs adgang ved at bruge 2 % lidocaingel 5 ml indeholdende mundhule og svælg. Hjertefrekvens (HR), puls iltmætning (SpO2), kuldioxid ved endeudånding, EKG-overvågning og ikke-invasivt blod tryk (målt hvert 2,5 minut) blev rutinemæssigt overvåget før anæstesiinduktion. Undersøgelsesdeltagere blev bedt om at lyve på deres venstre side. I denne undersøgelse planlagde det relevante personale på bachelorafdelingen, der deltog i dette kliniske forsøg at implementere simpel randomisering ved hjælp af SAS: Gruppen, der bruger den nye orofaryngeale luftvej (forsøgsgruppe): Ilt blev kontinuerligt tilført gennem et kateter, der var delvist tilsluttet til den endoskopiske mund før induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​gastroenteroskopi
Enhed: Nye orofaryngeale luftveje
Dette produkt er produceret og solgt af Shanghai Elifu Medical Technology Co., LTD., og er officielt taget i klinisk brug i marts 2023. Produktet er navngivet oropharyngeal luftvej til engangsendoskop, som er sammensat af næseprop, bid, orofaryngeal kanal , iltforsyningsrør, snor og valgfrit tilbehør kuldioxidgaskateter og kuldioxidopsamlingsrør. Modellen, der er brugt i denne undersøgelse, er JK (Oropharyngeal luftvej til endoskop med end-ekspiratorisk kuldioxidopsamling) med L/M/S tre specifikationer, som bruges til at forhindre luftvejsobstruktion forårsaget af baglæns tungefald under endoskopisk kirurgi/undersøgelse, etablere orofaryngeale luftveje for patienter og give nasal ilt på samme tid
Ingen indgriben: Den konventionelle endoskopiske bidgruppe
Undersøgelsesdeltagere gik ind i undersøgelseslokalet for at etablere intravenøs adgang ved at bruge 2 % lidocaingel 5 ml indeholdende mundhule og svælg. Hjertefrekvens (HR), puls iltmætning (SpO2), kuldioxid ved endeudånding, EKG-overvågning og ikke-invasivt blod tryk (målt hvert 2,5 minut) blev rutinemæssigt overvåget før anæstesiinduktion. Undersøgelsesdeltagere blev bedt om at lyve på deres venstre side.I denne undersøgelse planlagde det relevante personale fra bachelorafdelingen, der deltog i dette kliniske forsøg at implementere simpel randomisering ved hjælp af SAS:I den konventionelle endoskopiske bidgruppe (kontrolgruppen) blev der kontinuerligt tilført ilt gennem et fælles næsekateter før induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​gastroenteroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hypoxi
Tidsramme: 1 minut efter anæstesi-induktion
Hyppigheden af ​​hypoxi (75 % ≤ SpO2 < 90 %, ≤ 60s)
1 minut efter anæstesi-induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlig hypoxi
Tidsramme: 1 minut efter anæstesi-induktion
Hyppigheden af ​​svær hypoxi (SpO2 < 75 % eller 75 % ≤SpO2 < 90 %, ≥60s)
1 minut efter anæstesi-induktion
Hyppigheden af ​​at kræve luftvejsintervention
Tidsramme: 1 minut efter anæstesi-induktion
Tracheal intubation og non-invasiv ventilation er påkrævet
1 minut efter anæstesi-induktion
Cyklisk udsving
Tidsramme: 1 minut efter anæstesi-induktion
Svær bradykardi (< 50 slag/min), MAP-udsving større end 30 % af basislinjeværdien eller MAP < 60 mmHg
1 minut efter anæstesi-induktion
Endoskopernes tilfredshed blev registreret
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter anæstesi opvågning
Patienttilfredshedsskalaer bruger normalt en 0-10 skala, hvor 0 er meget utilfreds og 10
Inden for 30 minutter efter anæstesi opvågning
Registrerede uønskede hændelser
Tidsramme: 1 minut efter anæstesi-induktion
Forekomsten af ​​kvælning, larynxspasmer og refluksaspiration blev observeret. Apnø eller langsomme vejrtrækningsepisoder (defineret som respirationsfrekvens ≤6 slag/min); Bradykardi defineres som hjertefrekvens ≤50 slag/min. Alvorlige uønskede hændelser såsom tracheal intubation , non-invasiv ventilation, brug af vasopressorer og hospitalsindlæggelse er påkrævet.
1 minut efter anæstesi-induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jianbo Wu

Efterforskere

  • Studieleder: Jianbo Wu, Doctoral, Department Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Anslået)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YXLL-KY-2024(083)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring

Kliniske forsøg med Nye orofaryngeale luftveje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner