Effekt av nya orofaryngeala luftvägar på förekomsten av hypoxi under smärtfri gastroenteroskopi hos äldre patienter
26 november 2024 uppdaterad av: Jianbo Wu
Med den åldrande kinesiska befolkningen, tidig screening av gastrointestinala sjukdomar och främjande och implementering av bekväm medicinsk behandling, väljer fler och fler äldre patienter smärtfri gastroenteroskopi för diagnos och behandling. Förekomsten av anestesirelaterade biverkningar och komplikationer är dock hög hos äldre patienter. Hypoxemi orsakad av anestetikainducerad andningsdepression och luftvägsobstruktion är en allvarlig komplikation vid smärtfri gastroenteroskopi. Allvarlig hypoxemi kräver inte bara akuta luftvägsinterventioner, såsom maskventilation eller till och med luftrörsintubation, utan leder också till avbrott i endoskopisk diagnos och behandling. Hög ålder var en oberoende riskfaktor för hypoxemi under smärtfri gastroenteroskopi. Denna studie observerades effekten av en ny typ av orofaryngeal ventilation för att förbättra äldre smärtfria gastroenteroskopi anestesi hypoxemi och minska intraoperativ luftvägsintervention, för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en ny typ av nasofaryngeal ventilation hos äldre smärtfri gastrointestinal diagnos och behandling, och ge klinisk referens.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den orofaryngeala luftvägen är en viktig hjälpanordning för luftvägarna för kortvarig luftvägsbehandling under den perianestetiska perioden, vilket kan ge patienterna fri luftväg under autonom ventilation. Orofarynxventilen har visat sig framgångsrikt användas hos spädbarn, äldre och MRT, och kan användas i korta polikliniska operationer istället för larynxmask. Orofarynxluftvägen har en låg förekomsten av farynxtrauma och larynxsmärta omedelbart efter operationen, vilket kräver en kortare exponeringstid av inhalationsbedövningsmedel och en lägre koncentration av propofol för att framgångsrikt placera den. Under operationen för att bevara spontan andning introduceras den orofaryngeala luftvägen som en ventilationsanordning. orofaryngeal luftväg kan acceptera implantation av gastroskopi och ge syre till patienter utan att samtidigt påverka operationen tid.
För att undersöka om den nya orofaryngeala luftvägen kan ge bättre syre till patienter som genomgår smärtfri gastroenteroskopi och minska förekomsten av hypoxi under operationen, har vi utarbetat denna studie och utforskat säkerheten för den nya orofaryngeala luftvägen vid smärtfri gastroenteroskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
164
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianbo Wu, Doctoral
- Telefonnummer: 18560083793
- E-post: jianbowu@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qi You, Master
- Telefonnummer: 19553100910
- E-post: 312011097@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65-80 år
- skriftligt informerat samtycke från patient eller familjemedlem
- smärtfri mage + koloskopi
- ASA klass I-II
Uteslutningskriterier:
- Patienter med koaguleringsstörningar eller tendens till orofaryngeal blödning, slemhinneskada eller utrymmesuppsättning, svårigheter att placera orofaryngeal luftvägar etc. som inte kunde utföra orofaryngeal luftvägsventilation;
- Övre luftvägsinfektioner såsom mun, näsa eller svalg;
- feber (kroppstemperatur ≥37,5 ℃);
- en bekräftad diagnos av graviditet eller amning;
- Allergisk mot lugnande medel som propofol eller utrustning som tejp;
- Akutkirurgi;
- Multipelt trauma;
- SpO2 < 95 % före operation;
- En historia av drog- och/eller alkoholmissbruk inom 2 år före början av screeningsperioden; (Dricker mer än tre gånger vanliga alkoholhaltiga drycker per dag, motsvarande cirka 10 g alkohol eller motsvarande 50 g kinesisk sprit);
- Patienter med tidigare psykiatriska och neurologiska sjukdomar, såsom depression, allvarlig centralnervös depression, Parkinsons sjukdom, basalgangliasjukdom, schizofreni, epilepsi, Alzheimers sjukdom, myasthenia gravis;
- Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar;
- Patienter som bedöms olämpliga av utredaren att delta i prövningen;
- Patienter med en historia av rökning bör inte delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Använder ett nytt set för orofaryngeal luftvägar
Studiedeltagare gick in i undersökningsrummet för att etablera intravenös åtkomst, med hjälp av 2 % lidokaingel 5 ml innehållande munhåla och svalg. trycket (mätt var 2,5 minut) övervakades rutinmässigt före anestesiinduktion. Studiedeltagarna ombads att ljuga på sin vänstra sida. I denna studie planerade den relevanta personalen på grundutbildningsavdelningen som deltog i denna kliniska prövning att genomföra enkel randomisering med hjälp av SAS: Gruppen som använder den nya orofaryngeala luftvägen (försöksgruppen): Syrgas tillfördes kontinuerligt genom en kateter som var delvis ansluten till den endoskopiska munnen innan induktion av anestesi till slutet av gastroenteroskopin
|
Denna produkt produceras och säljs av Shanghai Elifu Medical Technology Co., LTD., och har officiellt tagits i klinisk användning i mars 2023. Produkten heter orofaryngeal luftväg för engångsendoskop, som består av näspropp, bett, orofaryngeal kanal , syrgasförsörjningsslang, snodd och valfria tillbehör koldioxidgaskateter och koldioxiduppsamlingsrör. Modellen som används i denna studie är JK (Orofaryngeal luftväg för endoskop med end-expiratorisk koldioxidsamling) med L/M/S tre specifikationer, som används för att förhindra luftvägsobstruktion orsakad av bakåtfall av tungan under endoskopisk kirurgi/undersökning, etablera orofaryngeala luftvägar för patienter och tillhandahålla nasal syre samtidigt
|
|
Inget ingripande: Den konventionella endoskopiska bettgruppen
Studiedeltagare gick in i undersökningsrummet för att etablera intravenös åtkomst, med hjälp av 2 % lidokaingel 5 ml innehållande munhåla och svalg. trycket (mätt var 2,5 minut) övervakades rutinmässigt före anestesiinduktion. Studiedeltagarna ombads att ljuga på sin vänstra sida. I denna studie planerade den relevanta personalen på grundutbildningen som deltog i denna kliniska prövning att genomföra enkel randomisering med hjälp av SAS: I den konventionella endoskopiska bettgruppen (kontrollgruppen) tillfördes syrgas kontinuerligt genom en gemensam näskateter innan induktion av anestesi fram till slutet av gastroenteroskopin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av hypoxi
Tidsram: 1 minut efter anestesiinduktion
|
Incidensen av hypoxi (75 % ≤ SpO2 < 90 %, ≤ 60s)
|
1 minut efter anestesiinduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av svår hypoxi
Tidsram: 1 minut efter anestesiinduktion
|
Incidensen av allvarlig hypoxi (SpO2 < 75 % eller 75 % ≤SpO2 < 90 %, ≥60s)
|
1 minut efter anestesiinduktion
|
|
Förekomsten av att kräva luftvägsintervention
Tidsram: 1 minut efter anestesiinduktion
|
Trakeal intubation och icke-invasiv ventilation krävs
|
1 minut efter anestesiinduktion
|
|
Cyklisk fluktuation
Tidsram: 1 minut efter anestesiinduktion
|
Svår bradykardi (< 50 slag/min), MAP-fluktuation större än 30 % av baslinjevärdet eller MAP < 60 mmHg
|
1 minut efter anestesiinduktion
|
|
Endoskopisters tillfredsställelse registrerades
Tidsram: Inom 30 minuter efter anestesi uppvaknande
|
Patientnöjdhetsskalor använder vanligtvis en 0-10 skala, där 0 är mycket missnöjd och 10
|
Inom 30 minuter efter anestesi uppvaknande
|
|
Inspelade biverkningar
Tidsram: 1 minut efter anestesiinduktion
|
Incidensen av kvävning, larynxspasmer och refluxaspiration observerades. Apné eller långsam andningsepisoder (definierad som andningsfrekvens ≤6 slag/min); Bradykardi definieras som hjärtfrekvens ≤50 slag/min. Allvarliga biverkningar såsom luftrörsintubation , icke-invasiv ventilation, användning av vasopressorer och sjukhusvistelse krävs.
|
1 minut efter anestesiinduktion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jianbo Wu, Doctoral, Department Director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Första postat (Beräknad)
2 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YXLL-KY-2024(083)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .