Влияние новых орофарингеальных воздуховодов на частоту гипоксии во время безболевой гастроэнтероскопии у пациентов пожилого возраста
26 ноября 2024 г. обновлено: Jianbo Wu
В связи со старением населения Китая, ранним скринингом желудочно-кишечных заболеваний, а также продвижением и внедрением комфортного медицинского лечения, все больше и больше пожилых пациентов выбирают безболезненную гастроэнтероскопию для диагностики и лечения. Однако частота побочных реакций и осложнений, связанных с анестезией, высока. у пожилых пациентов. Гипоксемия, вызванная анестезирующим угнетением дыхания и обструкцией дыхательных путей, является серьезным осложнением при безболевой гастроэнтероскопии. Тяжелая гипоксемия требует не только экстренного вмешательства на дыхательных путях, такого как вентиляция через маску или даже интубации трахеи, но также приводит к прерыванию эндоскопической диагностики и лечения. Пожилой возраст является независимым фактором риска гипоксемии во время безболевой гастроэнтероскопии. интраоперационное вмешательство на дыхательных путях с целью оценки безопасности и эффективности нового типа носоглоточной вентиляции у пожилых людей безболезненной диагностики и лечения желудочно-кишечного тракта и обеспечения клиническая справка.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ротоглоточный воздуховод является важным вспомогательным устройством для кратковременного обеспечения проходимости дыхательных путей в перианестезиальный период, которое может обеспечить пациентам беспрепятственную проходимость дыхательных путей во время автономной вентиляции. Доказано, что орофарингеальный вентиляционный канал успешно используется у младенцев, пожилых людей и при МРТ, и может использоваться в коротких амбулаторных операциях вместо гортанной маски. Ротоглоточные дыхательные пути имеют низкую частоту травм глотки и боль в гортани сразу после операции, требующая более короткого времени воздействия ингаляционного анестетика и более низкой концентрации пропофола для его успешной установки. Во время операции для сохранения самостоятельного дыхания в качестве устройства вентиляции вводится орофарингеальный воздуховод. Новый орофарингеальный воздуховод может принимать имплантацию гастроскопии и подачу кислорода пациентам, не влияя при этом на операцию.
Чтобы выяснить, может ли новый орофарингеальный воздуховод обеспечить лучшее снабжение кислородом пациентов, подвергающихся безболезненной гастроэнтероскопии, и снизить частоту гипоксии во время операции, мы подготовили это исследование и изучили безопасность нового орофарингеального воздуховода при безболезненной гастроэнтероскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianbo Wu, Doctoral
- Номер телефона: 18560083793
- Электронная почта: jianbowu@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qi You, Master
- Номер телефона: 19553100910
- Электронная почта: 312011097@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65-80 лет
- письменное информированное согласие пациента или члена семьи
- безболезненный желудок + колоноскопия
- ASA класс I-II
Критерии исключения:
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови или склонностью к орофарингеальному кровотечению, повреждению слизистой оболочки или заполнению пространства, трудностям с проведением орофарингеальных воздуховодов и т.п., которые не могут провести орофарингеальную вентиляцию дыхательных путей;
- Инфекции верхних дыхательных путей, таких как рот, нос или горло;
- Лихорадка (температура тела ≥37,5℃);
- подтвержденный диагноз беременности или грудного вскармливания;
- Аллергия на седативные средства, такие как пропофол, или оборудование, такое как пластырь;
- Экстренная хирургия;
- Множественная травма;
- SpO2 < 95% до операции;
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в течение 2 лет до начала периода скрининга; (употребление более трех стандартных алкогольных напитков в день, что эквивалентно примерно 10 г алкоголя или эквивалентно 50 г китайского ликера);
- Пациенты с предшествующими психиатрическими и неврологическими заболеваниями, такими как депрессия, тяжелая депрессия центральной нервной системы, болезнь Паркинсона, заболевание базальных ганглиев, шизофрения, эпилепсия, болезнь Альцгеймера, миастения гравис;
- В настоящее время участвует в других клинических исследованиях;
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании;
- Пациенты с историей курения не должны участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование нового комплекта ротоглоточных воздуховодов
Участники исследования вошли в комнату для осмотра, чтобы установить внутривенный доступ, используя 5 мл 2% геля лидокаина, содержащего полость рта и глотку. Частота сердечных сокращений (ЧСС), пульсовая сатурация кислорода (SpO2), углекислый газ в конце выдоха, мониторинг ЭКГ и неинвазивный анализ крови. Давление (измеряемое каждые 2,5 минуты) регулярно контролировалось перед введением анестезии. Участников исследования просили лечь на левый бок. В этом исследовании соответствующие сотрудники кафедры бакалавриата, участвующие в этом Клиническое исследование запланировано для реализации простой рандомизации с использованием SAS: Группа, использующая новый ротоглоточный воздуховод (испытательная группа): Кислород непрерывно подавали через катетер, частично соединенный с эндоскопическим ртом, перед индукцией анестезии до окончания гастроэнтероскопии.
|
Этот продукт производится и продается компанией Shanghai Elifu Medical Technology Co., LTD. и был официально введен в клиническое использование в марте 2023 года. Продукт называется «орофарингеальный воздуховод» для одноразового эндоскопа, который состоит из носовой пробки, прикуса и ротоглоточного канала. , трубка для подачи кислорода, шнурок и дополнительные аксессуары, катетер для углекислого газа и трубка для сбора углекислого газа. В этом исследовании используется модель JK (орофарингеальный воздуховод для эндоскопа с Сбор углекислого газа в конце выдоха) с тремя спецификациями L/M/S, который используется для предотвращения обструкции дыхательных путей, вызванной падением языка назад во время эндоскопической операции/обследования, обеспечения проходимости ротоглоточных путей для пациентов и одновременной подачи назального кислорода.
|
|
Без вмешательства: Традиционная эндоскопическая группа прикуса
Участники исследования вошли в комнату для осмотра, чтобы установить внутривенный доступ, используя 5 мл 2% геля лидокаина, содержащего полость рта и глотку. Частота сердечных сокращений (ЧСС), пульсовая сатурация кислорода (SpO2), углекислый газ в конце выдоха, мониторинг ЭКГ и неинвазивный анализ крови. Давление (измеряемое каждые 2,5 минуты) регулярно контролировалось перед введением анестезии. Участников исследования просили лечь на левый бок. В этом исследовании соответствующие сотрудники кафедры бакалавриата, участвующие в этом В клиническом исследовании планировалось реализовать простую рандомизацию с использованием SAS: В группе обычного эндоскопического прикуса (контрольная группа) кислород непрерывно подавали через общий назальный катетер перед индукцией анестезии до окончания гастроэнтероскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипоксии
Временное ограничение: Через 1 минуту после индукции анестезии
|
Частота гипоксии (75% ≤ SpO2 < 90%, ≤ 60 с)
|
Через 1 минуту после индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелой гипоксии
Временное ограничение: Через 1 минуту после индукции анестезии
|
Частота тяжелой гипоксии (SpO2 <75% или 75% <SpO2 <90%, ≥60 с)
|
Через 1 минуту после индукции анестезии
|
|
Частота необходимости вмешательства на дыхательных путях
Временное ограничение: Через 1 минуту после индукции анестезии
|
Требуются интубация трахеи и неинвазивная вентиляция легких.
|
Через 1 минуту после индукции анестезии
|
|
Циклическое колебание
Временное ограничение: Через 1 минуту после индукции анестезии
|
Тяжелая брадикардия (< 50 уд/мин), колебание САД более 30% от исходного значения или САД < 60 мм рт.ст.
|
Через 1 минуту после индукции анестезии
|
|
Зарегистрирована удовлетворенность эндоскопистов
Временное ограничение: В течение 30 минут после пробуждения от наркоза
|
В шкале удовлетворенности пациентов обычно используется шкала от 0 до 10, где 0 — очень неудовлетворен, а 10 — очень неудовлетворен.
|
В течение 30 минут после пробуждения от наркоза
|
|
Зарегистрированные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 1 минуту после индукции анестезии
|
Наблюдались случаи удушья, спазма гортани и рефлюкс-аспирации. Эпизоды апноэ или замедленного дыхания (определяемые как частота дыхания <6 ударов в минуту); Брадикардия определяется как частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту. Серьезные нежелательные явления, такие как интубация трахеи. , необходимы неинвазивная вентиляция легких, использование вазопрессоров и госпитализация.
|
Через 1 минуту после индукции анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jianbo Wu, Doctoral, Department Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YXLL-KY-2024(083)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .