Effect van nieuwe orofaryngeale luchtwegen op de incidentie van hypoxie tijdens pijnloze gastro-enteroscopie bij oudere patiënten
26 november 2024 bijgewerkt door: Jianbo Wu
Met de vergrijzing van de Chinese bevolking, de vroege screening van gastro-intestinale ziekten en de bevordering en implementatie van comfortabele medische behandelingen, kiezen steeds meer oudere patiënten voor pijnloze gastro-enteroscopie voor diagnose en behandeling. De incidentie van anesthesiegerelateerde bijwerkingen en complicaties is echter hoog bij oudere patiënten. Hypoxemie veroorzaakt door door anesthesie veroorzaakte ademhalingsdepressie en luchtwegobstructie is een ernstige complicatie bij pijnloze gastro-enteroscopie. Ernstige hypoxemie vereist niet alleen noodinterventie van de luchtwegen, zoals maskerbeademing of zelfs tracheale intubatie, maar leidt ook tot de onderbreking van de endoscopische diagnose en behandeling. Hogere leeftijd was een onafhankelijke risicofactor voor hypoxemie tijdens pijnloze gastro-enteroscopie. In deze studie werd het effect waargenomen van een nieuw type orofaryngeale ventilatie bij het verbeteren van de pijnloze gastro-enteroscopie-anesthesie bij ouderen en het verminderen van intraoperatieve anesthesie. luchtweginterventie, om de veiligheid en effectiviteit van een nieuw type nasofaryngeale ventilatie bij ouderen te evalueren, pijnloze gastro-intestinale diagnose en behandeling, en om klinische referentie te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De orofaryngeale luchtweg is een belangrijk hulpapparaat voor de luchtwegen op korte termijn tijdens de perianesthetische periode, waardoor patiënten een onbelemmerde luchtweg kunnen krijgen tijdens autonome ventilatie. Het is bewezen dat de orofaryngeale ventilatie met succes wordt gebruikt bij zuigelingen, ouderen en MRI, en kan worden gebruikt bij korte poliklinische chirurgie in plaats van een larynxmasker. De orofaryngeale luchtweg heeft een lage incidentie van farynxtrauma en larynxpijn onmiddellijk na de operatie, waardoor een kortere blootstellingstijd aan inhalatie-anesthesie en een lagere concentratie propofol nodig is om het met succes te plaatsen. Tijdens de operatie om de spontane ademhaling te behouden, wordt de orofaryngeale luchtweg ingebracht als een ventilatieapparaat. De nieuwe orofaryngeale luchtweg kan de implantatie van gastroscopie en het verstrekken van zuurstof aan patiënten zonder tegelijkertijd de operatie te beïnvloeden.
Om te onderzoeken of de nieuwe orofaryngeale luchtweg betere zuurstof kan leveren aan patiënten die pijnloze gastro-enteroscopie ondergaan en de incidentie van hypoxie tijdens de operatie kan verminderen, hebben we deze studie opgesteld en de veiligheid van de nieuwe orofaryngeale luchtweg bij pijnloze gastro-enteroscopie onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianbo Wu, Doctoral
- Telefoonnummer: 18560083793
- E-mail: jianbowu@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qi You, Master
- Telefoonnummer: 19553100910
- E-mail: 312011097@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65-80 jaar oud
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of familielid
- pijnloze maag + colonoscopie
- ASA-klasse I-II
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met stollingsstoornissen of een neiging tot orofaryngeale bloeding, mucosale schade of ruimtebezetting, problemen bij het plaatsen van de orofaryngeale luchtwegen, enz., die geen orofaryngeale luchtwegventilatie kunnen uitvoeren;
- Infecties van de bovenste luchtwegen, zoals mond, neus of keel;
- Koorts (kernlichaamstemperatuur ≥37,5℃);
- een bevestigde diagnose van zwangerschap of borstvoeding;
- Allergisch voor kalmerende middelen zoals propofol of apparatuur zoals tape;
- Spoedoperatie;
- Meerdere trauma's;
- SpO2 < 95% vóór gebruik;
- Een geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de start van de screeningperiode; (het drinken van meer dan driemaal de standaard alcoholische dranken per dag, wat overeenkomt met ongeveer 10 g alcohol of gelijk aan 50 g Chinese sterke drank);
- Patiënten met eerdere psychiatrische en neurologische ziekten, zoals depressie, ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel, de ziekte van Parkinson, ziekte van de basale ganglia, schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Alzheimer, myasthenia gravis;
- Momenteel deelnemend aan andere klinische onderzoeken;
- Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van roken mogen niet aan dit onderzoek deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van een nieuwe orofaryngeale luchtwegenset
Studiedeelnemers gingen de onderzoeksruimte binnen om intraveneuze toegang tot stand te brengen, met behulp van 2% lidocaïnegel van 5 ml met daarin de mondholte en keelholte. Hartslag (HR), pulszuurstofverzadiging (SpO2), eind-expiratoire kooldioxide, ECG-monitoring en niet-invasief bloed De druk (elke 2,5 minuten gemeten) werd routinematig gecontroleerd vóór de inductie van de anesthesie. De deelnemers aan het onderzoek werd gevraagd op hun linkerzij te gaan liggen. In dit onderzoek werd het relevante personeel van de bachelorafdeling dat deelnam aan Deze klinische proef was bedoeld om eenvoudige randomisatie met behulp van SAS te implementeren: De groep die de nieuwe orofaryngeale luchtweg gebruikt (proefgroep): Zuurstof werd continu toegevoerd via een katheter die gedeeltelijk was aangesloten op de endoscopische mond vóór inductie van de anesthesie tot het einde van de gastro-enteroscopie
|
Dit product wordt geproduceerd en verkocht door Shanghai Elifu Medical Technology Co., LTD., en is in maart 2023 officieel in klinisch gebruik gebracht. Het product heet orofaryngeale luchtweg voor wegwerpendoscoop, die is samengesteld uit een neusplug, beet en orofaryngeaal kanaal , zuurstoftoevoerslang, koord en optionele accessoires, koolstofdioxidegaskatheter en koolstofdioxideopvangbuis. Het model dat in dit onderzoek is gebruikt, is JK (orofaryngeale luchtweg voor endoscoop met end-expiratoire kooldioxide-verzameling) met L/M/S drie specificaties, die wordt gebruikt om luchtwegobstructie veroorzaakt door achterwaartse tongval tijdens endoscopische chirurgie/onderzoek te voorkomen, orofaryngeale luchtwegen voor patiënten tot stand te brengen en tegelijkertijd nasale zuurstof toe te dienen
|
|
Geen tussenkomst: De conventionele endoscopische bijtgroep
Studiedeelnemers gingen de onderzoeksruimte binnen om intraveneuze toegang tot stand te brengen, met behulp van 2% lidocaïnegel van 5 ml met daarin de mondholte en keelholte. Hartslag (HR), pulszuurstofverzadiging (SpO2), eind-expiratoire kooldioxide, ECG-monitoring en niet-invasief bloed De druk (elke 2,5 minuten gemeten) werd routinematig gecontroleerd vóór de inductie van de anesthesie. De deelnemers aan het onderzoek werd gevraagd op hun linkerzij te gaan liggen. In dit onderzoek werd het relevante personeel van de bachelorafdeling dat deelnam aan Deze klinische proef was bedoeld om eenvoudige randomisatie te implementeren met behulp van SAS: In de conventionele endoscopische bijtgroep (controlegroep) werd vóór de inductie van de anesthesie continu zuurstof toegevoerd via een gewone neuskatheter tot het einde van de gastro-enteroscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: 1 minuut na inductie van de anesthesie
|
De incidentie van hypoxie (75% ≤ SpO2 < 90%, ≤ 60s)
|
1 minuut na inductie van de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van ernstige hypoxie
Tijdsspanne: 1 minuut na inductie van de anesthesie
|
De incidentie van ernstige hypoxie (SpO2 < 75% of 75% ≤SpO2 < 90%, ≥60s)
|
1 minuut na inductie van de anesthesie
|
|
De incidentie van het vereisen van luchtweginterventie
Tijdsspanne: 1 minuut na inductie van de anesthesie
|
Tracheale intubatie en niet-invasieve ventilatie zijn vereist
|
1 minuut na inductie van de anesthesie
|
|
Cyclische fluctuatie
Tijdsspanne: 1 minuut na inductie van de anesthesie
|
Ernstige bradycardie (< 50 slagen/min), MAP-fluctuatie groter dan 30% van de uitgangswaarde of MAP < 60 mmHg
|
1 minuut na inductie van de anesthesie
|
|
De tevredenheid van endoscopisten werd geregistreerd
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na het ontwaken door de anesthesie
|
Patiënttevredenheidsschalen gebruiken meestal een schaal van 0-10, waarbij 0 zeer ontevreden is en 10
|
Binnen 30 minuten na het ontwaken door de anesthesie
|
|
Geregistreerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 minuut na inductie van de anesthesie
|
De incidentie van verstikking, larynxspasme en refluxaspiratie werd waargenomen. Apneu of langzame ademhalingsepisodes (gedefinieerd als ademhalingsfrequentie ≤6 slagen/min); Bradycardie wordt gedefinieerd als een hartslag ≤50 slagen/min. Ernstige bijwerkingen zoals tracheale intubatie zijn niet-invasieve beademing, gebruik van vasopressoren en ziekenhuisopname vereist.
|
1 minuut na inductie van de anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jianbo Wu, Doctoral, Department Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YXLL-KY-2024(083)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .