노인 환자의 무통 위장내시경 검사 시 새로운 구강인두 기도가 저산소증 발생에 미치는 영향
2024년 11월 26일 업데이트: Jianbo Wu
중국 인구의 고령화, 위장관 질환의 조기 검진, 편안한 진료의 장려 및 실시로 인해 진단 및 치료를 위해 무통 위장관내시경을 선택하는 노인 환자가 늘어나고 있습니다. 그러나 마취 관련 이상반응 및 합병증 발생률이 높습니다. 마취제에 의한 호흡억제와 기도 폐쇄로 인한 저산소증은 무통위장내시경에서 심각한 합병증이다. 심한 저산소증은 마스크 환기 등 응급 기도 중재가 필요할 뿐만 아니라, 무통위장내시경 시행 시 노령은 저산소혈증의 독립적인 위험인자였으며, 본 연구에서는 노인 무통위장내시경 마취 저산소증 개선에 있어 새로운 형태의 구인두환기법의 효과를 관찰하였고, 노인 무통 위장 진단에서 새로운 유형의 비인두 환기의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 수술 중 기도 중재를 줄입니다. 치료 및 임상 참고 자료를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
구강인두 기도는 마취주위 기간 동안 단기 기도 관리를 위한 중요한 기도 보조 장치로, 자율 환기 시 환자에게 방해받지 않는 기도를 제공할 수 있습니다. 구강인두 환기구는 유아, 노인 및 MRI에서 성공적으로 사용되는 것으로 입증되었으며, 후두마스크 대신 단기 외래수술시 사용 가능합니다. 구인두기도는 인두외상 발생률이 낮고 수술 직후 후두통증이 적습니다. 수술에 성공하려면 흡입마취제의 노출 시간이 짧고 프로포폴 농도가 낮아야 합니다. 자발 호흡을 유지하기 위한 수술 중에는 인공호흡 장치로 구강인두 기도가 도입됩니다. 새로운 구강인두 기도는 위내시경 이식과 동시에 수술에 영향을 주지 않고 환자에게 산소를 제공합니다.
새로운 구강인두 기도가 무통 위장내시경을 받는 환자에게 더 나은 산소를 제공하고 수술 중 저산소증 발생률을 줄일 수 있는지 알아보기 위해 본 연구 초안을 작성하고 무통 위장내시경에서 새로운 구강인두 기도의 안전성을 조사했습니다.
연구 유형
중재적
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164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianbo Wu, Doctoral
- 전화번호: 18560083793
- 이메일: jianbowu@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qi You, Master
- 전화번호: 19553100910
- 이메일: 312011097@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 65~80세
- 환자 또는 가족 구성원의 서면 동의서
- 무통 위 + 대장내시경
- ASA 등급 I-II
제외 기준:
- 응고 장애 또는 구강인두 출혈 경향이 있는 환자, 점막 손상 또는 공간 점유, 구강인두 기도 배치의 어려움 등이 있어 구강인두 기도 환기를 시행할 수 없는 환자
- 입, 코 또는 목과 같은 상부 호흡기 감염;
- 발열(심부체온 ≥37.5℃)
- 임신 또는 모유 수유에 대한 확인된 진단;
- 프로포폴 등 진정제나 테이프 등 장비에 알레르기가 있는 사람
- 응급수술;
- 다중 외상;
- 작동 전 SpO2 < 95%;
- 스크리닝 기간 시작 전 2년 이내에 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있는 자(1일 기준 알코올 음료의 3배 이상 섭취, 알코올 약 10g 또는 중국주 50g에 해당),
- 우울증, 중추신경계 우울증, 파킨슨병, 기저핵병, 정신분열증, 간질, 알츠하이머병, 중증근육무력증 등 정신과 및 신경질환 병력이 있는 환자;
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단한 환자
- 흡연 이력이 있는 환자는 본 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 구강인두 기도 세트 사용
연구 참가자들은 구강과 인두가 포함된 2% 리도카인 젤 5ml를 사용하여 정맥 접근을 설정하기 위해 검사실에 입장했습니다. 심박수(HR), 맥박 산소 포화도(SpO2), 호기말 이산화탄소, ECG 모니터링 및 비침습적 혈액 마취 유도 전 압력(2.5분마다 측정)을 정기적으로 모니터링했습니다. 연구 참가자에게 왼쪽으로 누우도록 요청했습니다. 본 임상시험에 참여하는 학부는 SAS를 이용한 단순 무작위배정을 시행할 예정: 새로운 구강인두 기도를 사용하는 군(시험군) : 마취유도 전 내시경 입에 부분적으로 연결된 카테터를 통해 위장내시경이 끝날 때까지 산소를 지속적으로 공급하였다.
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본 제품은 Shanghai Elifu Medical Technology Co., LTD.에서 생산 판매하며 2023년 3월 공식적으로 임상에 사용되었습니다. 이 제품은 일회용 내시경용 구인두 기도라고 하며 비강 플러그, 바이트, 구인두 통로로 구성됩니다. , 산소 공급 튜브, 랜야드 및 옵션 액세서리 이산화탄소 가스 카테터 및 이산화탄소 수집 튜브. 본 연구에 사용된 모델은 JK(호기말 내시경용 구강인두 기도)입니다. L/M/S 3가지 사양의 CO2 수집기로서 내시경 수술/검사 시 혀의 뒤로 넘어짐으로 인한 기도 폐쇄를 예방하고 환자의 구인두 기도 확보와 동시에 비강 산소 공급을 위해 사용되는 제품입니다.
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간섭 없음: 기존 내시경 교합군
연구 참가자들은 구강과 인두가 포함된 2% 리도카인 젤 5ml를 사용하여 정맥 접근을 설정하기 위해 검사실에 입장했습니다. 심박수(HR), 맥박 산소 포화도(SpO2), 호기말 이산화탄소, ECG 모니터링 및 비침습적 혈액 마취 유도 전 압력(2.5분마다 측정)을 정기적으로 모니터링했습니다. 연구 참가자에게 왼쪽으로 누우도록 요청했습니다. 본 임상시험에 참여한 학부에서는 SAS를 이용한 단순 무작위배정을 시행할 예정이었다. 기존 내시경 교합군(대조군)에서는 마취유도 전 위장내시경 종료 시까지 공용 비강 카테터를 통해 지속적으로 산소를 공급하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소증의 발생률
기간: 마취 유도 후 1분
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저산소증 발생률 (75% ≤ SpO2 < 90%, ≤ 60s)
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마취 유도 후 1분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 저산소증 발병률
기간: 마취 유도 후 1분
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심각한 저산소증 발생률(SpO2 < 75% 또는 75% ≤SpO2 < 90%, ≥60s)
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마취 유도 후 1분
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기도 중재가 필요한 발생률
기간: 마취 유도 후 1분
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기관 삽관 및 비침습적 환기가 필요합니다.
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마취 유도 후 1분
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주기적 변동
기간: 마취 유도 후 1분
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심한 서맥(< 50회/분), MAP 변동이 기준치의 30%를 초과하거나 MAP < 60mmHg
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마취 유도 후 1분
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내시경 전문의의 만족도를 기록하였습니다
기간: 마취 각성 후 30분 이내
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환자 만족도 척도는 일반적으로 0~10의 척도를 사용하며, 0은 매우 불만족, 10은 매우 불만족함을 나타냅니다.
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마취 각성 후 30분 이내
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기록된 부작용
기간: 마취 유도 후 1분
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질식, 후두 경련 및 역류 흡인의 발생률이 관찰되었습니다. 무호흡증 또는 느린 호흡 에피소드(호흡수 6회/분 이하로 정의됨), 서맥은 심박수 50회/분 이하로 정의됩니다. 기관 삽관과 같은 심각한 부작용 , 비침습적 환기, 혈관수축제 사용, 입원이 필요합니다.
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마취 유도 후 1분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jianbo Wu, Doctoral, Department Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YXLL-KY-2024(083)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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