化学療法後の好中球減少症予防におけるPEG-G-CSF注射を評価する研究

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上、75 歳以下
2. 病理組織学的に診断が確定し、初回補助化学療法または術前補助化学療法が必要で、以下のレジメンが適切な女性乳がん患者： ① EC レジメン（エピルビシン 90 mg/m2 静注 1 日目、シクロホスファミド 600 mg/m2 静注 1 日目） ② TCレジメン (シクロホスファミド 600 mg/m2 静注 1 日目、ドセタキセル 75) mg/m2 静注 1 日目） ③ TCb レジメン（ドセタキセル 75 mg/m2 静注 1 日目、カルボプラチン AUC=5 静注 1 日目）。注: 抗 HER2 標的薬 H (トラスツズマブ) と P (ペルツズマブ) の組み合わせなどの TCb レジメンも含めることができます。
3. 体調 ECOG スコア ≤ 1;
4. 体重 ≥ 45kg;
5. 化学療法の対象となる末梢血球数：白血球（WBC）数 ≥ 3.5 x 109/L、好中球数（ANC） ≥ 1.5 x 109/L、ヘモグロビン（HB） ≥ 90 g/L、血小板（PLT）数 ≥ 100 x 109/L、正常な凝固または臨床的意義のない異常、および凝固傾向なし出血;
6. 生存期間は6か月以上と予想されます。
7. 被験者は治験期間中、適切な避妊方法を使用する意思がある。
8. 被験者は治験治療プロトコルと来院スケジュールに従うことに同意し、自発的に登録し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

1. 無作為化前4週間以内に放射線療法を受けた被験者。
2. 造血幹細胞移植または骨髄移植を受けている方
3. ランダム化前の4週間以内にG-CSF類似体またはPEG-G-CSF類似体で治療を受けた患者。
4. 慢性顆粒球性白血病または骨髄異形成症候群の病歴のある被験者;
5. ARDS のリスクが高い人。
6. 身体検査および/またはCTスキャンまたは超音波検査で原因不明の脾腫がある患者、および脾腫を引き起こす可能性のある何らかの症状(例、サラセミア、腺熱、マラリアなど)がある患者。
7. 現在鎌状赤血球貧血を患っている、または患っていた患者。
8. 悪性腫瘍の併発歴のある人（以下を除く：治癒した非黒色腫皮膚がん、子宮頸がん、限局性前立腺がん、表在性膀胱がん、および無病生存期間が5年を超えるその他の悪性腫瘍） );
9. 遠隔転移を伴う進行性乳がんと診断された人。
10. 既知の脳血管奇形（例、脳血管腫）、てんかんのある患者。
11. 重度の精神障害または神経障害のある患者。
12. 重度の心血管疾患を有する患者：治験薬の初回投与前1年以内に心筋梗塞の病歴がある。洞不全症候群、房室ブロック II 以上、心室細動、ねじれ性心室頻拍、持続性心室頻拍。臨床的に有意な異常なQRS波低下を示す心電図。先天性QT間隔の長期にわたる病歴。左心室駆出率<50%; NYHA心機能クラスIIIまたはIV。コントロールが不十分な高血圧。 コントロール不良の高血圧：降圧薬を服用しているにもかかわらず、収縮期血圧が 160 mmHg を超える、および/または拡張期血圧が 100 mmHg を超える。うっ血性心不全。安定した冠動脈疾患。不安定狭心症。
13. 肝機能指数：ALT、AST、TBIL 登録前の正常上限の 1.5 倍以上。腎機能指数: Scr ≧1.5 倍が正常の上限。
14. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) が陽性であり、末梢血 B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA 検査が正常範囲より大きい。 C型肝炎ウイルス（HCV）陽性。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性。
15. 現在活動性の感染症がある（体温が38℃以上）、または化学療法前72時間以内に全身性抗感染症療法を受けた人。
16. 重度の口内炎のある患者。
17. 過去1年以内に3件以上の医薬品の臨床試験に参加した、または過去3か月以内にいずれかの医薬品の臨床試験に被験者として参加し、実際に被験薬を使用した。
18. 使用されるアジュバントまたはネオアジュバント化学療法剤（例、ドセタキセル、エピルビシン、カルボプラチン、シクロホスファミド）およびPEG-G-CSFおよびG-CSF類似体に対する過敏症;
19. 臨床試験中は患者にリチウム治療が必要であった。
20. アルコール依存症の人、または薬物乱用歴のある人。
21. 授乳中および妊娠中の女性、およびこの研究における最後の試験薬の注射から6か月以内に妊娠を計画している女性。
22. 脳血管系、肝臓系、腎臓系、内分泌系、および血液系の複合原疾患で、治験責任医師がこの臨床試験への参加には不適切と判断した重症度;
23. 研究者がこの治験の被験者として適さないと判断したその他の患者。