Estudio que evalúa la inyección de PEG-G-CSF para prevenir la neutropenia después de la quimioterapia

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años, ≤75 años
2. Pacientes femeninas con cáncer de mama con un diagnóstico histológico confirmado que requieren quimioterapia adyuvante o neoadyuvante por primera vez y para quienes los siguientes regímenes son apropiados: ① Régimen AE (epirubicina 90 mg/m2 iv día 1, ciclofosfamida 600 mg/m2 iv día 1) ② CT régimen (ciclofosfamida 600 mg/m2 iv día 1, docetaxel 75 mg/m2 iv día 1) ③ Régimen TCb (docetaxel 75 mg/m2 iv día 1, carboplatino AUC=5 iv día 1); Nota: También se pueden incluir regímenes de TCb, como la combinación de fármacos dirigidos anti-HER2 H (trastuzumab) y P (pertuzumab).
3. Condición física Puntuación ECOG ≤ 1;
4. Peso ≥ 45 kg;
5. Recuento de células de sangre periférica elegibles para quimioterapia: recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,5 x 109/L, recuento de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobina (HB) ≥ 90 g/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 x 109/L, coagulación normal o anomalías sin importancia clínica y sin tendencia a sangrar;
6. Se espera que la supervivencia sea de 6 meses o más;
7. El sujeto está dispuesto a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del ensayo;
8. Los sujetos aceptaron seguir el protocolo de tratamiento del ensayo y el calendario de visitas, se inscribieron voluntariamente y firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Los sujetos que hayan recibido radioterapia en las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
2. Quienes hayan recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas o un trasplante de médula ósea.
3. Pacientes que hayan sido tratados con análogos de G-CSF o análogos de PEG-G-CSF dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
4. Sujetos con antecedentes de leucemia granulocítica crónica o síndromes mielodisplásicos;
5. Personas con alto riesgo de SDRA;
6. Pacientes con esplenomegalia inexplicable en el examen físico y/o tomografía computarizada o ecografía, así como cualquier afección que pueda causar esplenomegalia (p. ej., talasemia, fiebre glandular, malaria, etc.);
7. Pacientes que actualmente tienen o han tenido anemia falciforme;
8. Aquellos con antecedentes combinados de tumores malignos (excepto los siguientes: cáncer de piel no melanoma curado, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de próstata limitado, cáncer de vejiga superficial y otros tumores malignos con un período de supervivencia libre de enfermedad de más de 5 años );
9. Aquellos diagnosticados con cáncer de mama avanzado combinado con metástasis a distancia;
10. Pacientes con malformaciones cerebrovasculares conocidas (p. ej., hemangiomas cerebrales), epilepsia;
11. Pacientes con trastornos mentales o neurológicos graves;
12. Pacientes con enfermedad cardiovascular grave: antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior a la primera administración del fármaco del estudio; síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular II o mayor, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular torsional, taquicardia ventricular sostenida; electrocardiograma indicativo de una disminución anormal de la onda QRS clínicamente significativa; historia congénita prolongada del intervalo QT; fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%; Clase de función cardíaca NYHA III o IV; hipertensión mal controlada. Hipertensión mal controlada: presión arterial >160 mmHg sistólica y/o >100 mmHg diastólica a pesar de los medicamentos antihipertensivos; insuficiencia cardíaca congestiva; enfermedad arterial coronaria estable; angina de pecho inestable;
13. Índices de función hepática: ALT, AST, TBIL ≥1,5 veces el límite superior normal antes de la inscripción; Índices de función renal: Scr ≥1,5 veces el límite superior de lo normal;
14. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) y la prueba de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en sangre periférica es mayor que el rango normal; Positivo para el virus de la hepatitis C (VHC); Positivo para Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH);
15. Aquellos con una infección activa actual (y una temperatura ≥38°C) o que hayan recibido terapia antiinfecciosa sistémica dentro de las 72 horas previas a la quimioterapia;
16. Pacientes con úlceras bucales graves;
17. Participó en 3 o más ensayos clínicos de un medicamento durante el último año, o participó en cualquier ensayo clínico de un medicamento dentro de los últimos 3 meses, como sujeto y realmente usó el fármaco de prueba;
18. Hipersensibilidad a los agentes quimioterapéuticos adyuvantes o neoadyuvantes utilizados (p. ej., docetaxel, epirrubicina, carboplatino, ciclofosfamida) y a PEG-G-CSF y análogos de G-CSF;
19. Durante el ensayo clínico se requirieron pacientes tratados con litio;
20. Personas dependientes del alcohol o con antecedentes de abuso de sustancias;
21. Mujeres lactantes y embarazadas y aquellas que planean un embarazo dentro de los 6 meses posteriores a la última inyección del fármaco de prueba en este estudio;
22. Enfermedades primarias combinadas de los sistemas cerebrovascular, hepático, renal, endocrino y hematológico de una gravedad que el investigador considere inapropiada para participar en este ensayo clínico;
23. Otros pacientes que, a juicio del investigador, no sean sujetos aptos para este ensayo.