Étude évaluant l'injection de PEG-G-CSF pour prévenir la neutropénie après une chimiothérapie

Critères d'intégration :

1. Âge ≥18 ans, ≤75 ans
2. Patientes atteintes d'un cancer du sein avec un diagnostic pathohistologique confirmé nécessitant une première chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante et pour lesquelles les schémas thérapeutiques suivants sont appropriés : ① Schéma EC (épirubicine 90 mg/m2 iv jour 1, cyclophosphamide 600 mg/m2 iv jour 1) ② TC (cyclophosphamide 600 mg/m2 iv jour 1, docétaxel 75 mg/m2 iv jour 1) ③ Schéma TCb (docétaxel 75 mg/m2 iv jour 1, carboplatine AUC=5 iv jour 1) ; Remarque : les schémas thérapeutiques TCb tels que la combinaison de médicaments ciblant anti-HER2 H (trastuzumab) et P (pertuzumab) peuvent également être inclus.
3. Score ECOG de condition physique ≤ 1 ;
4. Poids ≥ 45 kg ;
5. Nombre de cellules sanguines périphériques éligibles à la chimiothérapie : nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3,5 x 109/L, nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, hémoglobine (HB) ≥ 90 g/L, nombre de plaquettes (PLT) ≥ 100 x 109/L, coagulation normale ou anomalies sans signification clinique, et aucune tendance à saigner ;
6. La survie devrait être de 6 mois ou plus ;
7. Le sujet est disposé à utiliser une méthode de contraception appropriée pendant toute la durée de l'essai ;
8. Les sujets ont accepté de suivre le protocole de traitement de l'essai et le calendrier des visites, se sont inscrits volontairement et ont signé un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

1. Les sujets qui ont reçu une radiothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
2. Ceux qui ont reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe de moelle osseuse
3. Patients qui ont été traités avec des analogues du G-CSF ou des analogues du PEG-G-CSF dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
4. Sujets ayant des antécédents de leucémie granulocytaire chronique ou de syndromes myélodysplasiques ;
5. Personnes à haut risque de SDRA ;
6. Patients présentant une splénomégalie inexpliquée à l'examen physique et/ou à la tomodensitométrie ou à l'échographie, ainsi que toute affection pouvant provoquer une splénomégalie (par exemple, thalassémie, fièvre glandulaire, paludisme, etc.) ;
7. Les patients qui souffrent actuellement ou ont eu une drépanocytose ;
8. Ceux qui ont des antécédents combinés de tumeurs malignes (à l'exception des cas suivants : cancer de la peau non mélanome guéri, cancer du col de l'utérus in situ, cancer limité de la prostate, cancer superficiel de la vessie et autres tumeurs malignes avec une période de survie sans maladie de plus de 5 ans. );
9. Ceux diagnostiqués avec un cancer du sein avancé associé à des métastases à distance ;
10. Patients présentant des malformations cérébrovasculaires connues (par exemple, hémangiomes cérébraux), épilepsie ;
11. Patients souffrant de troubles mentaux ou neurologiques graves ;
12. Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire grave : antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année précédant la première administration du médicament à l'étude ; syndrome du sinus malade, bloc auriculo-ventriculaire II ou supérieur, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire de torsion, tachycardie ventriculaire soutenue ; électrocardiogramme révélateur d'une diminution anormale et cliniquement significative de l'onde QRS ; antécédents congénitaux prolongés de l'intervalle QT ; fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 % ; Classe de fonction cardiaque NYHA III ou IV ; hypertension mal contrôlée. Hypertension mal contrôlée : tension artérielle > 160 mmHg systolique et/ou > 100 mmHg diastolique malgré les médicaments antihypertenseurs ; insuffisance cardiaque congestive ; maladie coronarienne stable ; angine de poitrine instable;
13. Indices de la fonction hépatique : ALT, AST, TBIL ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale avant l'inscription ; Indices de la fonction rénale : Scr ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
14. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) et le test ADN du virus de l'hépatite B (VHB) dans le sang périphérique est supérieur à la plage normale ; Positif pour le virus de l'hépatite C (VHC) ; Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
15. Ceux qui ont une infection active actuelle (et une température ≥38°C) ou qui ont reçu un traitement anti-infectieux systémique dans les 72 heures précédant la chimiothérapie ;
16. Patients présentant des aphtes sévères ;
17. A participé à 3 essais cliniques ou plus d'un médicament au cours de la dernière année, ou a participé à tout essai clinique d'un médicament au cours des 3 derniers mois, en tant que sujet et a effectivement utilisé le médicament testé ;
18. Hypersensibilité aux agents chimiothérapeutiques adjuvants ou néoadjuvants utilisés (par exemple, docétaxel, épirubicine, carboplatine, cyclophosphamide) et aux analogues du PEG-G-CSF et du G-CSF ;
19. Des patients traités au lithium étaient requis pendant l'essai clinique ;
20. Les personnes dépendantes à l'alcool ou ayant des antécédents de toxicomanie ;
21. Femmes allaitantes et enceintes et celles planifiant une grossesse dans les 6 mois suivant la dernière injection du médicament testé dans cette étude ;
22. Maladies primaires combinées des systèmes cérébrovasculaire, hépatique, rénal, endocrinien et hématologique d'une gravité jugée par l'investigateur comme inappropriée pour la participation à cet essai clinique ;
23. D'autres patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas des sujets appropriés pour cet essai.