Studie Evaluating PEG-G-CSF Injectionin Preventing Neutropenia After Chemotherapy

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥18 år, ≤75 år
2. Kvinnelige brystkreftpasienter med en patohistologisk bekreftet diagnose som krever førstegangs adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi, og for hvilke følgende kurer er passende: ① EC-kur (epirubicin 90 mg/m2 iv dag 1, cyklofosfamid 600 mg/m2 ② dag 1) regime (cyklofosfamid 600 mg/m2 iv dag 1, docetaksel 75 mg/m2 iv dag 1) ③ TCb-regime (docetaxel 75 mg/m2 iv dag 1, karboplatin AUC=5 iv dag 1); Merk: TCb-regimer som kombinasjonen av anti-HER2-målrettede legemidler H (trastuzumab) og P (pertuzumab) kan også inkluderes.
3. Fysisk tilstand ECOG score ≤ 1;
4. Vekt ≥ 45 kg;
5. Antall perifere blodceller som er kvalifisert for kjemoterapi: antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,5 x 109/L, nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobin (HB) ≥ 90 g/L, antall blodplater (PLT) 100 x 109/L, normal koagulasjon el abnormiteter uten klinisk betydning, og ingen tendens til å blø;
6. Overlevelse forventes å være 6 måneder eller mer;
7. Forsøkspersonen er villig til å bruke en passende prevensjonsmetode under forsøkets varighet;
8. Forsøkspersonene ble enige om å følge prøvebehandlingsprotokollen og besøksplanen, meldte seg frivillig og signerte et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene som har mottatt strålebehandling innen 4 uker før randomisering;
2. De som har fått hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller benmargstransplantasjon
3. Pasienter som har blitt behandlet med G-CSF-analoger eller PEG-G-CSF-analoger innen 4 uker før randomisering;
4. Personer med en historie med kronisk granulocytisk leukemi eller myelodysplastiske syndromer;
5. Personer med høy risiko for ARDS;
6. Pasienter med uforklarlig splenomegali ved fysisk undersøkelse og/eller CT-skanning eller ultralyd, samt enhver tilstand som kan forårsake splenomegali (f.eks. talassemi, kjertelfeber, malaria, etc.);
7. Pasienter som for tiden har eller har hatt sigdcelleanemi;
8. De med en kombinert historie med ondartede svulster (bortsett fra følgende: helbredet ikke-melanom hudkreft, livmorhalskreft in situ, begrenset prostatakreft, overfladisk blærekreft og andre ondartede svulster med en sykdomsfri overlevelsestid på mer enn 5 år );
9. De diagnostisert med avansert brystkreft kombinert med fjernmetastaser;
10. Pasienter med kjente cerebrovaskulære misdannelser (f.eks. cerebrale hemangiom), epilepsi;
11. Pasienter med alvorlige psykiske eller nevrologiske lidelser;
12. Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom: historie med hjerteinfarkt innen 1 år før første administrasjon av studiemedikamentet; sick sinus syndrome, atrioventrikulær blokk II eller større, ventrikkelflimmer, torsjonell ventrikkeltakykardi, vedvarende ventrikkeltakykardi; elektrokardiogram som indikerer unormal klinisk signifikant QRS-bølgesenking; medfødt forlenget historie med QT-intervallet; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %; NYHA hjertefunksjon klasse III eller IV; dårlig kontrollert hypertensjon. Dårlig kontrollert hypertensjon: blodtrykk >160 mmHg systolisk og/eller >100 mmHg diastolisk til tross for antihypertensive medisiner; kongestiv hjertesvikt; stabil koronarsykdom; ustabil angina pectoris;
13. Leverfunksjonsindekser: ALT, AST, TBIL ≥1,5 ganger øvre normalgrense før innmelding; Nyrefunksjonsindekser: Scr ≥1,5 ganger øvre normalgrense;
14. Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) og perifert blod Hepatitt B-virus (HBV) DNA-test er større enn normalområdet; Positiv for hepatitt C-virus (HCV); Positiv for humant immunsviktvirus (HIV);
15. De med en pågående aktiv infeksjon (og en temperatur ≥38°C) eller som har mottatt systemisk anti-infeksjonsbehandling innen 72 timer før kjemoterapi;
16. Pasienter med alvorlige munnsår;
17. deltatt i 3 eller flere kliniske utprøvinger av et legemiddel i løpet av det siste året, eller deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving av et legemiddel i løpet av de siste 3 månedene, som forsøksperson og faktisk brukt teststoffet;
18. Overfølsomhet overfor de adjuvante eller neoadjuvante kjemoterapeutiske midlene som brukes (f.eks. docetaxel, epirubicin, karboplatin, cyklofosfamid) og overfor PEG-G-CSF og G-CSF-analoger;
19. Litiumbehandlede pasienter var nødvendig under den kliniske studien;
20. Alkoholavhengige personer eller de med en historie med rusmisbruk;
21. Ammende og gravide kvinner og de som planlegger en graviditet innen 6 måneder etter siste injeksjon av teststoffet i denne studien;
22. Kombinerte primærsykdommer i de cerebrovaskulære, lever-, nyre-, endokrine og hematologiske systemene av en alvorlighetsgrad som etterforskeren vurderer som upassende for deltakelse i denne kliniske studien;
23. Andre pasienter som, etter etterforskerens vurdering, ikke er egnede forsøkspersoner for denne studien.