Исследование по оценке инъекций ПЭГ-Г-КСФ для предотвращения нейтропении после химиотерапии

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет, ≤75 лет
2. Пациентки с раком молочной железы женского пола с патогистологически подтвержденным диагнозом, требующие первой адъювантной или неоадъювантной химиотерапии, которым подходят следующие схемы: ① схема ЭК (эпирубицин 90 мг/м2 в/в в 1-й день, циклофосфамид 600 мг/м2 в/в в 1-й день) ② TC режим (циклофосфамид 600 мг/м2 в/в в 1-й день, доцетаксел 75 мг/м2 в/в день 1) ③ Режим TCb (доцетаксел 75 мг/м2 в/в в 1 день, AUC карбоплатина=5 в/в день 1); Примечание. Также могут быть включены схемы TCb, такие как комбинация препаратов, нацеленных против HER2, H (трастузумаб) и P (пертузумаб).
3. Физическое состояние по шкале ECOG ≤ 1;
4. Вес ≥ 45 кг;
5. Количество клеток периферической крови, подходящее для химиотерапии: количество лейкоцитов (лейкоцитов) ≥ 3,5 x 109/л, количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 109/л, гемоглобин (HB) ≥ 90 г/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100 x 109/л, нормальная коагуляция или отклонения, не имеющие клинического значения, и отсутствие склонности к кровотечениям;
6. Ожидается, что выживаемость составит 6 месяцев или более;
7. Субъект готов использовать подходящий метод контрацепции на время исследования;
8. Субъекты согласились следовать протоколу пробного лечения и графику посещений, зарегистрировались добровольно и подписали форму письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Субъекты, получившие лучевую терапию в течение 4 недель до рандомизации;
2. Те, кто получил трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацию костного мозга.
3. Пациенты, получавшие лечение аналогами G-CSF или аналогами PEG-G-CSF в течение 4 недель до рандомизации;
4. Субъекты с историей хронического гранулоцитарного лейкоза или миелодиспластического синдрома;
5. Люди с высоким риском развития ОРДС;
6. Пациенты с необъяснимой спленомегалией при физическом осмотре и/или КТ или УЗИ, а также при любом состоянии, которое может вызвать спленомегалию (например, талассемия, железистая лихорадка, малярия и т. д.);
7. Пациенты, которые в настоящее время страдают или имели серповидноклеточную анемию;
8. Пациенты с комбинированным анамнезом злокачественных опухолей (за исключением следующих: излеченный немеланомный рак кожи, рак шейки матки in situ, ограниченный рак предстательной железы, поверхностный рак мочевого пузыря и другие злокачественные опухоли с периодом безрецидивной выживаемости более 5 лет). );
9. Те, у кого диагностирован распространенный рак молочной железы в сочетании с отдаленными метастазами;
10. Пациенты с известными цереброваскулярными пороками развития (например, гемангиомами головного мозга), эпилепсией;
11. Пациенты с тяжелыми психическими или неврологическими расстройствами;
12. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями: инфаркт миокарда в анамнезе в течение 1 года до первого введения исследуемого препарата; синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада II или большей степени, фибрилляция желудочков, торсионная желудочковая тахикардия, устойчивая желудочковая тахикардия; электрокардиограмма, свидетельствующая об аномальном клинически значимом снижении волны QRS; врожденное удлинение интервала QT в анамнезе; фракция выброса левого желудочка <50%; класс сердечной функции III или IV по NYHA; плохо контролируемая артериальная гипертензия. Плохо контролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление >160 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст., несмотря на прием антигипертензивных препаратов; застойная сердечная недостаточность; стабильная ишемическая болезнь сердца; нестабильная стенокардия;
13. Показатели функции печени: АЛТ, АСТ, TBIL в ≥1,5 раза превышают верхнюю границу нормы до включения в исследование; Показатели функции почек: Scr в ≥1,5 раза превышают верхнюю границу нормы;
14. Положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или ядро ​​антитела гепатита В (HBcAb) и анализ ДНК вируса гепатита В (HBV) в периферической крови превышает нормальный диапазон; Положительный результат на вирус гепатита С (HCV); Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
15. Лица с текущей активной инфекцией (и температурой ≥38°C) или получившие системную противоинфекционную терапию в течение 72 часов до химиотерапии;
16. Пациенты с тяжелыми язвами во рту;
17. Принимал участие в 3 или более клинических исследованиях лекарственного препарата в течение последнего года или участвовал в любом клиническом исследовании лекарственного препарата в течение последних 3 месяцев в качестве субъекта и фактически использовал исследуемый препарат;
18. Повышенная чувствительность к используемым адъювантным или неоадъювантным химиотерапевтическим агентам (например, доцетакселу, эпирубицину, карбоплатину, циклофосфамиду) и к аналогам ПЭГ-Г-КСФ и Г-КСФ;
19. В ходе клинического исследования требовались пациенты, получавшие литий;
20. лица, страдающие алкогольной зависимостью или злоупотребляющие психоактивными веществами;
21. Кормящие и беременные женщины, а также те, кто планирует беременность в течение 6 месяцев после последней инъекции тестируемого препарата в этом исследовании;
22. Сочетанные первичные заболевания цереброваскулярной, печеночной, почечной, эндокринной и гематологической систем, степень тяжести которых, по мнению исследователя, нецелесообразна для участия в данном клиническом исследовании;
23. Другие пациенты, которые, по мнению исследователя, не являются подходящими субъектами для данного исследования.