A PEG-G-CSF injekció értékelése a kemoterápia utáni neutropenia megelőzésében

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év, ≤75 év
2. Női emlőrákos betegek, akiknek kórszövettanilag megerősített diagnózisa első alkalommal adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát igényel, és akiknél a következő sémák megfelelőek: ① EK-sémák (epirubicin 90 mg/m2 iv. 1. nap, ciklofoszfamid 600 mg/m2 iv 1. nap TC) kezelési rend (ciklofoszfamid 600 mg/m2 iv. 1. nap, docetaxel 75 mg/m2 iv. 1. nap) ③ TCb séma (75 mg/m2 iv. docetaxel 1. nap, karboplatin AUC=5 iv. 1. nap); Megjegyzés: A TCb-sémák, mint például a H (trasztuzumab) és P (pertuzumab) anti-HER2 célzó gyógyszerek kombinációja is szerepelhet.
3. Fizikai állapot ECOG pontszám ≤ 1;
4. Súly ≥ 45 kg;
5. A kemoterápiára alkalmas perifériás vérsejtszámok: fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3,5 x 109/l, neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobin (HB) ≥ 90 g/l, vérlemezkeszám (PLT) ≥ 100 x 109/L, normál alvadási ill klinikai jelentőséggel nem bíró rendellenességek, és nincs vérzésre való hajlam;
6. A túlélés várhatóan 6 hónapig vagy több;
7. Az alany hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt;
8. Az alanyok beleegyeztek abba, hogy követik a vizsgálati kezelési protokollt és a látogatási ütemtervet, önkéntesen jelentkeztek be, és írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 4 héten belül sugárterápiát kaptak;
2. Azok, akik vérképző őssejt- vagy csontvelő-transzplantáción estek át
3. Olyan betegek, akiket a randomizálást megelőző 4 héten belül G-CSF analógokkal vagy PEG-G-CSF analógokkal kezeltek;
4. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében krónikus granulocitás leukémia vagy mielodiszpláziás szindróma szerepel;
5. Az ARDS magas kockázatának kitett emberek;
6. Fizikális vizsgálaton és/vagy CT-vizsgálaton vagy ultrahangon megmagyarázhatatlan lépmegváltozásban szenvedő betegek, valamint bármely olyan állapot, amely lépmegnagyobbodást okozhat (pl. talaszémia, mirigyláz, malária stb.);
7. Olyan betegek, akiknek jelenleg sarlósejtes vérszegénysége van vagy volt;
8. Azok, akiknek együttes anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel (kivéve: gyógyított, nem melanómás bőrrák, méhnyakrák in situ, korlátozott prosztatarák, felületes hólyagrák és egyéb rosszindulatú daganatok, amelyek betegségmentes túlélési ideje több mint 5 év );
9. Azok, akiknél előrehaladott emlőrákot diagnosztizáltak távoli áttétekkel kombinálva;
10. Ismert agyi érrendszeri rendellenességekben (pl. agyi hemangiómák), epilepsziában szenvedő betegek;
11. Súlyos mentális vagy neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek;
12. Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek: szívizominfarktus a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 1 éven belül; beteg sinus szindróma, II-es vagy nagyobb atrioventricularis blokk, kamrai fibrilláció, torziós kamrai tachycardia, tartós kamrai tachycardia; kóros klinikailag jelentős QRS-hullámcsökkenést jelző elektrokardiogram; a QT-intervallum veleszületett elhúzódó története; bal kamrai ejekciós frakció <50%; NYHA III. vagy IV. szívműködési osztály; rosszul kontrollált magas vérnyomás. Rosszul kontrollált magas vérnyomás: vérnyomás >160 Hgmm szisztolés és/vagy >100 Hgmm diasztolés vérnyomás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ellenére; pangásos szívelégtelenség; stabil koszorúér-betegség; instabil angina pectoris;
13. Májfunkciós indexek: ALT, AST, TBIL ≥1,5-szerese a normál felső határának a felvétel előtt; Vesefunkciós indexek: Scr ≥1,5-szerese a normál felső határának;
14. A Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a Hepatitis B magantitest (HBcAb) és a perifériás vér Hepatitis B vírus (HBV) DNS-tesztje a normál tartománynál nagyobb; Pozitív a hepatitis C vírusra (HCV); Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV);
15. Aktív fertőzésben szenvedők (és hőmérsékletük ≥38°C), vagy akik a kemoterápia előtt 72 órán belül szisztémás fertőzésellenes kezelésben részesültek;
16. Súlyos szájfekélyben szenvedő betegek;
17. Részt vett egy gyógyszer 3 vagy több klinikai vizsgálatában az elmúlt évben, vagy részt vett egy gyógyszer bármely klinikai vizsgálatában az elmúlt 3 hónapban alanyként, és ténylegesen használta a vizsgált gyógyszert;
18. Túlérzékenység az alkalmazott adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiás szerek (például docetaxel, epirubicin, karboplatin, ciklofoszfamid) és a PEG-G-CSF és G-CSF analógok iránt;
19. A klinikai vizsgálat során lítiummal kezelt betegekre volt szükség;
20. Alkoholfüggő egyének vagy olyanok, akiknek kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel;
21. Szoptató és terhes nőstények, valamint azok, akik terhességet terveznek a vizsgálati gyógyszer utolsó injekcióját követő 6 hónapon belül;
22. Az agyi érrendszer, a máj, a vese, az endokrin és a hematológiai rendszer kombinált elsődleges betegségei, amelyek súlyossága a vizsgáló szerint nem megfelelő a klinikai vizsgálatban való részvételre;
23. Más betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak erre a vizsgálatra.