Studio di valutazione dell'iniezione di PEG-G-CSF nella prevenzione della neutropenia dopo la chemioterapia

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 anni, ≤75 anni
2. Pazienti femminili con carcinoma mammario con diagnosi confermata dal punto di vista istopatologico che richiedono chemioterapia adiuvante o neoadiuvante per la prima volta e per le quali sono appropriati i seguenti regimi: ① Regime EC (epirubicina 90 mg/m2 iv giorno 1, ciclofosfamide 600 mg/m2 iv giorno 1) ② TC regime (ciclofosfamide 600 mg/m2 iv giorno 1, docetaxel 75 mg/m2 iv giorno 1) ③ Regime TCb (docetaxel 75 mg/m2 iv giorno 1, carboplatino AUC=5 iv giorno 1); Nota: possono essere inclusi anche regimi TCb come la combinazione di farmaci anti-HER2 H (trastuzumab) e P (pertuzumab).
3. Condizione fisica Punteggio ECOG ≤ 1;
4. Peso ≥ 45 kg;
5. Conta delle cellule del sangue periferico idonee alla chemioterapia: conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3,5 x 109/L, conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, emoglobina (HB) ≥ 90 g/L, conta delle piastrine (PLT) ≥ 100 x 109/L, coagulazione normale o anomalie senza significato clinico e nessuna tendenza al sanguinamento;
6. La sopravvivenza prevista è di 6 mesi o più;
7. Il soggetto è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato per tutta la durata dello studio;
8. I soggetti hanno accettato di seguire il protocollo di trattamento dello studio e il programma delle visite, si sono arruolati volontariamente e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti che hanno ricevuto radioterapia nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione;
2. Coloro che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche o un trapianto di midollo osseo
3. Pazienti che sono stati trattati con analoghi del G-CSF o analoghi del PEG-G-CSF nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione;
4. Soggetti con una storia di leucemia granulocitica cronica o sindromi mielodisplastiche;
5. Persone ad alto rischio di ARDS;
6. Pazienti con splenomegalia inspiegabile all'esame fisico e/o alla TC o all'ecografia, nonché qualsiasi condizione che possa causare splenomegalia (ad esempio talassemia, febbre ghiandolare, malaria, ecc.);
7. Pazienti che attualmente soffrono o hanno avuto anemia falciforme;
8. Quelli con una storia combinata di tumori maligni (ad eccezione dei seguenti: cancro della pelle non melanoma guarito, cancro della cervice in situ, cancro della prostata limitato, cancro superficiale della vescica e altri tumori maligni con un periodo di sopravvivenza libera da malattia superiore a 5 anni );
9. Quelli con diagnosi di cancro al seno avanzato combinato con metastasi a distanza;
10. Pazienti con malformazioni cerebrovascolari note (ad es. emangiomi cerebrali), epilessia;
11. Pazienti con gravi disturbi mentali o neurologici;
12. Pazienti con grave malattia cardiovascolare: storia di infarto miocardico entro 1 anno prima della prima somministrazione del farmaco in studio; sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare II o superiore, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare torsionale, tachicardia ventricolare sostenuta; elettrocardiogramma indicativo di un abbassamento anormale dell'onda QRS clinicamente significativo; storia congenita prolungata dell'intervallo QT; frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%; Classe di funzionalità cardiaca NYHA III o IV; ipertensione scarsamente controllata. Ipertensione scarsamente controllata: pressione sanguigna >160 mmHg sistolica e/o >100 mmHg diastolica nonostante i farmaci antipertensivi; insufficienza cardiaca congestizia; malattia coronarica stabile; angina pectoris instabile;
13. Indici di funzionalità epatica: ALT, AST, TBIL ≥1,5 volte il limite superiore della norma prima dell'arruolamento; Indici di funzionalità renale: Scr ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma;
14. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) e il test del DNA del virus dell'epatite B nel sangue periferico (HBV) è maggiore dell'intervallo normale; Positivo al virus dell'epatite C (HCV); Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
15. Quelli con un'infezione attiva in corso (e una temperatura ≥ 38°C) o che hanno ricevuto una terapia antinfettiva sistemica nelle 72 ore precedenti la chemioterapia;
16. Pazienti con gravi ulcere alla bocca;
17. Partecipato a 3 o più studi clinici su un farmaco nell'ultimo anno o partecipato a qualsiasi studio clinico su un farmaco negli ultimi 3 mesi come soggetto e ha effettivamente utilizzato il farmaco testato;
18. Ipersensibilità agli agenti chemioterapici adiuvanti o neoadiuvanti utilizzati (ad es. docetaxel, epirubicina, carboplatino, ciclofosfamide) e agli analoghi del PEG-G-CSF e del G-CSF;
19. Durante lo studio clinico sono stati necessari pazienti trattati con litio;
20. Individui dipendenti dall'alcol o con una storia di abuso di sostanze;
21. Donne in allattamento e in gravidanza e donne che pianificano una gravidanza entro 6 mesi dall'ultima iniezione del farmaco in esame in questo studio;
22. Malattie primarie combinate dei sistemi cerebrovascolare, epatico, renale, endocrino ed ematologico di una gravità giudicata dallo sperimentatore inappropriata per la partecipazione a questo studio clinico;
23. Altri pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono soggetti idonei per questo studio.