화학요법 후 호중구감소증 예방에 있어 PEG-G-CSF 주사를 평가하는 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥18세, ≤75세
2. 병리조직학적으로 확인된 진단으로 첫 보조 또는 신보조 화학요법이 필요한 여성 유방암 환자로서 다음 요법이 적절한 경우: ① EC 요법(1일차 에피루비신 90mg/m2 정맥 주사, 1일차 시클로포스파미드 600mg/m2 정맥 주사) ② TC 요법(1일차 시클로포스파미드 600mg/m2 정맥주사, 1일차 도세탁셀 75mg/m2 정맥주사) 1) ③ TCb 요법(제1일차 도세탁셀 75mg/m2 정맥 투여, 카보플라틴 AUC=5 정맥 투여); 참고: 항-HER2 표적 약물 H(트라스투주맙) 및 P(페르투주맙)의 조합과 같은 TCb 요법도 포함될 수 있습니다.
3. 신체 상태 ECOG 점수 ​​≤ 1;
4. 체중 ≥ 45kg;
5. 화학 요법에 적합한 말초 혈액 세포 수: 백혈구(WBC) 수 ≥ 3.5 x 109/L, 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L, 혈소판(PLT) 수 ≥ 100 x 109/L, 정상적인 응고 또는 임상적으로 중요하지 않은 이상, 출혈 경향 없음;
6. 생존 기간은 6개월 이상일 것으로 예상됩니다.
7. 피험자는 시험 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
8. 피험자들은 시험 치료 프로토콜과 방문 일정을 따르는 데 동의하고 자발적으로 등록했으며 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 무작위 배정 전 4주 이내에 방사선 치료를 받은 적이 있는 대상자;
2. 조혈모세포이식 또는 골수이식을 받은 자
3. 무작위 배정 전 4주 이내에 G-CSF 유사체 또는 PEG-G-CSF 유사체로 치료받은 환자;
4. 만성 과립구 백혈병 또는 골수이형성 증후군의 병력이 있는 피험자
5. ARDS에 걸릴 위험이 높은 사람들;
6. 신체 검사 및/또는 CT 스캔 또는 초음파 검사에서 설명할 수 없는 비장비대 환자 및 비장비대를 유발할 수 있는 모든 상태(예: 지중해빈혈, 선열, 말라리아 등)
7. 현재 겸상 적혈구 빈혈이 있거나 있었던 환자;
8. 악성종양의 복합 병력이 있는 자(단, 완치된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피암, 제한적 전립선암, 표재성 방광암, 기타 무병생존기간이 5년 이상인 악성종양 제외) );
9. 원격 전이가 동반된 진행성 유방암으로 진단된 환자;
10. 알려진 뇌혈관 기형(예: 뇌혈관종), 간질 환자
11. 심각한 정신적 또는 신경학적 장애가 있는 환자;
12. 중증 심혈관 질환 환자: 연구 약물의 첫 투여 전 1년 이내에 심근경색 병력; 동병증, 방실 차단 II 이상, 심실 세동, 비틀림 심실 빈맥, 지속 심실 빈맥; 비정상적으로 임상적으로 유의미한 QRS파 저하를 나타내는 심전도; QT 간격의 선천적 연장 병력; 좌심실 박출률 <50%; NYHA 심장 기능 등급 III 또는 IV; 잘 조절되지 않는 고혈압. 제대로 조절되지 않은 고혈압: 항고혈압제에도 불구하고 수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100mmHg; 울혈성 심부전; 안정 관상동맥 질환; 불안정 협심증;
13. 간 기능 지수: ALT, AST, TBIL ≥등록 전 정상 상한치의 1.5배; 신장 기능 지수: Scr ≥정상 상한의 1.5배;
14. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사에서 양성이 정상 범위보다 큽니다. C형 간염 바이러스(HCV)에 양성입니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 양성;
15. 현재 활동성 감염이 있거나(체온이 38°C 이상) 화학요법 전 72시간 이내에 전신 항감염 치료를 받은 환자.
16. 심한 구강궤양 환자;
17. 최근 1년 이내에 해당 의약품의 임상시험을 3회 이상 참여하였거나, 최근 3개월 이내에 해당 의약품의 임상시험에 피험자로 참여하여 실제로 시험약을 사용한 자
18. 사용된 보조제 또는 신보조 화학요법제(예: 도세탁셀, 에피루비신, 카보플라틴, 사이클로포스파미드)와 PEG-G-CSF 및 G-CSF 유사체에 대한 과민증;
19. 임상 시험 중에는 리튬 치료 환자가 필요했습니다.
20. 알코올 의존 개인 또는 약물 남용 이력이 있는 개인
21. 본 연구에서 시험약을 마지막으로 투여한 후 6개월 이내에 임신을 계획하고 있는 수유부 및 임신부 여성;
22. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단한 중증도의 뇌혈관, 간, 신장, 내분비 및 혈액계의 복합 1차 질환;
23. 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 적합하지 않은 기타 환자.