Studie ter evaluatie van PEG-G-CSF-injectie ter voorkoming van neutropenie na chemotherapie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar, ≤75 jaar
2. Vrouwelijke borstkankerpatiënten met een pathohistologisch bevestigde diagnose die voor de eerste keer adjuvante of neoadjuvante chemotherapie nodig hebben en voor wie de volgende regimes geschikt zijn: ① EC-regime (epirubicine 90 mg/m2 iv dag 1, cyclofosfamide 600 mg/m2 iv dag 1) ② TC regime (cyclofosfamide 600 mg/m2 iv dag 1, docetaxel 75 mg/m2 iv dag 1) ③ TCb-regime (docetaxel 75 mg/m2 iv dag 1, carboplatine AUC=5 iv dag 1); Opmerking: TCb-regimes zoals de combinatie van anti-HER2-medicijnen H (trastuzumab) en P (pertuzumab) kunnen ook worden opgenomen.
3. Fysieke conditie ECOG-score ≤ 1;
4. Gewicht ≥ 45 kg;
5. Aantal perifere bloedcellen die in aanmerking komen voor chemotherapie: aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,5 x 109/l, aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobine (HB) ≥ 90 g/l, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 x 109/l, normale stolling of afwijkingen zonder klinische betekenis, en nee neiging tot bloeden;
6. De overleving zal naar verwachting zes maanden of langer zijn;
7. De proefpersoon is bereid om tijdens de duur van de proef een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken;
8. De proefpersonen stemden ermee in het onderzoeksbehandelingsprotocol en het bezoekschema te volgen, schreven zich vrijwillig in en ondertekenden een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie radiotherapie hebben gekregen;
2. Degenen die een hematopoietische stamceltransplantatie of beenmergtransplantatie hebben ondergaan
3. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie zijn behandeld met G-CSF-analogen of PEG-G-CSF-analogen;
4. Personen met een voorgeschiedenis van chronische granulocytaire leukemie of myelodysplastische syndromen;
5. Mensen met een hoog risico op ARDS;
6. Patiënten met onverklaarde splenomegalie bij lichamelijk onderzoek en/of CT-scan of echografie, evenals elke aandoening die splenomegalie kan veroorzaken (bijv. thalassemie, klierkoorts, malaria, enz.);
7. Patiënten die momenteel sikkelcelanemie hebben of hebben gehad;
8. Degenen met een gecombineerde geschiedenis van kwaadaardige tumoren (behalve de volgende: genezen niet-melanome huidkanker, baarmoederhalskanker in situ, beperkte prostaatkanker, oppervlakkige blaaskanker en andere kwaadaardige tumoren met een ziektevrije overlevingsperiode van meer dan 5 jaar );
9. Degenen bij wie de diagnose borstkanker in een vergevorderd stadium is, gecombineerd met metastasen op afstand;
10. Patiënten met bekende cerebrovasculaire malformaties (bijv. cerebrale hemangiomen), epilepsie;
11. Patiënten met ernstige mentale of neurologische stoornissen;
12. Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten: voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; ziek-sinussyndroom, atrioventriculair blok II of hoger, ventriculaire fibrillatie, torsionele ventriculaire tachycardie, aanhoudende ventriculaire tachycardie; elektrocardiogram indicatief voor abnormale klinisch significante verlaging van de QRS-golf; aangeboren verlengde geschiedenis van het QT-interval; linkerventrikel-ejectiefractie <50%; NYHA-hartfunctieklasse III of IV; slecht gecontroleerde hypertensie. Slecht gecontroleerde hypertensie: bloeddruk >160 mmHg systolisch en/of >100 mmHg diastolisch ondanks antihypertensiva; congestief hartfalen; stabiele coronaire hartziekte; onstabiele angina pectoris;
13. Leverfunctie-indexen: ALT, AST, TBIL ≥1,5 maal de bovengrens van normaal vóór inschrijving; Nierfunctie-indexen: Scr ≥1,5 keer de bovengrens van normaal;
14. Positief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) en DNA-test voor Hepatitis B-virus (HBV) in perifeer bloed is groter dan het normale bereik; Positief voor Hepatitis C-virus (HCV); Positief voor het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV);
15. Degenen met een huidige actieve infectie (en een temperatuur ≥38°C) of die binnen 72 uur vóór de chemotherapie systemische anti-infectieuze therapie hebben gekregen;
16. Patiënten met ernstige mondzweren;
17. Als proefpersoon heeft deelgenomen aan drie of meer klinische onderzoeken met een geneesmiddel, of in de afgelopen drie maanden aan een klinische proef met een geneesmiddel heeft deelgenomen en het testgeneesmiddel daadwerkelijk heeft gebruikt;
18. Overgevoeligheid voor de gebruikte adjuvante of neoadjuvante chemotherapeutische middelen (bijvoorbeeld docetaxel, epirubicine, carboplatine, cyclofosfamide) en voor PEG-G-CSF en G-CSF-analogen;
19. Tijdens de klinische proef waren met lithium behandelde patiënten nodig;
20. Alcoholafhankelijke personen of personen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik;
21. Vrouwen die borstvoeding geven, zwangere vrouwen en vrouwen die een zwangerschap plannen binnen 6 maanden na de laatste injectie van het testgeneesmiddel in dit onderzoek;
22. Gecombineerde primaire ziekten van het cerebrovasculaire, lever-, nier-, endocriene en hematologische systeem met een ernst die door de onderzoeker als ongepast wordt beschouwd voor deelname aan dit klinische onderzoek;
23. Andere patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker geen geschikte proefpersonen zijn voor dit onderzoek.