Estudo que avalia a injeção de PEG-G-CSF na prevenção da neutropenia após quimioterapia

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥18 anos, ≤75 anos
2. Pacientes do sexo feminino com câncer de mama com diagnóstico confirmado patohistologicamente que necessitam de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante pela primeira vez e para as quais os seguintes regimes são apropriados: ① Regime CE (epirrubicina 90 mg/m2 iv dia 1, ciclofosfamida 600 mg/m2 iv dia 1) ② TC regime (ciclofosfamida 600 mg/m2 iv dia 1, docetaxel 75 mg/m2 iv dia 1) ③ Regime TCb (docetaxel 75 mg/m2 iv dia 1, carboplatina AUC=5 iv dia 1); Nota: Regimes de TCb, como a combinação de medicamentos anti-HER2 direcionados a H (trastuzumabe) e P (pertuzumabe), também podem ser incluídos.
3. Pontuação ECOG de condição física ≤ 1;
4. Peso ≥ 45kg;
5. Contagem de células sanguíneas periféricas elegíveis para quimioterapia: contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3,5 x 109/L, contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobina (HB) ≥ 90 g/L, contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100 x 109/L, coagulação normal ou anormalidades sem significado clínico e sem tendência a sangramento;
6. Espera-se que a sobrevivência seja de 6 meses ou mais;
7. O sujeito está disposto a usar um método contraceptivo apropriado durante o ensaio;
8. Os indivíduos concordaram em seguir o protocolo de tratamento do estudo e o cronograma de visitas, inscreveram-se voluntariamente e assinaram um termo de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

1. Os indivíduos que receberam radioterapia nas 4 semanas anteriores à randomização;
2. Aqueles que receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de medula óssea
3. Pacientes que foram tratados com análogos de G-CSF ou análogos de PEG-G-CSF nas 4 semanas anteriores à randomização;
4. Indivíduos com história de leucemia granulocítica crônica ou síndromes mielodisplásicas;
5. Pessoas com alto risco de SDRA;
6. Pacientes com esplenomegalia inexplicável no exame físico e/ou tomografia computadorizada ou ultrassonografia, bem como qualquer condição que possa causar esplenomegalia (por exemplo, talassemia, febre glandular, malária, etc.);
7. Pacientes que têm ou já tiveram anemia falciforme;
8. Aqueles com histórico combinado de tumores malignos (exceto os seguintes: câncer de pele não melanoma curado, câncer cervical in situ, câncer de próstata limitado, câncer superficial de bexiga e outros tumores malignos com período de sobrevida livre de doença superior a 5 anos );
9. Aqueles com diagnóstico de câncer de mama avançado combinado com metástases à distância;
10. Pacientes com malformações cerebrovasculares conhecidas (por exemplo,. hemangiomas cerebrais), epilepsia;
11. Pacientes com distúrbios mentais ou neurológicos graves;
12. Pacientes com doença cardiovascular grave: história de infarto do miocárdio no período de 1 ano antes da primeira administração do medicamento em estudo; síndrome do nó sinusal, bloqueio atrioventricular II ou superior, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular torcional, taquicardia ventricular sustentada; eletrocardiograma indicativo de redução anormal da onda QRS clinicamente significativa; história congênita prolongada do intervalo QT; fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%; função cardíaca classe III ou IV da NYHA; hipertensão mal controlada. Hipertensão mal controlada: pressão arterial >160 mmHg sistólica e/ou >100 mmHg diastólica apesar de medicamentos anti-hipertensivos; insuficiência cardíaca congestiva; doença arterial coronariana estável; angina de peito instável;
13. Índices de função hepática: ALT, AST, TBIL ≥1,5 vezes o limite superior do normal antes da inscrição; Índices de função renal: Scr ≥1,5 vezes o limite superior da normalidade;
14. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb) e sangue periférico O teste de DNA do vírus da hepatite B (HBV) é maior que a faixa normal; Positivo para Vírus da Hepatite C (HCV); Positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
15. Aqueles com infecção ativa atual (e temperatura ≥38°C) ou que receberam terapia anti-infecciosa sistêmica nas 72 horas anteriores à quimioterapia;
16. Pacientes com úlceras bucais graves;
17. Participou de 3 ou mais ensaios clínicos de um medicamento no último ano, ou participou de qualquer ensaio clínico de um medicamento nos últimos 3 meses, como sujeito e realmente usou o medicamento em teste;
18. Hipersensibilidade aos agentes quimioterápicos adjuvantes ou neoadjuvantes utilizados (por exemplo, docetaxel, epirrubicina, carboplatina, ciclofosfamida) e aos análogos de PEG-G-CSF e G-CSF;
19. Foram necessários pacientes tratados com lítio durante o ensaio clínico;
20. Indivíduos dependentes de álcool ou com histórico de abuso de substâncias;
21. Mulheres lactantes e grávidas e aquelas que planejam engravidar dentro de 6 meses após a última injeção do medicamento em teste neste estudo;
22. Doenças primárias combinadas dos sistemas cerebrovascular, hepático, renal, endócrino e hematológico de gravidade considerada pelo investigador como inadequada para participação neste ensaio clínico;
23. Outros pacientes que, na opinião do investigador, não são sujeitos adequados para este estudo.