评估 PEG-G-CSF 注射预防化疗后中性粒细胞减少症的研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，≤75岁
2. 经病理学确诊需要首次辅助或新辅助化疗且适合以下方案的女性乳腺癌患者： ① EC 方案（表阿霉素 90 mg/m2 静脉注射，第 1 天，环磷酰胺 600 mg/m2 静脉注射，第 1 天） ② TC治疗方案（环磷酰胺 600 mg/m2 静脉注射，第 1 天，多西紫杉醇 75 mg/m2 静脉注射，第 1 天） ③ TCb方案（多西紫杉醇75 mg/m2 静脉注射第1天，卡铂AUC=5 静脉注射第1天）；注：也可包括TCb方案，例如抗HER2靶向药物H（曲妥珠单抗）和P（帕妥珠单抗）的组合。
3. 身体状况ECOG评分≤1；
4. 体重≥45kg；
5. 符合化疗条件的外周血细胞计数：白细胞（WBC）计数≥3.5×109/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白（HB）≥90g/L，血小板（PLT）计数≥ 100×109/L，凝血正常或无临床意义的异常，无出血倾向；
6. 预计生存期为 6 个月或以上；
7. 受试者愿意在试验期间使用适当的避孕方法；
8. 受试者同意遵循试验治疗方案和访视时间表，自愿入组，并签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 随机分组前4周内接受过放射治疗的受试者；
2. 接受过造血干细胞移植或骨髓移植者
3. 随机分组前4周内接受过G-CSF类似物或PEG-G-CSF类似物治疗的患者；
4. 有慢性粒细胞白血病或骨髓增生异常综合征病史的受试者；
5. ARDS高危人群；
6. 体检和/或CT扫描或超声检查发现不明原因脾肿大的患者，以及任何可能导致脾肿大的病症（例如地中海贫血、腺热、疟疾等）；
7. 目前患有或曾经患有镰状细胞性贫血的患者；
8. 有恶性肿瘤合并病史者（以下除外：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、局限性前列腺癌、浅表性膀胱癌以及无病生存期超过5年的其他恶性肿瘤） ）；
9. 诊断为晚期乳腺癌合并远处转移者；
10. 已知脑血管畸形（如脑血管瘤）、癫痫患者；
11. 患有严重精神或神经系统疾病的患者；
12. 患有严重心血管疾病的患者：首次给药研究药物前1年内有心肌梗塞病史；病态窦房结综合征、II级或以上房室传导阻滞、心室颤动、扭转性室性心动过速、持续性室性心动过速；心电图显示有临床意义的异常 QRS 波降低；先天性 QT 间期延长史；左心室射血分数<50%； NYHA 心功能 III 级或 IV 级；高血压控制不佳。 高血压控制不佳：尽管服用抗高血压药物，但收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg；充血性心力衰竭;稳定的冠状动脉疾病；不稳定型心绞痛;
13. 肝功能指标：ALT、AST、TBIL≥入组前正常上限的1.5倍；肾功能指标：Scr≥正常上限的1.5倍；
14. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性以及外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA检测大于正常范围；丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阳性；人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性；
15. 目前存在活动性感染（且体温≥38℃）或化疗前72小时内接受过全身抗感染治疗者；
16. 严重口腔溃疡患者；
17. 近一年内参加过3次及以上药物临床试验，或最近3个月内作为受试者参加过任何一项药物临床试验并实际使用受试药物；
18. 对所使用的辅助或新辅助化疗药物（例如多西紫杉醇、表柔比星、卡铂、环磷酰胺）以及 PEG-G-CSF 和 G-CSF 类似物过敏；
19. 临床试验期间需要接受锂治疗的患者；
20. 酒精依赖者或有药物滥用史的人；
21. 哺乳期、妊娠女性以及本研究最后一次注射受试药物后6个月内计划怀孕的女性；
22. 脑血管、肝、肾、内分泌、血液系统合并原发病，其严重程度经研究者判断不适合参加本临床试验；
23. 根据研究者的判断，其他患者不适合本试验。