Studie zur Bewertung der PEG-G-CSF-Injektion zur Vorbeugung von Neutropenie nach Chemotherapie

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre, ≤75 Jahre
2. Weibliche Brustkrebspatientinnen mit pathohistologischer gesicherter Diagnose, die zum ersten Mal eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie benötigen und für die die folgenden Behandlungsschemata geeignet sind: ① EC-Schema (Epirubicin 90 mg/m2 iv Tag 1, Cyclophosphamid 600 mg/m2 iv Tag 1) ② TC Behandlungsschema (Cyclophosphamid 600 mg/m2 iv Tag 1, Docetaxel). 75 mg/m2 iv Tag 1) ③ TCb-Regime (Docetaxel 75 mg/m2 iv Tag 1, Carboplatin AUC=5 iv Tag 1); Hinweis: TCb-Therapien wie die Kombination der Anti-HER2-Targeting-Medikamente H (Trastuzumab) und P (Pertuzumab) können ebenfalls einbezogen werden.
3. Körperliche Verfassung ECOG-Score ≤ 1;
4. Gewicht ≥ 45 kg;
5. Periphere Blutzellenzahlen, die für eine Chemotherapie geeignet sind: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,5 x 109/L, Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Hämoglobin (HB) ≥ 90 g/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 x 109/L, normale Koagulation oder Anomalien ohne klinische Bedeutung und keine Blutungsneigung;
6. Es wird mit einer Überlebenszeit von 6 Monaten oder mehr gerechnet;
7. Der Proband ist bereit, für die Dauer des Versuchs eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
8. Die Probanden erklärten sich bereit, das Behandlungsprotokoll und den Besuchsplan der Studie zu befolgen, meldeten sich freiwillig an und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine Strahlentherapie erhalten haben;
2. Diejenigen, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Knochenmarktransplantation erhalten haben
3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung mit G-CSF-Analoga oder PEG-G-CSF-Analoga behandelt wurden;
4. Personen mit chronischer granulozytärer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen in der Vorgeschichte;
5. Menschen mit hohem ARDS-Risiko;
6. Patienten mit ungeklärter Splenomegalie bei körperlicher Untersuchung und/oder CT-Scan oder Ultraschall sowie jeder Erkrankung, die eine Splenomegalie verursachen kann (z. B. Thalassämie, Drüsenfieber, Malaria usw.);
7. Patienten, die derzeit an Sichelzellenanämie leiden oder gelitten haben;
8. Personen mit einer kombinierten Vorgeschichte von bösartigen Tumoren (mit Ausnahme der folgenden: geheilter nicht-melanozytärer Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ, begrenzter Prostatakrebs, oberflächlicher Blasenkrebs und andere bösartige Tumoren mit einer krankheitsfreien Überlebenszeit von mehr als 5 Jahren );
9. Diejenigen, bei denen fortgeschrittener Brustkrebs in Kombination mit Fernmetastasen diagnostiziert wurde;
10. Patienten mit bekannten zerebrovaskulären Fehlbildungen (z. B. zerebralen Hämangiomen), Epilepsie;
11. Patienten mit schweren psychischen oder neurologischen Störungen;
12. Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung: Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb eines Jahres vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments; Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärer Block II oder höher, Kammerflimmern, torsionale ventrikuläre Tachykardie, anhaltende ventrikuläre Tachykardie; Elektrokardiogramm, das auf eine abnormale, klinisch signifikante Absenkung der QRS-Welle hinweist; angeborene verlängerte Vorgeschichte des QT-Intervalls; linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %; NYHA-Herzfunktionsklasse III oder IV; schlecht kontrollierter Bluthochdruck. Schlecht eingestellter Bluthochdruck: Blutdruck >160 mmHg systolisch und/oder >100 mmHg diastolisch trotz blutdrucksenkender Medikamente; Herzinsuffizienz; stabile koronare Herzkrankheit; instabile Angina pectoris;
13. Leberfunktionsindizes: ALT, AST, TBIL ≥1,5-fache Obergrenze des Normalwerts vor der Einschreibung; Nierenfunktionsindizes: Scr ≥1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
14. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) und der DNA-Test auf das Hepatitis-B-Virus (HBV) im peripheren Blut liegt über dem normalen Bereich; Positiv für Hepatitis-C-Virus (HCV); Positiv für das Humane Immundefizienzvirus (HIV);
15. Personen mit einer aktuell aktiven Infektion (und einer Temperatur ≥38 °C) oder die innerhalb von 72 Stunden vor der Chemotherapie eine systemische antiinfektiöse Therapie erhalten haben;
16. Patienten mit schweren Geschwüren im Mund;
17. Teilnahme an 3 oder mehr klinischen Studien zu einem Medikament innerhalb des letzten Jahres oder Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Medikament innerhalb der letzten 3 Monate als Proband und tatsächliche Anwendung des Testmedikaments;
18. Überempfindlichkeit gegen die verwendeten adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapeutika (z. B. Docetaxel, Epirubicin, Carboplatin, Cyclophosphamid) und gegen PEG-G-CSF und G-CSF-Analoga;
19. Während der klinischen Studie waren mit Lithium behandelte Patienten erforderlich;
20. Alkoholabhängige Personen oder Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
21. Stillende und schwangere Frauen sowie solche, die innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Injektion des Testmedikaments in dieser Studie eine Schwangerschaft planen;
22. Kombinierte Primärerkrankungen des zerebrovaskulären, hepatischen, renalen, endokrinen und hämatologischen Systems mit einem Schweregrad, der nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet ist;
23. Andere Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers keine geeigneten Probanden für diese Studie sind.