Studie som utvärderar PEG-G-CSF Injectionin Preventing Neutropenia After Chemotherapy

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år, ≤75 år
2. Kvinnliga bröstcancerpatienter med en patohistologiskt bekräftad diagnos som kräver förstagångsadjuvant eller neoadjuvant kemoterapi och för vilka följande kurer är lämpliga: ① EC-kur (epirubicin 90 mg/m2 iv dag 1, cyklofosfamid 600 mg/m2 ② dag 1) regim (cyklofosfamid 600 mg/m2 iv dag 1, docetaxel 75 mg/m2 iv dag 1) ③ TCb-regim (docetaxel 75 mg/m2 iv dag 1, karboplatin AUC=5 iv dag 1); Obs: TCb-kurer såsom kombinationen av anti-HER2-inriktade läkemedel H (trastuzumab) och P (pertuzumab) kan också inkluderas.
3. Fysiskt tillstånd ECOG-poäng ≤ 1;
4. Vikt ≥ 45 kg;
5. Antal perifera blodkroppar kvalificerade för kemoterapi: antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,5 x 109/L, antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobin (HB) ≥ 90 g/L, antal blodplättar (PLT) 100 x 109/L, normal koagulering eller abnormiteter utan klinisk betydelse och ingen tendens att blöda;
6. Överlevnaden förväntas vara 6 månader eller mer;
7. Försökspersonen är villig att använda en lämplig preventivmetod under hela försöket;
8. Försökspersonerna gick med på att följa prövningens behandlingsprotokoll och besöksschema, anmälde sig frivilligt och undertecknade ett skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

1. De försökspersoner som har fått strålbehandling inom 4 veckor före randomisering;
2. De som fått hematopoetisk stamcellstransplantation eller benmärgstransplantation
3. Patienter som har behandlats med G-CSF-analoger eller PEG-G-CSF-analoger inom 4 veckor före randomisering;
4. Försökspersoner med en historia av kronisk granulocytisk leukemi eller myelodysplastiska syndrom;
5. Människor med hög risk för ARDS;
6. Patienter med oförklarlig splenomegali vid fysisk undersökning och/eller datortomografi eller ultraljud, såväl som alla tillstånd som kan orsaka splenomegali (t.ex. talassemi, körtelfeber, malaria, etc.);
7. Patienter som för närvarande har eller har haft sicklecellanemi;
8. De med en kombinerad historia av maligna tumörer (förutom följande: botad icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ, begränsad prostatacancer, ytlig blåscancer och andra maligna tumörer med en sjukdomsfri överlevnadsperiod på mer än 5 år );
9. De som diagnostiserats med avancerad bröstcancer i kombination med avlägsna metastaser;
10. Patienter med kända cerebrovaskulära missbildningar (t.ex. cerebrala hemangiom), epilepsi;
11. Patienter med allvarliga psykiska eller neurologiska störningar;
12. Patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom: historia av hjärtinfarkt inom 1 år före första administrering av studieläkemedlet; sick sinus syndrome, atrioventrikulärt block II eller större, ventrikulärt flimmer, torsionsventrikulär takykardi, ihållande ventrikulär takykardi; elektrokardiogram som indikerar onormal kliniskt signifikant QRS-vågsänkning; medfödd förlängd historia av QT-intervallet; vänster ventrikulär ejektionsfraktion <50%; NYHA hjärtfunktionsklass III eller IV; dåligt kontrollerad hypertoni. Dåligt kontrollerad hypertoni: blodtryck >160 mmHg systoliskt och/eller >100 mmHg diastoliskt trots antihypertensiva mediciner; kongestiv hjärtsvikt; stabil kranskärlssjukdom; instabil angina pectoris;
13. Leverfunktionsindex: ALT, AST, TBIL ≥1,5 gånger den övre normalgränsen före inskrivning; Njurfunktionsindex: Scr ≥1,5 gånger den övre normalgränsen;
14. Positivt för Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) och DNA-testet för hepatit B-virus perifert blod (HBV) är större än det normala intervallet; Positivt för hepatit C-virus (HCV); Positivt för humant immunbristvirus (HIV);
15. De med en aktuell aktiv infektion (och en temperatur ≥38°C) eller som har fått systemisk anti-infektionsbehandling inom 72 timmar före kemoterapi;
16. Patienter med svåra munsår;
17. Deltagit i 3 eller fler kliniska prövningar av ett läkemedel under det senaste året, eller deltagit i någon klinisk prövning av ett läkemedel under de senaste 3 månaderna, som försöksperson och faktiskt använt testläkemedlet;
18. Överkänslighet mot de adjuvanta eller neoadjuvanta kemoterapeutiska medlen som används (t.ex. docetaxel, epirubicin, karboplatin, cyklofosfamid) och mot PEG-G-CSF och G-CSF-analoger;
19. Litiumbehandlade patienter krävdes under den kliniska prövningen;
20. Alkoholberoende individer eller de med en historia av drogmissbruk;
21. Ammande och gravida kvinnor och de som planerar en graviditet inom 6 månader efter den senaste injektionen av testläkemedlet i denna studie;
22. Kombinerade primära sjukdomar i de cerebrovaskulära, lever-, njur-, endokrina och hematologiska systemen av en svårighetsgrad som bedöms av utredaren vara olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning;
23. Andra patienter som, enligt utredarens bedömning, inte är lämpliga försökspersoner för denna prövning.