Badanie oceniające wstrzykiwanie PEG-G-CSF w zapobieganiu neutropenii po chemioterapii

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat, ≤75 lat
2. Kobiety z rakiem piersi z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem, wymagające pierwszej chemioterapii uzupełniającej lub neoadjuwantowej i dla których odpowiednie są następujące schematy leczenia: ① Schemat EC (epirubicyna 90 mg/m2 iv. dzień 1., cyklofosfamid 600 mg/m2 iv. dzień 1.) ② TC schemat (cyklofosfamid 600 mg/m2 iv dzień 1, docetaksel 75 mg/m2 iv dzień 1) ③ Schemat TCb (docetaksel 75 mg/m2 iv dzień 1, karboplatyna AUC=5 iv dzień 1); Uwaga: Można również uwzględnić schematy leczenia TCb, takie jak połączenie leków ukierunkowanych przeciwko HER2 H (trastuzumab) i P (pertuzumab).
3. Kondycja fizyczna Wynik ECOG ≤ 1;
4. Waga ≥ 45kg;
5. Liczba krwinek obwodowych kwalifikujących się do chemioterapii: liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,5 x 109/l, liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobina (HB) ≥ 90 g/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 x 109/l, krzepnięcie prawidłowe lub nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego i bez tendencji do krwawień;
6. Oczekuje się, że przeżycie wyniesie 6 miesięcy lub dłużej;
7. Pacjentka wyraża chęć stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez czas trwania badania;
8. Pacjenci zgodzili się przestrzegać protokołu leczenia próbnego i harmonogramu wizyt, zapisali się dobrowolnie i podpisali pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
2. Osoby, które przeszły przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczep szpiku kostnego
3. Pacjenci, którzy byli leczeni analogami G-CSF lub PEG-G-CSF w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
4. Pacjenci z przewlekłą białaczką granulocytową lub zespołami mielodysplastycznymi w wywiadzie;
5. Osoby z grupy wysokiego ryzyka ARDS;
6. Pacjenci z niewyjaśnioną splenomegalią w badaniu fizykalnym i/lub tomografii komputerowej lub USG, a także z jakimkolwiek schorzeniem, które może powodować powiększenie śledziony (np. talasemia, gorączka gruczołowa, malaria itp.);
7. Pacjenci, którzy obecnie chorują lub mieli anemię sierpowatokrwinkową;
8. Osoby z nowotworami złośliwymi w łącznym wywiadzie (z wyjątkiem następujących: wyleczony rak skóry niebędący czerniakiem, rak szyjki macicy in situ, ograniczony rak prostaty, powierzchowny rak pęcherza moczowego i inne nowotwory złośliwe z okresem przeżycia wolnego od choroby dłuższym niż 5 lat) );
9. Osoby, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka piersi z przerzutami odległymi;
10. Pacjenci ze znanymi wadami rozwojowymi naczyń mózgowych (np. naczyniakami mózgowymi), padaczką;
11. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi;
12. Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-naczyniową: zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 1 roku przed pierwszym podaniem badanego leku; zespół chorej zatoki, blok przedsionkowo-komorowy II lub większy, migotanie komór, skrętny częstoskurcz komorowy, utrwalony częstoskurcz komorowy; elektrokardiogram wskazujący na nieprawidłowe, klinicznie istotne obniżenie fali QRS; wrodzona wydłużona historia odstępu QT; frakcja wyrzutowa lewej komory <50%; III lub IV klasa czynności serca NYHA; źle kontrolowane nadciśnienie. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze: ciśnienie skurczowe >160 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych; zastoinowa niewydolność serca; stabilna choroba wieńcowa; niestabilna dławica piersiowa;
13. Wskaźniki czynności wątroby: ALT, AST, TBIL ≥1,5-krotność górnej granicy normy przed włączeniem; Wskaźniki funkcji nerek: Scr ≥1,5-krotność górnej granicy normy;
14. Dodatni wynik testu DNA na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) oraz DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) krwi obwodowej jest większy niż prawidłowy; Pozytywny wynik na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV); Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
15. Osoby z aktualnie aktywną infekcją (i temperaturą ≥38°C) lub które otrzymały ogólnoustrojowe leczenie przeciwinfekcyjne w ciągu 72 godzin przed chemioterapią;
16. Pacjenci z ciężkimi owrzodzeniami jamy ustnej;
17. Brał udział w 3 lub więcej badaniach klinicznych leku w ciągu ostatniego roku lub brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy jako uczestnik i faktycznie stosował badany lek;
18. Nadwrażliwość na stosowane chemioterapeutyki adiuwantowe lub neoadjuwantowe (np. docetaksel, epirubicyna, karboplatyna, cyklofosfamid) oraz na analogi PEG-G-CSF i G-CSF;
19. Podczas badania klinicznego potrzebni byli pacjenci leczeni litem;
20. Osoby uzależnione od alkoholu lub osoby, które w przeszłości nadużywały substancji psychoaktywnych;
21. Kobiety w okresie laktacji, ciężarne oraz planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia badanego leku w tym badaniu;
22. Połączone pierwotne choroby układu mózgowo-naczyniowego, wątroby, nerek, układu hormonalnego i hematologicznego o nasileniu uznanym przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym;
23. Inni pacjenci, którzy w ocenie badacza nie są odpowiednimi uczestnikami tego badania.