Undersøgelse Evaluering af PEG-G-CSF Injectionin Forebyggelse af Neutropeni Efter Kemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år, ≤75 år
2. Kvindelige brystkræftpatienter med en patohistologisk bekræftet diagnose, der kræver førstegangs adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, og for hvem følgende behandlingsregimer er passende: ① EC-kur (epirubicin 90 mg/m2 iv dag 1, cyclophosphamid 600 mg/m2 ② dag 1) regimen (cyclophosphamid 600 mg/m2 iv dag 1, docetaxel 75 mg/m2 iv dag 1) ③ TCb-regimen (docetaxel 75 mg/m2 iv dag 1, carboplatin AUC=5 iv dag 1); Bemærk: TCb-regimer såsom kombinationen af ​​anti-HER2-målrettede lægemidler H (trastuzumab) og P (pertuzumab) kan også inkluderes.
3. Fysisk tilstand ECOG score ≤ 1;
4. Vægt ≥ 45 kg;
5. Antal perifere blodlegemer kvalificeret til kemoterapi: antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,5 x 109/L, neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, hæmoglobin (HB) ≥ 90 g/L, antal blodplader (PLT) 100 x 109/L, normal koagulering el abnormiteter uden klinisk betydning og ingen tendens til blødning;
6. Overlevelse forventes at være 6 måneder eller mere;
7. Forsøgspersonen er villig til at bruge en passende præventionsmetode under forsøgets varighed;
8. Forsøgspersonerne indvilligede i at følge forsøgsbehandlingsprotokollen og besøgsplanen, tilmeldte sig frivilligt og underskrev en skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. De forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling inden for 4 uger før randomisering;
2. Dem, der har modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller knoglemarvstransplantation
3. Patienter, der er blevet behandlet med G-CSF-analoger eller PEG-G-CSF-analoger inden for 4 uger før randomisering;
4. Personer med en historie med kronisk granulocytisk leukæmi eller myelodysplastiske syndromer;
5. Mennesker med høj risiko for ARDS;
6. Patienter med uforklarlig splenomegali ved fysisk undersøgelse og/eller CT-scanning eller ultralyd, samt enhver tilstand, der kan forårsage splenomegali (f.eks. thalassæmi, kirtelfeber, malaria osv.);
7. Patienter, der i øjeblikket har eller har haft seglcelleanæmi;
8. Dem med en kombineret historie med ondartede tumorer (bortset fra følgende: helbredt ikke-melanom hudkræft, livmoderhalskræft in situ, begrænset prostatacancer, overfladisk blærekræft og andre ondartede tumorer med en sygdomsfri overlevelsesperiode på mere end 5 år );
9. Dem diagnosticeret med fremskreden brystkræft kombineret med fjernmetastaser;
10. Patienter med kendte cerebrovaskulære misdannelser (f.eks. cerebrale hæmangiomer), epilepsi;
11. Patienter med alvorlige psykiske eller neurologiske lidelser;
12. Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom: anamnese med myokardieinfarkt inden for 1 år før første administration af undersøgelseslægemidlet; sick sinus syndrome, atrioventrikulær blok II eller større, ventrikulær fibrillation, torsionsventrikulær takykardi, vedvarende ventrikulær takykardi; elektrokardiogram, der indikerer abnorm klinisk signifikant QRS-bølgesænkning; medfødt forlænget historie af QT-intervallet; venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%; NYHA hjertefunktionsklasse III eller IV; dårligt kontrolleret hypertension. Dårligt kontrolleret hypertension: blodtryk >160 mmHg systolisk og/eller >100 mmHg diastolisk trods antihypertensiv medicin; kongestiv hjertesvigt; stabil koronararteriesygdom; ustabil angina pectoris;
13. Leverfunktionsindekser: ALT, AST, TBIL ≥1,5 gange den øvre grænse for normal før tilmelding; Nyrefunktionsindekser: Scr ≥1,5 gange den øvre grænse for normal;
14. Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) og perifert blod Hepatitis B virus (HBV) DNA-test er større end det normale område; Positiv for hepatitis C-virus (HCV); Positiv for humant immundefektvirus (HIV);
15. Dem med en aktuel aktiv infektion (og en temperatur ≥38°C) eller som har modtaget systemisk anti-infektionsbehandling inden for 72 timer før kemoterapi;
16. Patienter med svære mundsår;
17. deltaget i 3 eller flere kliniske forsøg med et lægemiddel inden for det sidste år, eller deltaget i ethvert klinisk forsøg med et lægemiddel inden for de sidste 3 måneder, som forsøgsperson og faktisk brugt testlægemidlet;
18. Overfølsomhed over for de anvendte adjuverende eller neoadjuvante kemoterapeutiske midler (f.eks. docetaxel, epirubicin, carboplatin, cyclophosphamid) og over for PEG-G-CSF og G-CSF-analoger;
19. Lithium-behandlede patienter var påkrævet under det kliniske forsøg;
20. Alkoholafhængige personer eller personer med en historie med stofmisbrug;
21. ammende og gravide kvinder og dem, der planlægger en graviditet inden for 6 måneder efter den sidste injektion af testlægemidlet i denne undersøgelse;
22. Kombinerede primære sygdomme i de cerebrovaskulære, hepatiske, renale, endokrine og hæmatologiske systemer af en sværhedsgrad, som efterforskeren vurderer som upassende til deltagelse i dette kliniske forsøg;
23. Andre patienter, som efter investigators vurdering ikke er egnede emner til dette forsøg.