慢性閉塞性肺疾患における吸入用TQC3927粉末の臨床試験
2025年8月13日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
慢性閉塞性肺疾患患者におけるTQC3927吸入粉末の単回/複数回用量漸増の安全性、忍容性、および薬物動態学的/薬力学的特性に関する第I相臨床研究
このプロジェクトは用量漸増の段階であり、単回用量と複数回用量の臨床研究に分けられます。これは、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の、TQC3927 粉末の安全性、忍容性、および薬物動態特性に関する研究です。慢性閉塞性肺疾患における吸入
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100049
- Aerospace Center Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100000
- China Japan Friendship Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330038
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Heze、Shandong、中国、274031
- Heze Municipal Hospital
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Zibo、Shandong、中国、255400
- Zibo Municipal Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610031
- The Third People Hospital of Chengdu
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上45歳以下（男女問わず）
- 対象者は、スクリーニング中に米国胸部学会/欧州呼吸器学会（ATS/ERS）の2005年基準に従って再現可能なFEV1肺機能検査を受けることができた。
- 被験者の体重は少なくとも45kgである必要があります。 肥満指数（BMI）が18~30kg/m2以内であること
- 妊娠計画がなく、スクリーニング時から最後の投与後少なくとも90日後まで自発的に効果的な避妊措置を講じている（被験者とそのパートナー）
除外基準:
- 緑内障、機能性便秘、前立腺肥大症、尿路閉塞などの既往歴のある患者
- 違法薬物乱用の履歴がある人、またはスクリーニング期間中に薬物乱用スクリーニング検査で陽性反応を示した人（ベンゾジアゼピン、メタンフェタミン、コカイン、モルヒネ、ケタミン、テトラヒドロカンナビノールを含む）
- 他の臨床試験に参加し、この試験に参加する前の3か月以内に研究介入を受けている
- 過去3か月以内に生物学的製剤を使用した人のスクリーニング
- 実験前3ヶ月以内に失血または400mL以上の献血をしたことがある方、または輸血や血液製剤の使用をされた方
- -薬物または食物アレルギーの明らかな既往歴、特に治験薬に類似した成分にアレルギーのある人
- 過去 6 か月以内に頻繁にアルコールを摂取した人のスクリーニング（つまり、 女性は週に 14 標準単位以上のアルコールを消費し、男性は週に 21 標準単位以上のアルコールを消費します（1 標準単位には 14 g のアルコールが含まれます。たとえば、360 mL のビール、45 mL のアルコール度数 40% の強酒、または 150 mL のワインなど） ）または試用期間中にアルコールを控えることができない。またはアルコール呼気検査で陽性反応が出た方
- -過去5年以内の臓器または系の悪性腫瘍の病歴。治療を受けたかどうかに関係なく、局所的な皮膚の基底細胞癌を除く。
- スクリーニングの際、座位の収縮期血圧は 160 mmHg 以上、座位の拡張期血圧は 100 mmHg 以上である必要があります。脈拍数 < 50 bpm または > 100 bpm
- 持続的気道陽圧 (CPAP) または非侵襲的気道陽圧 (NIPPV) 装置を必要とする臨床的に重大な無呼吸患者
- 長期間の酸素療法が必要な方（酸素療法時間が1日15時間以上）
- -研究開始前の12か月以内に葉切除術または肺容積減少手術を受けた人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQC3927 吸入用粉末
吸入用TQC3927粉末は、単回投与で1日間、連続投与で6日間投与されます。
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TQC3927 は標的型阻害剤です
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アクティブコンパレータ：TQC3927 吸入プラセボ用粉末
吸入プラセボ用のTQC3927粉末は、1日間単回投与、6日間連続投与として投与されます。
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原薬を含まないプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)
時間枠：治験薬の使用から最後の治験来院まで、16日目まで
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異常な臨床検査指標を含むすべての有害事象 (AE) の発生。
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治験薬の使用から最後の治験来院まで、16日目まで
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：治験薬の使用から最後の治験来院まで、16日目まで
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すべての重篤な有害事象 (SAE) の発生。
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治験薬の使用から最後の治験来院まで、16日目まで
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努力呼気量（FEV1）のトラフ値がベースラインから変化
時間枠：Day1、Day7投与後、Day3、Day5投与前
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Day1 と Day7 の投与後、FEV1 トラフ値はベースラインから変化しました。 ベースラインと比較した、Day3 および Day5 の投与前の FEV1 の変化。 |
Day1、Day7投与後、Day3、Day5投与前
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ベースラインと比較した努力肺活量（FVC）の変化
時間枠：Day1、Day7投与後、Day3、Day5投与前
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各肺機能訪問時点でのベースラインと比較した FVC の変化。
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Day1、Day7投与後、Day3、Day5投与前
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ピーク FEV1 値がベースラインから変化しました
時間枠：Day1、Day7投与後、Day3、Day5投与前
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Day1 と Day7 の投与後、ピーク FEV1 値はベースラインから変化しました。
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Day1、Day7投与後、Day3、Day5投与前
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ベースラインからの平均変化の FEV1 曲線の下の面積
時間枠：Day1、Day7投与後、Day3、Day5投与前
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D1 および D7 の投与後のベースラインからの平均変化の FEV1 曲線下の面積は、0 ～ 6 時間 (AUC0 ～ 6h)、0 ～ 12 時間 (AUC0 ～ 12h)、12 ～ 24 時間 (AUC12 ～ 24h)、0 ～ 24 時間の範囲です。 (AUC0 ～ 24h)、および FVC AUC (0 ～ 24h)。
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Day1、Day7投与後、Day3、Day5投与前
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慢性閉塞性肺疾患（CAT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：Day1、Day7投与後、Day3、Day5投与前
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投与7日目のベースラインからの慢性閉塞性肺疾患(CAT)スコアの変化。
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Day1、Day7投与後、Day3、Day5投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：Day1: 投与前、15、30、45分、投与後1、2、4、6、8、12、24時間、Day5: 投与前、Day6: 投与前、Day7: 投与前、投与後15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間後
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Cmax は、観察された治験薬の最大血漿濃度です。
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Day1: 投与前、15、30、45分、投与後1、2、4、6、8、12、24時間、Day5: 投与前、Day6: 投与前、Day7: 投与前、投与後15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間後
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0 から最後の観察までの濃度時間曲線下の面積 (AUC [0-t])
時間枠：Day1: 投与前、15、30、45分、投与後1、2、4、6、8、12、24時間、Day5: 投与前、Day6: 投与前、Day7: 投与前、投与後15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間後
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最初の投与から特定の時点までの血漿濃度時間曲線の下の面積を評価することによって、TQC3927 の薬物動態を特徴付ける。
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Day1: 投与前、15、30、45分、投与後1、2、4、6、8、12、24時間、Day5: 投与前、Day6: 投与前、Day7: 投与前、投与後15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間後
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ゼロから無限大までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC [0-無限大])
時間枠：Day1: 投与前、15、30、45分、投与後1、2、4、6、8、12、24時間、Day5: 投与前、Day6: 投与前、Day7: 投与前、投与後15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間後
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外挿された０から無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積を評価することによって、ＴＱＣ３９２７の薬物動態を特徴付ける。
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Day1: 投与前、15、30、45分、投与後1、2、4、6、8、12、24時間、Day5: 投与前、Day6: 投与前、Day7: 投与前、投与後15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間後
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薬物投与後最大（ピーク）血漿濃度に達するまでの時間（Tmax）
時間枠：Day1: 投与前、15、30、45分、投与後1、2、4、6、8、12、24時間、Day5: 投与前、Day6: 投与前、Day7: 投与前、投与後15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間後
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単回および複数回の投与後に最大血漿濃度に達するまでの時間を評価することにより、TQC3927 の薬物動態を特徴付ける。
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Day1: 投与前、15、30、45分、投与後1、2、4、6、8、12、24時間、Day5: 投与前、Day6: 投与前、Day7: 投与前、投与後15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間後
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半減期 (t1/2)
時間枠：Day1: 投与前、15、30、45分、投与後1、2、4、6、8、12、24時間、Day5: 投与前、Day6: 投与前、Day7: 投与前、投与後15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間後
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終末期排出半減期 (T1/2) は、薬物の半分が血漿から排出されるのに必要な時間です。
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Day1: 投与前、15、30、45分、投与後1、2、4、6、8、12、24時間、Day5: 投与前、Day6: 投与前、Day7: 投与前、投与後15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間後
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見かけの分布体積(Vd/F)
時間枠：Day1: 投与前、15、30、45分、投与後1、2、4、6、8、12、24時間、Day5: 投与前、Day6: 投与前、Day7: 投与前、投与後15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間後
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血漿中の TQC3927 の見かけの分布量
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Day1: 投与前、15、30、45分、投与後1、2、4、6、8、12、24時間、Day5: 投与前、Day6: 投与前、Day7: 投与前、投与後15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間後
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見かけのすきま(CLz/F)
時間枠：Day1: 投与前、15、30、45分、投与後1、2、4、6、8、12、24時間、Day5: 投与前、Day6: 投与前、Day7: 投与前、投与後15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間後
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薬物クリアランスは、薬物物質が体から除去される速度の定量的尺度です。
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Day1: 投与前、15、30、45分、投与後1、2、4、6、8、12、24時間、Day5: 投与前、Day6: 投与前、Day7: 投与前、投与後15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間後
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末端除去率（λz）
時間枠：Day1: 投与前、15、30、45分、投与後1、2、4、6、8、12、24時間、Day5: 投与前、Day6: 投与前、Day7: 投与前、投与後15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間後
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位相集中点を除去する片対数線形回帰から導出されます。
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Day1: 投与前、15、30、45分、投与後1、2、4、6、8、12、24時間、Day5: 投与前、Day6: 投与前、Day7: 投与前、投与後15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間後
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残存面積パーセンテージ (AUC_%Extrap)
時間枠：Day1: 投与前、15、30、45分、投与後1、2、4、6、8、12、24時間、Day5: 投与前、Day6: 投与前、Day7: 投与前、投与後15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間後
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血漿中の TQC3927 の残存面積パーセンテージ。
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Day1: 投与前、15、30、45分、投与後1、2、4、6、8、12、24時間、Day5: 投与前、Day6: 投与前、Day7: 投与前、投与後15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間後
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平均滞在時間(MRT0-t)
時間枠：Day1: 投与前、15、30、45分、投与後1、2、4、6、8、12、24時間、Day5: 投与前、Day6: 投与前、Day7: 投与前、投与後15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間後
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0:00 から最後の測定可能な濃度時点までの平均滞留時間。
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Day1: 投与前、15、30、45分、投与後1、2、4、6、8、12、24時間、Day5: 投与前、Day6: 投与前、Day7: 投与前、投与後15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間後
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平均滞在時間(MRT0-∞)
時間枠：Day1: 投与前、15、30、45分、投与後1、2、4、6、8、12、24時間、Day5: 投与前、Day6: 投与前、Day7: 投与前、投与後15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間後
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0:00 から無限までの平均滞留時間。
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Day1: 投与前、15、30、45分、投与後1、2、4、6、8、12、24時間、Day5: 投与前、Day6: 投与前、Day7: 投与前、投与後15、30、45分、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月11日
一次修了 (実際)
2025年8月11日
研究の完了 (実際)
2025年8月11日
試験登録日
最初に提出
2024年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月29日
最初の投稿 (実際)
2024年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。