만성폐쇄성폐질환 흡입용 TQC3927 분말의 임상시험
2025년 8월 13일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
만성폐쇄성폐질환 환자에서 TQC3927 흡입 분말의 단일/다중 용량 증량의 안전성, 내약성 및 약동학적/약력학적 특성에 관한 제1상 임상 연구
이 프로젝트는 용량 증량 단계로, 단일 용량 및 다중 용량 임상 연구로 나누어졌습니다. 이는 TQC3927 분말의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 만성폐쇄성폐질환의 흡입
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100049
- Aerospace Center Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- China Japan Friendship Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330038
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Heze, Shandong, 중국, 274031
- Heze Municipal Hospital
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Zibo, Shandong, 중국, 255400
- Zibo Municipal Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610031
- The Third People Hospital of Chengdu
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하(남녀 모두 포함)
- 대상자들은 스크리닝 동안 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 2005 표준에 따라 재현 가능한 FEV1 폐 기능 테스트를 받을 수 있었습니다.
- 대상의 체중은 최소 45kg이어야 합니다. 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2 이내
- 임신 계획이 없으며, 스크리닝 시점부터 최종 투여 후 최소 90일까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하는 자(피험자 및 파트너)
제외 기준:
- 녹내장, 기능성 변비, 전립선 비대증, 요로 폐쇄 등의 병력이 있는 환자
- 불법 약물 남용 이력이 있거나 검사 기간 동안 약물 남용 검사에서 양성 반응을 보인 자(벤조디아제핀, 메스암페타민, 코카인, 모르핀, 케타민, 테트라히드로칸나비놀 포함)
- 이 임상시험에 참여하기 전 3개월 동안 다른 임상시험에 참여하고 연구 개입을 받았습니다.
- 지난 3개월 이내에 생물학적 제제를 사용한 개인에 대한 선별검사
- 실험 전 3개월 이내에 실혈 또는 400mL 이상의 혈액을 기증한 적이 있거나, 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 적이 있는 자
- 약물 또는 음식 알레르기의 명확한 병력, 특히 시험용 약물과 유사한 성분에 알레르기가 있는 환자
- 지난 6개월 이내에 알코올을 자주 섭취한 개인에 대한 선별검사(예: 여성은 주당 14 표준 단위 이상의 알코올을 섭취하고, 남성은 주당 21 표준 단위 이상의 알코올을 소비합니다(1 표준 단위에는 맥주 360mL, 40% 알코올 독주 45mL, 와인 150mL 등 14g의 알코올이 포함됩니다). ) 또는 시험 기간 동안 술을 끊을 수 없습니다. 또는 음주측정에서 양성반응이 나온 분
- 피부의 국소 기저세포암종을 제외하고, 치료 여부와 상관없이 지난 5년 이내에 장기 또는 시스템에 악성 종양의 병력이 있는 자
- 선별검사 시 앉은 자세의 수축기 혈압은 160mmHg 이상, 앉은 자세의 확장기 혈압은 100mmHg 이상이어야 하며, 맥박수<50bpm 또는>100bpm
- 지속적 양압(CPAP) 또는 비침습적 양압(NIPPV) 장치가 필요한 임상적으로 심각한 무호흡증 환자
- 장기간 산소치료가 필요한 분 (산소치료 시간>15시간/일)
- 연구 시작 전 12개월 이내에 폐엽절제술 또는 폐용적 감소 수술을 받은 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입용 TQC3927 분말
TQC3927 흡입용 산제는 1일 동안 단회 투여하고, 6일 동안 연속 투여한다.
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TQC3927은 표적 억제제입니다
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활성 비교기: 흡입 위약용 TQC3927 분말
흡입 위약용 TQC3927 분말은 1일 동안 단회 투여하고 6일 동안 연속 투여로 투여됩니다.
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약물 성분이 포함되지 않은 위약입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE)
기간: 임상시험용 의약품 사용부터 마지막 연구 방문까지, 최대 16일까지
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비정상적인 실험실 테스트 지표를 포함한 모든 부작용(AE)의 발생.
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임상시험용 의약품 사용부터 마지막 연구 방문까지, 최대 16일까지
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심각한 부작용(SAE)
기간: 임상시험용 의약품 사용부터 마지막 연구 방문까지, 최대 16일까지
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모든 심각한 부작용(SAE)의 발생.
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임상시험용 의약품 사용부터 마지막 연구 방문까지, 최대 16일까지
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강제 호기량(FEV1) 최저값이 기준선에서 변경됨
기간: Day1, Day7 투여 후, Day3, Day5 투여 전
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Day1 및 Day7 투여 후 FEV1 최저값은 기준선에서 변경되었습니다. 기준선과 비교한 Day3 및 Day5 투여 전 FEV1의 변화. |
Day1, Day7 투여 후, Day3, Day5 투여 전
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기준선과 비교한 강제 폐활량(FVC) 변화
기간: Day1, Day7 투여 후, Day3, Day5 투여 전
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각 폐 기능 방문 지점에서 기준선과 비교한 FVC 변화.
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Day1, Day7 투여 후, Day3, Day5 투여 전
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피크 FEV1 값이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: Day1, Day7 투여 후, Day3, Day5 투여 전
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1일차와 7일차 투여 후 최고 FEV1 값은 기준선과 달라졌습니다.
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Day1, Day7 투여 후, Day3, Day5 투여 전
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기준선 대비 평균 변화의 FEV1 곡선 아래 면적
기간: Day1, Day7 투여 후, Day3, Day5 투여 전
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D1 및 D7 투여 후 기준선 대비 평균 변화의 FEV1 곡선 아래 면적은 0~6시간(AUC0~6시간), 0~12시간(AUC0~12시간), 12~24시간(AUC12~24시간), 0~24시간 범위입니다. (AUC0-24h) 및 FVC AUC(0-24h).
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Day1, Day7 투여 후, Day3, Day5 투여 전
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기준선 대비 만성폐쇄성폐질환(CAT) 점수의 변화
기간: Day1, Day7 투여 후, Day3, Day5 투여 전
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7일 투여 후 기준선 대비 만성 폐쇄성 폐질환(CAT) 점수의 변화.
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Day1, Day7 투여 후, Day3, Day5 투여 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24시간, 5일: 투여 전, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,48,72시간에
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Cmax는 연구 약물의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24시간, 5일: 투여 전, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,48,72시간에
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0부터 마지막 관찰까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-t])
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24시간, 5일: 투여 전, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,48,72시간에
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첫 번째 투여부터 특정 시점까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 평가하여 TQC3927의 약동학을 특성화합니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24시간, 5일: 투여 전, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,48,72시간에
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0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-무한대])
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24시간, 5일: 투여 전, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,48,72시간에
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0부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 평가하여 TQC3927의 약동학을 특성화합니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24시간, 5일: 투여 전, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,48,72시간에
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약물 투여 후 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24시간, 5일: 투여 전, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,48,72시간에
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단일 및 다중 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQC3927의 약동학을 특성화합니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24시간, 5일: 투여 전, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,48,72시간에
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반감기(t1/2)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24시간, 5일: 투여 전, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,48,72시간에
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말기 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈장에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24시간, 5일: 투여 전, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,48,72시간에
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겉보기 분포용적(Vd/F)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24시간, 5일: 투여 전, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,48,72시간에
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혈장 내 TQC3927의 겉보기 분포 부피
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1일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24시간, 5일: 투여 전, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,48,72시간에
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겉보기 클리어런스(CLz/F)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24시간, 5일: 투여 전, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,48,72시간에
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약물 제거율은 약물 물질이 신체에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24시간, 5일: 투여 전, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,48,72시간에
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최종 제거율(λz)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24시간, 5일: 투여 전, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,48,72시간에
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위상 집중 지점을 제거하는 반로그 선형 회귀에서 파생됩니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24시간, 5일: 투여 전, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,48,72시간에
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잔여 면적 비율(AUC_%Extrap)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24시간, 5일: 투여 전, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,48,72시간에
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플라즈마 내 TQC3927의 잔류 면적 비율입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24시간, 5일: 투여 전, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,48,72시간에
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평균 체류시간(MRT0-t)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24시간, 5일: 투여 전, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,48,72시간에
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0:00부터 측정 가능한 마지막 농도 시점까지의 평균 체류 시간입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24시간, 5일: 투여 전, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,48,72시간에
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평균 체류 시간(MRT0-무한대)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24시간, 5일: 투여 전, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,48,72시간에
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평균 체류 시간은 0:00부터 무한대까지입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24시간, 5일: 투여 전, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전, 투여 후 15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,48,72시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .