Un ensayo clínico del polvo TQC3927 para inhalación en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
13 de agosto de 2025 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I sobre la seguridad, tolerabilidad y características farmacocinéticas/farmacodinámicas del aumento de dosis única o múltiple del polvo para inhalación TQC3927 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Este proyecto es la etapa de aumento de dosis, se dividió en un estudio clínico de dosis única y múltiple. Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad, tolerabilidad y características farmacocinéticas del polvo TQC3927 para inhalación en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- China Japan Friendship Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330038
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Porcelana, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
Zibo, Shandong, Porcelana, 255400
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610031
- The Third People Hospital of Chengdu
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 45 años (inclusive), tanto hombres como mujeres.
- Los sujetos pudieron someterse a pruebas reproducibles de función pulmonar FEV1 de acuerdo con el estándar de 2005 de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Respiratoria Europea (ATS/ERS) durante la selección.
- El sujeto debe pesar al menos 45 kg. Y el índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2
- No tener plan de embarazo y tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas desde el momento del cribado hasta al menos 90 días después de la última dosis (las participantes y sus parejas)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de glaucoma, estreñimiento funcional, hiperplasia de próstata, obstrucción del tracto urinario, etc.
- Personas con antecedentes de abuso de drogas ilegales o que hayan dado positivo en la prueba de detección de abuso de drogas durante el período de detección (incluidas benzodiazepinas, metanfetamina, cocaína, morfina, ketamina, tetrahidrocannabinol)
- Participó en otros ensayos clínicos y recibió intervenciones de investigación en los 3 meses anteriores a participar en este ensayo.
- Detección de personas que han utilizado productos biológicos en los últimos 3 meses
- Individuos que perdieron sangre o donaron más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores al experimento, o que recibieron transfusiones de sangre o utilizaron productos sanguíneos.
- Cualquier historial claro de alergias a medicamentos o alimentos, especialmente aquellos que son alérgicos a ingredientes similares al medicamento en investigación.
- Detección de personas que han consumido alcohol con frecuencia en los 6 meses anteriores (es decir, las mujeres consumen más de 14 unidades estándar de alcohol por semana, los hombres consumen más de 21 unidades estándar de alcohol por semana (1 unidad estándar contiene 14 g de alcohol, como 360 ml de cerveza o 45 ml de licor fuerte con 40 % de alcohol o 150 ml de vino). ) o no pueden abstenerse de consumir alcohol durante el período de prueba; O aquellos que dan positivo en la prueba de alcoholemia.
- Historia de cualquier tumor maligno en órganos o sistemas dentro de los últimos 5 años, independientemente de si han recibido tratamiento o no, excepto el carcinoma basocelular local de la piel.
- Durante la evaluación, la presión arterial sistólica en posición sentada debe ser ≥ 160 mmHg y la presión arterial diastólica en posición sentada debe ser ≥ 100 mmHg; Frecuencia del pulso<50 bpm o>100 bpm
- Pacientes con apnea clínicamente significativa que requieren dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o dispositivos de presión positiva no invasiva en las vías respiratorias (NIPPV)
- Aquellos que requieren oxigenoterapia a largo plazo (tiempo de oxigenoterapia >15 horas/día)
- Individuos que se hayan sometido a lobectomía o cirugía de reducción del volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TQC3927 polvo para inhalación
El polvo para inhalación TQC3927 se administra como administración única durante 1 día y administración continua durante 6 días.
|
TQC3927 es un inhibidor dirigido
|
|
Comparador activo: TQC3927 polvo para placebo para inhalación
El placebo en polvo TQC3927 para inhalación se administra como administración única durante 1 día y administración continua durante 6 días.
|
Un placebo sin sustancia farmacológica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el uso del fármaco en investigación hasta la última visita del estudio, hasta el día 16
|
La aparición de todos los eventos adversos (EA), incluidos los indicadores anormales de las pruebas de laboratorio.
|
Desde el uso del fármaco en investigación hasta la última visita del estudio, hasta el día 16
|
|
Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el uso del fármaco en investigación hasta la última visita del estudio, hasta el día 16
|
La aparición de todos los eventos adversos graves (SAE).
|
Desde el uso del fármaco en investigación hasta la última visita del estudio, hasta el día 16
|
|
El valor mínimo del volumen espiratorio forzado (FEV1) cambió con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Después de la administración del Día 1 y el Día 7, antes de la administración del Día 3 y el Día 5
|
Después de la administración del día 1 y el día 7, el valor mínimo del FEV1 cambió con respecto al valor inicial. Los cambios en el FEV1 antes de la administración del día 3 y el día 5 en comparación con el valor inicial. |
Después de la administración del Día 1 y el Día 7, antes de la administración del Día 3 y el Día 5
|
|
Cambios en la capacidad vital forzada (FVC) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Después de la administración del Día 1 y el Día 7, antes de la administración del Día 3 y el Día 5
|
Cambios en la FVC en comparación con el valor inicial en cada punto de visita de función pulmonar.
|
Después de la administración del Día 1 y el Día 7, antes de la administración del Día 3 y el Día 5
|
|
El valor máximo de FEV1 cambió desde el inicio
Periodo de tiempo: Después de la administración del Día 1 y el Día 7, antes de la administración del Día 3 y el Día 5
|
Después de la administración del día 1 y del día 7, el valor máximo del FEV1 cambió con respecto al valor inicial.
|
Después de la administración del Día 1 y el Día 7, antes de la administración del Día 3 y el Día 5
|
|
El área bajo la curva FEV1 del cambio promedio desde el inicio
Periodo de tiempo: Después de la administración del Día 1 y el Día 7, antes de la administración del Día 3 y el Día 5
|
El área bajo la curva FEV1 del cambio promedio desde el inicio después de la administración de D1 y D7 varía de 0 a 6 h (AUC0-6 h), 0 a 12 h (AUC0-12 h), 12 a 24 h (AUC12-24 h), 0 a 24 h (AUC0-24h) y FVC AUC (0-24h).
|
Después de la administración del Día 1 y el Día 7, antes de la administración del Día 3 y el Día 5
|
|
El cambio en la puntuación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT) desde el inicio
Periodo de tiempo: Después de la administración del Día 1 y el Día 7, antes de la administración del Día 3 y el Día 5
|
El cambio en la puntuación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT) desde el inicio el día después de la administración del día 7.
|
Después de la administración del Día 1 y el Día 7, antes de la administración del Día 3 y el Día 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, a los 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas después de la dosis, Día5: predosis, Día6: predosis, Día7: predosis, a los 15,30,45 minutos,1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas después de la dosis
|
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada del fármaco del estudio.
|
Día 1: predosis, a los 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas después de la dosis, Día5: predosis, Día6: predosis, Día7: predosis, a los 15,30,45 minutos,1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde 0 hasta la última observación (AUC [0-t])
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, a los 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas después de la dosis, Día5: predosis, Día6: predosis, Día7: predosis, a los 15,30,45 minutos,1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas después de la dosis
|
Caracterizar la farmacocinética de TQC3927 mediante la evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática en el tiempo desde la primera dosis hasta un momento determinado.
|
Día 1: predosis, a los 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas después de la dosis, Día5: predosis, Día6: predosis, Día7: predosis, a los 15,30,45 minutos,1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo de cero a infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, a los 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas después de la dosis, Día5: predosis, Día6: predosis, Día7: predosis, a los 15,30,45 minutos,1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas después de la dosis
|
Caracterizar la farmacocinética de TQC3927 mediante la evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática en el tiempo desde 0 extrapolada al infinito.
|
Día 1: predosis, a los 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas después de la dosis, Día5: predosis, Día6: predosis, Día7: predosis, a los 15,30,45 minutos,1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas después de la dosis
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) después de la administración del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, a los 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas después de la dosis, Día5: predosis, Día6: predosis, Día7: predosis, a los 15,30,45 minutos,1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas después de la dosis
|
Caracterizar la farmacocinética de TQC3927 mediante la evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima después de una dosis única y múltiple.
|
Día 1: predosis, a los 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas después de la dosis, Día5: predosis, Día6: predosis, Día7: predosis, a los 15,30,45 minutos,1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas después de la dosis
|
|
Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, a los 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas después de la dosis, Día5: predosis, Día6: predosis, Día7: predosis, a los 15,30,45 minutos,1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas después de la dosis
|
La vida media de eliminación de la fase terminal (T1/2) es el tiempo necesario para que la mitad del fármaco se elimine del plasma.
|
Día 1: predosis, a los 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas después de la dosis, Día5: predosis, Día6: predosis, Día7: predosis, a los 15,30,45 minutos,1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas después de la dosis
|
|
Volumen aparente de distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, a los 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas después de la dosis, Día5: predosis, Día6: predosis, Día7: predosis, a los 15,30,45 minutos,1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas después de la dosis
|
Volumen aparente de distribución del TQC3927 en plasma.
|
Día 1: predosis, a los 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas después de la dosis, Día5: predosis, Día6: predosis, Día7: predosis, a los 15,30,45 minutos,1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas después de la dosis
|
|
Juego aparente (CLz/F)
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, a los 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas después de la dosis, Día5: predosis, Día6: predosis, Día7: predosis, a los 15,30,45 minutos,1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas después de la dosis
|
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
|
Día 1: predosis, a los 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas después de la dosis, Día5: predosis, Día6: predosis, Día7: predosis, a los 15,30,45 minutos,1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas después de la dosis
|
|
Tasa de eliminación final (λz)
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, a los 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas después de la dosis, Día5: predosis, Día6: predosis, Día7: predosis, a los 15,30,45 minutos,1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas después de la dosis
|
Derivado de una regresión lineal semilogarítmica de eliminación de puntos de concentración de fase.
|
Día 1: predosis, a los 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas después de la dosis, Día5: predosis, Día6: predosis, Día7: predosis, a los 15,30,45 minutos,1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje de área residual (AUC_%Extrap)
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, a los 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas después de la dosis, Día5: predosis, Día6: predosis, Día7: predosis, a los 15,30,45 minutos,1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas después de la dosis
|
Porcentaje de área residual del TQC3927 en plasma.
|
Día 1: predosis, a los 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas después de la dosis, Día5: predosis, Día6: predosis, Día7: predosis, a los 15,30,45 minutos,1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas después de la dosis
|
|
Tiempo medio de permanencia (MRT0-t)
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, a los 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas después de la dosis, Día5: predosis, Día6: predosis, Día7: predosis, a los 15,30,45 minutos,1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas después de la dosis
|
El tiempo de residencia promedio desde las 0:00 hasta el último punto de tiempo de concentración medible.
|
Día 1: predosis, a los 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas después de la dosis, Día5: predosis, Día6: predosis, Día7: predosis, a los 15,30,45 minutos,1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas después de la dosis
|
|
Tiempo medio de permanencia (MRT0-∞)
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, a los 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas después de la dosis, Día5: predosis, Día6: predosis, Día7: predosis, a los 15,30,45 minutos,1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas después de la dosis
|
Tiempo medio de residencia desde 0:00 hasta el infinito.
|
Día 1: predosis, a los 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas después de la dosis, Día5: predosis, Día6: predosis, Día7: predosis, a los 15,30,45 minutos,1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQC3927-I-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .