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Un essai clinique de la poudre TQC3927 pour inhalation dans la maladie pulmonaire obstructive chronique

13 août 2025 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude clinique de phase I sur l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de l'augmentation de doses uniques/multiples de poudre pour inhalation TQC3927 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Ce projet est l'étape d'augmentation de la dose, il a été divisé en études cliniques à doses uniques et multiples. Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques de la poudre TQC3927 pour inhalation dans la maladie pulmonaire obstructive chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100049
        • Aerospace Center Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • China Japan Friendship Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Chine, 274031
        • Heze Municipal Hospital
      • Zibo, Shandong, Chine, 255400
        • Zibo Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610031
        • The Third People Hospital of Chengdu
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Entre 18 et 45 ans (inclus), hommes et femmes
  • Les sujets ont pu subir des tests reproductibles de la fonction pulmonaire FEV1 selon la norme 2005 de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) pendant le dépistage.
  • Le sujet doit peser au moins 45 kg. Et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2
  • N'avoir aucun projet de grossesse et prendre volontairement des mesures de contraception efficaces depuis le moment du dépistage jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose (sujets et leurs partenaires)

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant des antécédents de glaucome, de constipation fonctionnelle, d'hyperplasie de la prostate, d'obstruction des voies urinaires, etc.
  • Les personnes ayant des antécédents d'abus de drogues illégales ou dont le test de dépistage de l'abus de drogues s'est révélé positif au cours de la période de dépistage (y compris les benzodiazépines, la méthamphétamine, la cocaïne, la morphine, la kétamine et le tétrahydrocannabinol).
  • A participé à d'autres essais cliniques et a reçu des interventions de recherche au cours des 3 mois précédant la participation à cet essai
  • Dépistage des personnes ayant utilisé des produits biologiques au cours des 3 derniers mois
  • Personnes ayant perdu du sang ou donné plus de 400 ml de sang dans les 3 mois précédant l'expérience, ou ayant reçu des transfusions sanguines ou utilisé des produits sanguins
  • Tout antécédent clair d'allergies médicamenteuses ou alimentaires, en particulier ceux qui sont allergiques à des ingrédients similaires au médicament expérimental
  • Dépistage des personnes ayant fréquemment consommé de l'alcool au cours des 6 mois précédents (c.-à-d. les femmes consomment plus de 14 unités standard d'alcool par semaine, les hommes consomment plus de 21 unités standard d'alcool par semaine (1 unité standard contient 14 g d'alcool, comme 360 ​​ml de bière ou 45 ml d'alcool fort à 40 % ou 150 ml de vin ) ou sont incapables de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la période d'essai ; Ou ceux dont le test d'alcoolémie est positif
  • Antécédents de tumeurs malignes dans des organes ou des systèmes au cours des 5 dernières années, qu'elles aient reçu ou non un traitement, à l'exception du carcinome basocellulaire local de la peau
  • Lors du dépistage, la pression artérielle systolique en position assise doit être ≥ 160 mmHg et la pression artérielle diastolique en position assise doit être ≥ 100 mmHg ; Fréquence du pouls <50 bpm ou> 100 bpm
  • Patients souffrant d'apnée cliniquement significative nécessitant des appareils à pression positive continue (CPAP) ou à pression positive non invasive (NIPPV)
  • Ceux qui nécessitent une oxygénothérapie à long terme (durée de l'oxygénothérapie > 15 heures/jour)
  • Personnes ayant subi une lobectomie ou une chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQC3927 poudre pour inhalation
La poudre TQC3927 pour inhalation est administrée en administration unique pendant 1 jour et en administration continue pendant 6 jours.
Médicament: TQC3927 poudre pour inhalation
TQC3927 est un inhibiteur ciblé
Comparateur actif: TQC3927 poudre pour placebo par inhalation
La poudre TQC3927 pour placebo pour inhalation est administrée en une seule administration pendant 1 jour et en administration continue pendant 6 jours.
Médicament: TQC3927 poudre pour placebo par inhalation
Un placebo sans substance médicamenteuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: De l'utilisation du médicament expérimental jusqu'à la dernière visite d'étude, jusqu'au jour 16
La survenue de tous les événements indésirables (EI), y compris les indicateurs anormaux des tests de laboratoire.
De l'utilisation du médicament expérimental jusqu'à la dernière visite d'étude, jusqu'au jour 16
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: De l'utilisation du médicament expérimental jusqu'à la dernière visite d'étude, jusqu'au jour 16
La survenue de tous les événements indésirables graves (EIG).
De l'utilisation du médicament expérimental jusqu'à la dernière visite d'étude, jusqu'au jour 16
La valeur minimale du volume expiratoire forcé (VEMS) a été modifiée par rapport à la ligne de base
Délai: Après l'administration des jours 1 et 7, avant l'administration des jours 3 et 5

Après l'administration des jours 1 et 7, la valeur minimale du VEMS a changé par rapport à la valeur initiale.

Les changements du VEMS avant l'administration des jours 3 et 5 par rapport à la ligne de base.
Après l'administration des jours 1 et 7, avant l'administration des jours 3 et 5
Modifications de la capacité vitale forcée (CVF) par rapport à la valeur de référence
Délai: Après l'administration des jours 1 et 7, avant l'administration des jours 3 et 5
Modifications de la CVF par rapport à la ligne de base à chaque point de visite de la fonction pulmonaire.
Après l'administration des jours 1 et 7, avant l'administration des jours 3 et 5
La valeur maximale du VEMS a changé par rapport à la ligne de base
Délai: Après l'administration des jours 1 et 7, avant l'administration des jours 3 et 5
Après l'administration des jours 1 et 7, la valeur maximale du VEMS a changé par rapport à la ligne de base.
Après l'administration des jours 1 et 7, avant l'administration des jours 3 et 5
L'aire sous la courbe FEV1 de la variation moyenne par rapport à la ligne de base
Délai: Après l'administration des jours 1 et 7, avant l'administration des jours 3 et 5
L'aire sous la courbe FEV1 de la variation moyenne par rapport à la valeur initiale après l'administration de D1 et D7 varie de 0 à 6 h (ASC0 à 6 h), 0 à 12 h (ASC0 à 12 h), 12 à 24 h (ASC12 à 24 h), 0 à 24 h. (ASC0-24h) et FVC AUC (0-24h).
Après l'administration des jours 1 et 7, avant l'administration des jours 3 et 5
Le changement du score de maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT) par rapport au départ
Délai: Après l'administration des jours 1 et 7, avant l'administration des jours 3 et 5
Le changement du score de maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT) par rapport à la valeur initiale le lendemain de l'administration du jour 7.
Après l'administration des jours 1 et 7, avant l'administration des jours 3 et 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 : pré-dose, à 15,30,45 minutes, 1,2,4,6,8,12,24 heures après la dose, Jour 5 : pré-dose, Jour 6 : pré-dose, Jour 7 : pré-dose, à 15,30,45 minutes,1,2,4,6,8,12,24,48,72 heures après l'administration
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée du médicament à l'étude.
Jour 1 : pré-dose, à 15,30,45 minutes, 1,2,4,6,8,12,24 heures après la dose, Jour 5 : pré-dose, Jour 6 : pré-dose, Jour 7 : pré-dose, à 15,30,45 minutes,1,2,4,6,8,12,24,48,72 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à la dernière observation (AUC [0-t])
Délai: Jour 1 : pré-dose, à 15,30,45 minutes, 1,2,4,6,8,12,24 heures après la dose, Jour 5 : pré-dose, Jour 6 : pré-dose, Jour 7 : pré-dose, à 15,30,45 minutes,1,2,4,6,8,12,24,48,72 heures après l'administration
Caractériser la pharmacocinétique du TQC3927 par évaluation de l'aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique depuis la première dose jusqu'à un certain moment.
Jour 1 : pré-dose, à 15,30,45 minutes, 1,2,4,6,8,12,24 heures après la dose, Jour 5 : pré-dose, Jour 6 : pré-dose, Jour 7 : pré-dose, à 15,30,45 minutes,1,2,4,6,8,12,24,48,72 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC [0-infini])
Délai: Jour 1 : pré-dose, à 15,30,45 minutes, 1,2,4,6,8,12,24 heures après la dose, Jour 5 : pré-dose, Jour 6 : pré-dose, Jour 7 : pré-dose, à 15,30,45 minutes,1,2,4,6,8,12,24,48,72 heures après l'administration
Caractériser la pharmacocinétique du TQC3927 par évaluation de l'aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique de 0 extrapolée à l'infini.
Jour 1 : pré-dose, à 15,30,45 minutes, 1,2,4,6,8,12,24 heures après la dose, Jour 5 : pré-dose, Jour 6 : pré-dose, Jour 7 : pré-dose, à 15,30,45 minutes,1,2,4,6,8,12,24,48,72 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) après l'administration du médicament (Tmax)
Délai: Jour 1 : pré-dose, à 15,30,45 minutes, 1,2,4,6,8,12,24 heures après la dose, Jour 5 : pré-dose, Jour 6 : pré-dose, Jour 7 : pré-dose, à 15,30,45 minutes,1,2,4,6,8,12,24,48,72 heures après l'administration
Caractériser la pharmacocinétique du TQC3927 par l'évaluation du temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale après une administration unique et multiple.
Jour 1 : pré-dose, à 15,30,45 minutes, 1,2,4,6,8,12,24 heures après la dose, Jour 5 : pré-dose, Jour 6 : pré-dose, Jour 7 : pré-dose, à 15,30,45 minutes,1,2,4,6,8,12,24,48,72 heures après l'administration
Demi-vie (t1/2)
Délai: Jour 1 : pré-dose, à 15,30,45 minutes, 1,2,4,6,8,12,24 heures après la dose, Jour 5 : pré-dose, Jour 6 : pré-dose, Jour 7 : pré-dose, à 15,30,45 minutes,1,2,4,6,8,12,24,48,72 heures après l'administration
La demi-vie d'élimination en phase terminale (T1/2) est le temps nécessaire pour que la moitié du médicament soit éliminée du plasma.
Jour 1 : pré-dose, à 15,30,45 minutes, 1,2,4,6,8,12,24 heures après la dose, Jour 5 : pré-dose, Jour 6 : pré-dose, Jour 7 : pré-dose, à 15,30,45 minutes,1,2,4,6,8,12,24,48,72 heures après l'administration
Volume apparent de distribution (Vd/F)
Délai: Jour 1 : pré-dose, à 15,30,45 minutes, 1,2,4,6,8,12,24 heures après la dose, Jour 5 : pré-dose, Jour 6 : pré-dose, Jour 7 : pré-dose, à 15,30,45 minutes,1,2,4,6,8,12,24,48,72 heures après l'administration
Volume apparent de distribution du TQC3927 dans le plasma
Jour 1 : pré-dose, à 15,30,45 minutes, 1,2,4,6,8,12,24 heures après la dose, Jour 5 : pré-dose, Jour 6 : pré-dose, Jour 7 : pré-dose, à 15,30,45 minutes,1,2,4,6,8,12,24,48,72 heures après l'administration
Jeu apparent (CLz/F)
Délai: Jour 1 : pré-dose, à 15,30,45 minutes, 1,2,4,6,8,12,24 heures après la dose, Jour 5 : pré-dose, Jour 6 : pré-dose, Jour 7 : pré-dose, à 15,30,45 minutes,1,2,4,6,8,12,24,48,72 heures après l'administration
La clairance d’un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l’organisme.
Jour 1 : pré-dose, à 15,30,45 minutes, 1,2,4,6,8,12,24 heures après la dose, Jour 5 : pré-dose, Jour 6 : pré-dose, Jour 7 : pré-dose, à 15,30,45 minutes,1,2,4,6,8,12,24,48,72 heures après l'administration
Taux d'élimination de fin (λz)
Délai: Jour 1 : pré-dose, à 15,30,45 minutes, 1,2,4,6,8,12,24 heures après la dose, Jour 5 : pré-dose, Jour 6 : pré-dose, Jour 7 : pré-dose, à 15,30,45 minutes,1,2,4,6,8,12,24,48,72 heures après l'administration
Dérivé d'une régression linéaire semi-logarithmique d'élimination des points de concentration de phase.
Jour 1 : pré-dose, à 15,30,45 minutes, 1,2,4,6,8,12,24 heures après la dose, Jour 5 : pré-dose, Jour 6 : pré-dose, Jour 7 : pré-dose, à 15,30,45 minutes,1,2,4,6,8,12,24,48,72 heures après l'administration
Pourcentage de surface résiduelle (AUC_%Extrap)
Délai: Jour 1 : pré-dose, à 15,30,45 minutes, 1,2,4,6,8,12,24 heures après la dose, Jour 5 : pré-dose, Jour 6 : pré-dose, Jour 7 : pré-dose, à 15,30,45 minutes,1,2,4,6,8,12,24,48,72 heures après l'administration
Pourcentage de surface résiduelle du TQC3927 dans le plasma.
Jour 1 : pré-dose, à 15,30,45 minutes, 1,2,4,6,8,12,24 heures après la dose, Jour 5 : pré-dose, Jour 6 : pré-dose, Jour 7 : pré-dose, à 15,30,45 minutes,1,2,4,6,8,12,24,48,72 heures après l'administration
Temps de séjour moyen (MRT0-t)
Délai: Jour 1 : pré-dose, à 15,30,45 minutes, 1,2,4,6,8,12,24 heures après la dose, Jour 5 : pré-dose, Jour 6 : pré-dose, Jour 7 : pré-dose, à 15,30,45 minutes,1,2,4,6,8,12,24,48,72 heures après l'administration
Le temps de séjour moyen de 0h00 au dernier point temporel de concentration mesurable.
Jour 1 : pré-dose, à 15,30,45 minutes, 1,2,4,6,8,12,24 heures après la dose, Jour 5 : pré-dose, Jour 6 : pré-dose, Jour 7 : pré-dose, à 15,30,45 minutes,1,2,4,6,8,12,24,48,72 heures après l'administration
Temps de séjour moyen (MRT0-∞)
Délai: Jour 1 : pré-dose, à 15,30,45 minutes, 1,2,4,6,8,12,24 heures après la dose, Jour 5 : pré-dose, Jour 6 : pré-dose, Jour 7 : pré-dose, à 15,30,45 minutes,1,2,4,6,8,12,24,48,72 heures après l'administration
Temps de séjour moyen de 0h00 à l'infini.
Jour 1 : pré-dose, à 15,30,45 minutes, 1,2,4,6,8,12,24 heures après la dose, Jour 5 : pré-dose, Jour 6 : pré-dose, Jour 7 : pré-dose, à 15,30,45 minutes,1,2,4,6,8,12,24,48,72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2024

Première publication (Réel)

2 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQC3927-I-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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