Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne proszku TQC3927 do inhalacji w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych zwiększania dawki pojedynczej/wielokrotnej proszku do inhalacji TQC3927 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Projekt ten stanowi etap zwiększania dawki i został podzielony na badanie kliniczne z pojedynczą i wielokrotną dawką. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych proszku TQC3927 dla inhalacja w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100049
        • Aerospace Center Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • China Japan Friendship Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Chiny, 274031
        • Heze Municipal Hospital
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255400
        • Zibo Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610031
        • The Third People Hospital of Chengdu
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Od 18 do 45 lat (włącznie), zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Podczas badań przesiewowych pacjenci mogli zostać poddani powtarzalnym testom czynności płuc FEV1 zgodnie ze standardem Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Oddechowego (ATS/ERS) 2005
  • Osoba powinna ważyć co najmniej 45 kg. Oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18~30 kg/m2
  • Nie planować ciąży i dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki (pacjentki i ich partnerzy)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z jaskrą w wywiadzie, zaparciami czynnościowymi, przerostem prostaty, niedrożnością dróg moczowych itp.
  • Osoby, które w przeszłości zażywały nielegalne narkotyki lub które w okresie przesiewowym uzyskały pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków (w tym benzodiazepiny, metamfetamina, kokaina, morfina, ketamina, tetrahydrokannabinol)
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych i otrzymał interwencje badawcze w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w tym badaniu
  • Badanie przesiewowe dla osób, które stosowały leki biologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby, które straciły krew lub oddały więcej niż 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed eksperymentem lub które przeszły transfuzję krwi lub zużyły produkty krwiopochodne
  • Każda wyraźna historia alergii na leki lub pokarmy, zwłaszcza u osób uczulonych na składniki podobne do leku badanego
  • Badanie przesiewowe osób, które często piły alkohol w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. kobiety spożywają więcej niż 14 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo, mężczyźni spożywają więcej niż 21 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo (1 standardowa jednostka zawiera 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu 40% lub 150 ml wina ) lub nie potrafią powstrzymać się od alkoholu w okresie próbnym; Lub tych, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
  • Historia jakichkolwiek nowotworów złośliwych narządów lub układów w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy były leczone, czy nie, z wyjątkiem lokalnego raka podstawnokomórkowego skóry
  • Podczas badania przesiewowego ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej powinno wynosić ≥ 160 mmHg, a ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej powinno wynosić ≥ 100 mmHg; Tętno <50 uderzeń na minutę lub> 100 uderzeń na minutę
  • Pacjenci z klinicznie istotnym bezdechem wymagający urządzeń do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub nieinwazyjnych urządzeń do pomiaru dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (NIPPV)
  • Osoby wymagające długotrwałej tlenoterapii (czas terapii tlenowej >15 godz./dobę)
  • Osoby, które przeszły lobektomię lub operację zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQC3927 proszek do inhalacji
Proszek do inhalacji TQC3927 podaje się jednorazowo przez 1 dzień i podawanie ciągłe przez 6 dni.
Lek: TQC3927 proszek do inhalacji
TQC3927 jest inhibitorem celowanym
Aktywny komparator: TQC3927 proszek do inhalacji placebo
TQC3927 proszek do inhalacji placebo podaje się jednorazowo przez 1 dzień i podawanie ciągłe przez 6 dni.
Lek: TQC3927 proszek do inhalacji placebo
Placebo bez substancji leczniczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od zastosowania leku badanego do ostatniej wizyty studyjnej, do dnia 16
Wystąpienie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), w tym nieprawidłowych wskaźników badań laboratoryjnych.
Od zastosowania leku badanego do ostatniej wizyty studyjnej, do dnia 16
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od zastosowania leku badanego do ostatniej wizyty studyjnej, do dnia 16
Wystąpienie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Od zastosowania leku badanego do ostatniej wizyty studyjnej, do dnia 16
Minimalna wartość wymuszonej objętości wydechowej (FEV1) uległa zmianie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po podaniu Dnia 1 i Dnia 7, przed podaniem Dnia 3 i Dnia 5

Po podaniu Dnia 1. i Dnia 7. minimalna wartość FEV1 zmieniła się w stosunku do wartości wyjściowych.

Zmiany FEV1 przed podaniem Dnia 3 i Dnia 5 w porównaniu do wartości wyjściowych.
Po podaniu Dnia 1 i Dnia 7, przed podaniem Dnia 3 i Dnia 5
Zmiany wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Po podaniu Dnia 1 i Dnia 7, przed podaniem Dnia 3 i Dnia 5
Zmiany FVC w porównaniu z wartością wyjściową w każdym punkcie wizyty dotyczącym czynności płuc.
Po podaniu Dnia 1 i Dnia 7, przed podaniem Dnia 3 i Dnia 5
Szczytowa wartość FEV1 zmieniła się w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po podaniu Dnia 1 i Dnia 7, przed podaniem Dnia 3 i Dnia 5
Po podaniu Dnia 1. i Dnia 7. szczytowa wartość FEV1 zmieniła się w porównaniu z wartością wyjściową.
Po podaniu Dnia 1 i Dnia 7, przed podaniem Dnia 3 i Dnia 5
Pole pod krzywą FEV1 średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Po podaniu Dnia 1 i Dnia 7, przed podaniem Dnia 3 i Dnia 5
Pole pod krzywą FEV1 średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu D1 i D7 mieści się w zakresie od 0–6 godz. (AUC0–6 godz.), 0–12 godz. (AUC0–12 godz.), 12–24 godz. (AUC12–24 godz.), 0–24 godz. (AUC0-24h) i FVC AUC (0-24h).
Po podaniu Dnia 1 i Dnia 7, przed podaniem Dnia 3 i Dnia 5
Zmiana wyniku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CAT) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po podaniu Dnia 1 i Dnia 7, przed podaniem Dnia 3 i Dnia 5
Zmiana wyniku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CAT) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 7. dnia podania.
Po podaniu Dnia 1 i Dnia 7, przed podaniem Dnia 3 i Dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Cmax oznacza maksymalne obserwowane stężenie badanego leku w osoczu.
Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od 0 do ostatniej obserwacji (AUC [0-t])
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQC3927 poprzez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od pierwszej dawki do określonego punktu czasowego.
Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQC3927 poprzez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQC3927 poprzez ocenę czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu pojedynczym i wielokrotnym.
Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2) to czas wymagany do usunięcia połowy leku z osocza.
Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji TQC3927 w osoczu
Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Luz pozorny (CLz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości usuwania substancji leczniczej z organizmu.
Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Końcowy współczynnik eliminacji (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Wyprowadzono z półlogarytmicznej regresji liniowej eliminacji punktów stężenia fazowego.
Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Procent powierzchni pozostałej (AUC_%Extrap)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Procent powierzchni resztkowej TQC3927 w osoczu.
Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Średni czas przebywania (MRT0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Średni czas przebywania od 0:00 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego stężenia.
Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Średni czas przebywania (MRT0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Średni czas przebywania od 0:00 do nieskończoności.
Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQC3927-I-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj