Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef met TQC3927-poeder voor inhalatie bij chronische obstructieve longziekte

13 augustus 2025 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een klinische fase I-studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken van een enkele/meervoudige dosisescalatie van TQC3927-inhalatiepoeder bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Dit project is de fase van dosisescalatie en is verdeeld in een klinisch onderzoek met enkele en meervoudige doses. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van TQC3927-poeder voor inhalatie bij chronische obstructieve longziekte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100049
        • Aerospace Center Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • China Japan Friendship Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274031
        • Heze Municipal Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 255400
        • Zibo Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • The Third People Hospital of Chengdu
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 45 jaar (inclusief), zowel mannen als vrouwen
  • De proefpersonen konden tijdens de screening reproduceerbare FEV1-longfunctietesten ondergaan volgens de standaard van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) 2005
  • Het onderwerp moet minimaal 45 kg wegen. En body mass index (BMI) binnen 18~30 kg/m2
  • Geen zwangerschapsplan hebben en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen vanaf het moment van screening tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis (proefpersonen en hun partners)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van glaucoom, functionele constipatie, prostaathyperplasie, urinewegobstructie, enz
  • Personen met een voorgeschiedenis van illegaal drugsmisbruik of die tijdens de screeningsperiode positief zijn getest op screening op drugsmisbruik (waaronder benzodiazepines, methamfetamine, cocaïne, morfine, ketamine, tetrahydrocannabinol)
  • Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en heeft onderzoeksinterventies ontvangen in de drie maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Screening voor personen die in de afgelopen drie maanden biologische geneesmiddelen hebben gebruikt
  • Personen die binnen de 3 maanden voorafgaand aan het experiment bloed hebben verloren of meer dan 400 ml bloed hebben gedoneerd, of die bloedtransfusies hebben gekregen of bloedproducten hebben gebruikt
  • Elke duidelijke geschiedenis van medicijn- of voedselallergieën, vooral degenen die allergisch zijn voor ingrediënten die vergelijkbaar zijn met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Screening voor personen die in de afgelopen zes maanden vaak alcohol hebben gedronken (d.w.z. vrouwen consumeren meer dan 14 standaardeenheden alcohol per week, mannen consumeren meer dan 21 standaardeenheden alcohol per week (1 standaardeenheid bevat 14 g alcohol, zoals 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn ) of zich tijdens de proefperiode niet van alcohol kunnen onthouden; Of degenen die positief testen op een alcoholademtest
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in organen of systemen in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of ze wel of niet zijn behandeld, met uitzondering van lokaal basaalcelcarcinoom van de huid
  • Bij screening dient de systolische bloeddruk in zit ≥ 160 mmHg te zijn, en de diastolische bloeddruk in zit ≥ 100 mmHg; Polsslag<50 bpm of>100 bpm
  • Klinisch significante apneupatiënten die continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of niet-invasieve positieve luchtwegdruk (NIPPV) apparaten nodig hebben
  • Degenen die langdurige zuurstoftherapie nodig hebben (zuurstoftherapietijd>15 uur/dag)
  • Personen die binnen de 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een lobectomie of een longvolumeverkleiningsoperatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQC3927 poeder voor inhalatie
TQC3927 poeder voor inhalatie wordt toegediend als een enkele toediening gedurende 1 dag en continue toediening gedurende 6 dagen.
Geneesmiddel: TQC3927 poeder voor inhalatie
TQC3927 is een gerichte remmer
Actieve vergelijker: TQC3927 poeder voor inhalatie-placebo
TQC3927 poeder voor inhalatie-placebo wordt toegediend als een enkele toediening gedurende 1 dag en continue toediening gedurende 6 dagen.
Geneesmiddel: TQC3927 poeder voor inhalatie-placebo
Een placebo zonder medicijnsubstantie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste onderzoeksbezoek, tot en met dag 16
Het optreden van alle bijwerkingen (AE), inclusief abnormale laboratoriumtestindicatoren.
Vanaf het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste onderzoeksbezoek, tot en met dag 16
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste onderzoeksbezoek, tot en met dag 16
Het optreden van alle ernstige bijwerkingen (SAE).
Vanaf het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste onderzoeksbezoek, tot en met dag 16
Geforceerde expiratoire volume (FEV1) dalwaarde veranderd ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Na toediening van Dag 1 en Dag 7, vóór toediening van Dag 3 en Dag 5

Na toediening van Dag 1 en Dag 7 veranderde de FEV1-dalwaarde ten opzichte van de uitgangswaarde.

De veranderingen in FEV1 vóór toediening van Dag 3 en Dag 5 vergeleken met de uitgangswaarde.
Na toediening van Dag 1 en Dag 7, vóór toediening van Dag 3 en Dag 5
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) verandert ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Na toediening van Dag 1 en Dag 7, vóór toediening van Dag 3 en Dag 5
FVC verandert ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk longfunctiebezoekpunt.
Na toediening van Dag 1 en Dag 7, vóór toediening van Dag 3 en Dag 5
De piek-FEV1-waarde veranderde ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Na toediening van Dag 1 en Dag 7, vóór toediening van Dag 3 en Dag 5
Na toediening van Dag 1 en Dag 7 veranderde de piek-FEV1-waarde ten opzichte van de uitgangswaarde.
Na toediening van Dag 1 en Dag 7, vóór toediening van Dag 3 en Dag 5
Het gebied onder de FEV1-curve van de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Na toediening van Dag 1 en Dag 7, vóór toediening van Dag 3 en Dag 5
Het gebied onder de FEV1-curve van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van D1 en D7 varieert van 0-6 uur (AUC0-6 uur), 0-12 uur (AUC0-12 uur), 12-24 uur (AUC12-24 uur), 0-24 uur (AUC0-24u) en FVC AUC (0-24u).
Na toediening van Dag 1 en Dag 7, vóór toediening van Dag 3 en Dag 5
De verandering in de score voor chronische obstructieve longziekte (CAT) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Na toediening van Dag 1 en Dag 7, vóór toediening van Dag 3 en Dag 5
De verandering in de score voor chronische obstructieve longziekte (CAT) ten opzichte van de uitgangswaarde op de dag na toediening op dag 7.
Na toediening van Dag 1 en Dag 7, vóór toediening van Dag 3 en Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis, Dag 5: vóór de dosis, Dag 6: vóór de dosis, Dag 7: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 uur na dosis
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis, Dag 5: vóór de dosis, Dag 6: vóór de dosis, Dag 7: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 uur na dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot laatste waarneming (AUC [0-t])
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis, Dag 5: vóór de dosis, Dag 6: vóór de dosis, Dag 7: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 uur na dosis
Karakteriseren van de farmacokinetiek van TQC3927 door beoordeling van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf de eerste dosis tot een bepaald tijdstip.
Dag 1: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis, Dag 5: vóór de dosis, Dag 6: vóór de dosis, Dag 7: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 uur na dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis, Dag 5: vóór de dosis, Dag 6: vóór de dosis, Dag 7: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 uur na dosis
Karakteriseren van de farmacokinetiek van TQC3927 door beoordeling van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig.
Dag 1: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis, Dag 5: vóór de dosis, Dag 6: vóór de dosis, Dag 7: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 uur na dosis
Tijd om de maximale (piek)plasmaconcentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis, Dag 5: vóór de dosis, Dag 6: vóór de dosis, Dag 7: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 uur na dosis
Karakteriseren van de farmacokinetiek van TQC3927 door bepaling van de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie te bereiken na enkelvoudige en meervoudige dosering.
Dag 1: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis, Dag 5: vóór de dosis, Dag 6: vóór de dosis, Dag 7: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 uur na dosis
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis, Dag 5: vóór de dosis, Dag 6: vóór de dosis, Dag 7: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 uur na dosis
De eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (T1/2) is de tijd die nodig is voordat de helft van het geneesmiddel uit het plasma wordt geëlimineerd.
Dag 1: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis, Dag 5: vóór de dosis, Dag 6: vóór de dosis, Dag 7: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 uur na dosis
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis, Dag 5: vóór de dosis, Dag 6: vóór de dosis, Dag 7: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 uur na dosis
Schijnbaar distributievolume van TQC3927 in plasma
Dag 1: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis, Dag 5: vóór de dosis, Dag 6: vóór de dosis, Dag 7: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 uur na dosis
Schijnbare speling (CLz/F)
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis, Dag 5: vóór de dosis, Dag 6: vóór de dosis, Dag 7: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 uur na dosis
De klaring van geneesmiddelen is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd.
Dag 1: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis, Dag 5: vóór de dosis, Dag 6: vóór de dosis, Dag 7: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 uur na dosis
Eindeliminatiesnelheid (λz)
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis, Dag 5: vóór de dosis, Dag 6: vóór de dosis, Dag 7: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 uur na dosis
Afgeleid van semi-logaritmische lineaire regressie van het elimineren van faseconcentratiepunten.
Dag 1: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis, Dag 5: vóór de dosis, Dag 6: vóór de dosis, Dag 7: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 uur na dosis
Percentage restoppervlak (AUC_%Extrap)
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis, Dag 5: vóór de dosis, Dag 6: vóór de dosis, Dag 7: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 uur na dosis
Percentage restoppervlak van TQC3927 in plasma.
Dag 1: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis, Dag 5: vóór de dosis, Dag 6: vóór de dosis, Dag 7: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 uur na dosis
Gemiddelde verblijftijd (MRT0-t)
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis, Dag 5: vóór de dosis, Dag 6: vóór de dosis, Dag 7: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 uur na dosis
De gemiddelde verblijftijd vanaf 0:00 uur tot het laatste meetbare concentratietijdstip.
Dag 1: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis, Dag 5: vóór de dosis, Dag 6: vóór de dosis, Dag 7: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 uur na dosis
Gemiddelde verblijftijd (MRT0-∞)
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis, Dag 5: vóór de dosis, Dag 6: vóór de dosis, Dag 7: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 uur na dosis
Gemiddelde verblijftijd van 0:00 tot oneindig.
Dag 1: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis, Dag 5: vóór de dosis, Dag 6: vóór de dosis, Dag 7: vóór de dosis, 15,30,45 minuten, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQC3927-I-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren