Klinická studie prášku TQC3927 k inhalaci u chronické obstrukční plicní nemoci
13. srpna 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Fáze I klinické studie o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických/farmakodynamických charakteristikách jednorázové/vícenásobné eskalace inhalačního prášku TQC3927 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Tento projekt je fází eskalace dávky, je rozdělen na klinickou studii s jednou a více dávkami. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik prášku TQC3927 pro inhalace u chronické obstrukční plicní nemoci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- China Japan Friendship Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330038
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Čína, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
Zibo, Shandong, Čína, 255400
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610031
- The Third People Hospital of Chengdu
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mezi 18 a 45 lety (včetně), muži i ženy
- Subjekty byly schopny během screeningu podstoupit reprodukovatelné testování funkce plic FEV1 podle standardu American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) 2005
- Subjekt by měl vážit alespoň 45 kg. A index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18~30 kg/m2
- Nemít žádný plán těhotenství a dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření od doby screeningu do alespoň 90 dnů po poslední dávce (subjekty a jejich partneři)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s glaukomem v anamnéze, funkční zácpou, hyperplazií prostaty, obstrukcí močových cest atd.
- Jedinci s anamnézou ilegálního zneužívání drog nebo ti, kteří byli pozitivně testováni na screening zneužívání drog během období screeningu (včetně benzodiazepinů, metamfetaminu, kokainu, morfinu, ketaminu, tetrahydrokanabinolu)
- Účastnil se jiných klinických studií a získal výzkumné intervence během 3 měsíců před účastí v této studii
- Screening pro jednotlivce, kteří během posledních 3 měsíců užívali biologické léky
- Jedinci, kteří ztratili krev nebo darovali více než 400 ml krve během 3 měsíců před experimentem, nebo kteří dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty
- Jakákoli jasná historie lékových nebo potravinových alergií, zejména těch, kteří jsou alergičtí na složky podobné zkoumanému léku
- Screening u jedinců, kteří v posledních 6 měsících často konzumovali alkohol (tj. ženy konzumují více než 14 standardních jednotek alkoholu za týden, muži konzumují více než 21 standardních jednotek alkoholu za týden (1 standardní jednotka obsahuje 14 g alkoholu, jako je 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína ) nebo nejsou schopni se během zkušební doby zdržet alkoholu; Nebo ti, kteří mají pozitivní dechovou zkoušku na alkohol
- Anamnéza jakýchkoli zhoubných nádorů v orgánech nebo systémech za posledních 5 let, bez ohledu na to, zda byly léčeny nebo ne, s výjimkou lokálního bazaliomu kůže
- Při screeningu by systolický krevní tlak vsedě měl být ≥ 160 mmHg a diastolický krevní tlak vsedě by měl být ≥ 100 mmHg; Tepová frekvence <50 bpm nebo >100 bpm
- Klinicky významní pacienti s apnoe vyžadující kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo neinvazivní přetlak v dýchacích cestách (NIPPV)
- Ti, kteří vyžadují dlouhodobou oxygenoterapii (doba kyslíkové terapie > 15 hodin/den)
- Jedinci, kteří podstoupili lobektomii nebo operaci snížení objemu plic během 12 měsíců před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TQC3927 prášek k inhalaci
Prášek TQC3927 pro inhalaci se podává jednorázově po dobu 1 dne a kontinuálně po dobu 6 dnů.
|
TQC3927 je cílený inhibitor
|
|
Aktivní komparátor: TQC3927 prášek pro inhalaci placeba
Prášek TQC3927 pro inhalaci placeba se podává jednorázově po dobu 1 dne a kontinuálně po dobu 6 dnů.
|
Placebo bez léčivé látky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Od použití hodnoceného léku do poslední studijní návštěvy až do 16. dne
|
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE) včetně abnormálních indikátorů laboratorních testů.
|
Od použití hodnoceného léku do poslední studijní návštěvy až do 16. dne
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od použití hodnoceného léku do poslední studijní návštěvy až do 16. dne
|
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod (SAE) .
|
Od použití hodnoceného léku do poslední studijní návštěvy až do 16. dne
|
|
Minimální hodnota usilovně vydechovaného objemu (FEV1) se oproti výchozí hodnotě změnila
Časové okno: Po podání Dne 1 a Dne 7, před podáním Dne 3 a Dne 5
|
Po podání Dne 1 a Dne 7 se minimální hodnota FEV1 změnila od výchozí hodnoty. Změny FEV1 před podáním Dne 3 a Dne 5 ve srovnání s výchozí hodnotou. |
Po podání Dne 1 a Dne 7, před podáním Dne 3 a Dne 5
|
|
Změny nucené vitální kapacity (FVC) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Po podání Dne 1 a Dne 7, před podáním Dne 3 a Dne 5
|
Změny FVC ve srovnání s výchozí hodnotou v každém bodě návštěvy funkce plic.
|
Po podání Dne 1 a Dne 7, před podáním Dne 3 a Dne 5
|
|
Vrcholová hodnota FEV1 se změnila oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Po podání Dne 1 a Dne 7, před podáním Dne 3 a Dne 5
|
Po podání 1. a 7. dne se maximální hodnota FEV1 změnila oproti výchozí hodnotě.
|
Po podání Dne 1 a Dne 7, před podáním Dne 3 a Dne 5
|
|
Oblast pod křivkou FEV1 průměrné změny od výchozí hodnoty
Časové okno: Po podání Dne 1 a Dne 7, před podáním Dne 3 a Dne 5
|
Plocha pod křivkou FEV1 průměrné změny od výchozí hodnoty po podání D1 a D7 se pohybuje v rozmezí 0-6h (AUC0-6h), 0-12h (AUC0-12h), 12-24h (AUC12-24h), 0-24h (AUC0-24h) a FVC AUC (0-24h).
|
Po podání Dne 1 a Dne 7, před podáním Dne 3 a Dne 5
|
|
Změna skóre chronické obstrukční plicní nemoci (CAT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Po podání Dne 1 a Dne 7, před podáním Dne 3 a Dne 5
|
Změna skóre chronické obstrukční plicní nemoci (CAT) od výchozí hodnoty den po podání 7. dne.
|
Po podání Dne 1 a Dne 7, před podáním Dne 3 a Dne 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1. den: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 5. den: před dávkou, 6. den: před dávkou, 7. den: před dávkou, v 15,30,45 minutách,1,2,4,6,8,12,24,48,72 hodinách po dávce
|
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace studovaného léčiva.
|
1. den: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 5. den: před dávkou, 6. den: před dávkou, 7. den: před dávkou, v 15,30,45 minutách,1,2,4,6,8,12,24,48,72 hodinách po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do posledního pozorování (AUC [0-t])
Časové okno: 1. den: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 5. den: před dávkou, 6. den: před dávkou, 7. den: před dávkou, v 15,30,45 minutách,1,2,4,6,8,12,24,48,72 hodinách po dávce
|
Charakterizovat farmakokinetiku TQC3927 posouzením oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od první dávky do určitého časového bodu.
|
1. den: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 5. den: před dávkou, 6. den: před dávkou, 7. den: před dávkou, v 15,30,45 minutách,1,2,4,6,8,12,24,48,72 hodinách po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: 1. den: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 5. den: před dávkou, 6. den: před dávkou, 7. den: před dávkou, v 15,30,45 minutách,1,2,4,6,8,12,24,48,72 hodinách po dávce
|
Charakterizovat farmakokinetiku TQC3927 stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od 0 extrapolované do nekonečna.
|
1. den: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 5. den: před dávkou, 6. den: před dávkou, 7. den: před dávkou, v 15,30,45 minutách,1,2,4,6,8,12,24,48,72 hodinách po dávce
|
|
Doba k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: 1. den: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 5. den: před dávkou, 6. den: před dávkou, 7. den: před dávkou, v 15,30,45 minutách,1,2,4,6,8,12,24,48,72 hodinách po dávce
|
Charakterizovat farmakokinetiku TQC3927 posouzením doby dosažení maximální plazmatické koncentrace po jednorázovém a opakovaném podání.
|
1. den: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 5. den: před dávkou, 6. den: před dávkou, 7. den: před dávkou, v 15,30,45 minutách,1,2,4,6,8,12,24,48,72 hodinách po dávce
|
|
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: 1. den: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 5. den: před dávkou, 6. den: před dávkou, 7. den: před dávkou, v 15,30,45 minutách,1,2,4,6,8,12,24,48,72 hodinách po dávce
|
Poločas eliminace terminální fáze (T1/2) je doba potřebná k tomu, aby byla polovina léčiva eliminována z plazmy.
|
1. den: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 5. den: před dávkou, 6. den: před dávkou, 7. den: před dávkou, v 15,30,45 minutách,1,2,4,6,8,12,24,48,72 hodinách po dávce
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: 1. den: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 5. den: před dávkou, 6. den: před dávkou, 7. den: před dávkou, v 15,30,45 minutách,1,2,4,6,8,12,24,48,72 hodinách po dávce
|
Zdánlivý distribuční objem TQC3927 v plazmě
|
1. den: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 5. den: před dávkou, 6. den: před dávkou, 7. den: před dávkou, v 15,30,45 minutách,1,2,4,6,8,12,24,48,72 hodinách po dávce
|
|
Zdánlivá vůle (CLz/F)
Časové okno: 1. den: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 5. den: před dávkou, 6. den: před dávkou, 7. den: před dávkou, v 15,30,45 minutách,1,2,4,6,8,12,24,48,72 hodinách po dávce
|
Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
|
1. den: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 5. den: před dávkou, 6. den: před dávkou, 7. den: před dávkou, v 15,30,45 minutách,1,2,4,6,8,12,24,48,72 hodinách po dávce
|
|
Koncová eliminační rychlost (λz)
Časové okno: 1. den: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 5. den: před dávkou, 6. den: před dávkou, 7. den: před dávkou, v 15,30,45 minutách,1,2,4,6,8,12,24,48,72 hodinách po dávce
|
Odvozeno ze semilogaritmické lineární regrese eliminujících bodů fázové koncentrace.
|
1. den: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 5. den: před dávkou, 6. den: před dávkou, 7. den: před dávkou, v 15,30,45 minutách,1,2,4,6,8,12,24,48,72 hodinách po dávce
|
|
Procento zbytkové plochy (AUC_%Extrap)
Časové okno: 1. den: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 5. den: před dávkou, 6. den: před dávkou, 7. den: před dávkou, v 15,30,45 minutách,1,2,4,6,8,12,24,48,72 hodinách po dávce
|
Procento zbytkové plochy TQC3927 v plazmě.
|
1. den: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 5. den: před dávkou, 6. den: před dávkou, 7. den: před dávkou, v 15,30,45 minutách,1,2,4,6,8,12,24,48,72 hodinách po dávce
|
|
Průměrná doba prodlevy (MRT0-t)
Časové okno: 1. den: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 5. den: před dávkou, 6. den: před dávkou, 7. den: před dávkou, v 15,30,45 minutách,1,2,4,6,8,12,24,48,72 hodinách po dávce
|
Průměrná doba zdržení od 0:00 do posledního časového bodu měřitelné koncentrace.
|
1. den: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 5. den: před dávkou, 6. den: před dávkou, 7. den: před dávkou, v 15,30,45 minutách,1,2,4,6,8,12,24,48,72 hodinách po dávce
|
|
Průměrná doba prodlevy (MRT0-∞)
Časové okno: 1. den: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 5. den: před dávkou, 6. den: před dávkou, 7. den: před dávkou, v 15,30,45 minutách,1,2,4,6,8,12,24,48,72 hodinách po dávce
|
Průměrná doba zdržení od 0:00 do nekonečna.
|
1. den: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 5. den: před dávkou, 6. den: před dávkou, 7. den: před dávkou, v 15,30,45 minutách,1,2,4,6,8,12,24,48,72 hodinách po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TQC3927-I-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .