Um ensaio clínico de pó TQC3927 para inalação em doença pulmonar obstrutiva crônica
13 de agosto de 2025 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase I sobre segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas/farmacodinâmicas do escalonamento de dose única/múltipla do pó para inalação TQC3927 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
Este projeto é a etapa de escalonamento de dose, foi dividido em estudo clínico de dose única e múltipla. Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas do pó TQC3927 para inalação na doença pulmonar obstrutiva crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100049
- Aerospace Center Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100000
- China Japan Friendship Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330038
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Heze, Shandong, China, 274031
- Heze Municipal Hospital
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Zibo, Shandong, China, 255400
- Zibo Municipal Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610031
- The Third People Hospital of Chengdu
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre 18 e 45 anos (inclusive), homens e mulheres
- Os indivíduos foram capazes de se submeter a testes de função pulmonar de VEF1 reprodutíveis de acordo com o padrão de 2005 da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) durante a triagem.
- O sujeito deve pesar pelo menos 45kg. E índice de massa corporal (IMC) entre 18~30 kg/m2
- Não ter plano de gravidez e tomar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes desde o momento da triagem até pelo menos 90 dias após a última dose (indivíduos e seus parceiros)
Critérios de exclusão:
- Pacientes com histórico de glaucoma, constipação funcional, hiperplasia prostática, obstrução do trato urinário, etc.
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas ilegais ou que tiveram teste positivo para triagem de abuso de drogas durante o período de triagem (incluindo benzodiazepínicos, metanfetamina, cocaína, morfina, cetamina, tetrahidrocanabinol)
- Participou de outros ensaios clínicos e recebeu intervenções de pesquisa nos 3 meses anteriores à participação neste ensaio
- Triagem para indivíduos que usaram produtos biológicos nos últimos 3 meses
- Indivíduos que perderam sangue ou doaram mais de 400 mL de sangue nos 3 meses anteriores ao experimento, ou que receberam transfusões de sangue ou usaram hemoderivados
- Qualquer histórico claro de alergia a medicamentos ou alimentos, especialmente aqueles que são alérgicos a ingredientes semelhantes ao medicamento experimental
- Triagem para indivíduos que consumiram álcool com frequência nos últimos 6 meses (ou seja, as mulheres consomem mais de 14 unidades padrão de álcool por semana, os homens consomem mais de 21 unidades padrão de álcool por semana (1 unidade padrão contém 14g de álcool, como 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor forte com 40% de álcool ou 150 mL de vinho ) ou não conseguem abster-se de álcool durante o período experimental; Ou aqueles com teste positivo no teste de alcoolemia
- História de quaisquer tumores malignos em órgãos ou sistemas nos últimos 5 anos, independentemente de terem recebido tratamento ou não, exceto carcinoma basocelular local da pele
- Na triagem, a pressão arterial sistólica sentada deve ser ≥ 160 mmHg, e a pressão arterial diastólica sentada deve ser ≥ 100 mmHg; Frequência de pulso<50 bpm ou>100 bpm
- Pacientes com apneia clinicamente significativa que necessitam de dispositivos de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou de pressão positiva não invasiva nas vias aéreas (NIPPV)
- Aqueles que necessitam de oxigenoterapia de longo prazo (tempo de oxigenoterapia >15 horas/dia)
- Indivíduos que foram submetidos a lobectomia ou cirurgia de redução de volume pulmonar nos 12 meses anteriores ao início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pó TQC3927 para inalação
O pó TQC3927 para inalação é administrado em administração única por 1 dia e administração contínua por 6 dias.
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TQC3927 é um inibidor direcionado
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Comparador Ativo: Pó TQC3927 para placebo para inalação
O pó TQC3927 para placebo para inalação é administrado em administração única por 1 dia e administração contínua por 6 dias.
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Um placebo sem substância medicamentosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Prazo: Desde o uso do medicamento experimental até a última visita do estudo, até o dia 16
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A ocorrência de todos os eventos adversos (EA), incluindo indicadores de testes laboratoriais anormais.
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Desde o uso do medicamento experimental até a última visita do estudo, até o dia 16
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Eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Desde o uso do medicamento experimental até a última visita do estudo, até o dia 16
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A ocorrência de todos os eventos adversos graves (SAE).
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Desde o uso do medicamento experimental até a última visita do estudo, até o dia 16
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Valor mínimo do volume expiratório forçado (VEF1) alterado em relação ao valor basal
Prazo: Após a administração do Dia 1 e Dia 7, antes da administração do Dia 3 e Dia 5
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Após a administração do Dia 1 e do Dia 7, o valor mínimo do VEF1 alterou-se em relação ao valor basal. As alterações no VEF1 antes da administração do Dia 3 e Dia 5 em comparação com a linha de base. |
Após a administração do Dia 1 e Dia 7, antes da administração do Dia 3 e Dia 5
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Alterações na capacidade vital forçada (CVF) em comparação com a linha de base
Prazo: Após a administração do Dia 1 e Dia 7, antes da administração do Dia 3 e Dia 5
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Alterações na CVF em comparação com a linha de base em cada ponto de visita da função pulmonar.
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Após a administração do Dia 1 e Dia 7, antes da administração do Dia 3 e Dia 5
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O valor máximo do VEF1 mudou em relação à linha de base
Prazo: Após a administração do Dia 1 e Dia 7, antes da administração do Dia 3 e Dia 5
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Após a administração do Dia 1 e do Dia 7, o valor máximo do VEF1 alterou-se em relação ao valor basal.
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Após a administração do Dia 1 e Dia 7, antes da administração do Dia 3 e Dia 5
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A área sob a curva VEF1 da alteração média em relação ao valor basal
Prazo: Após a administração do Dia 1 e Dia 7, antes da administração do Dia 3 e Dia 5
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A área sob a curva VEF1 da alteração média em relação ao valor basal após a administração de D1 e D7 varia de 0-6h (AUC0-6h), 0-12h (AUC0-12h), 12-24h (AUC12-24h), 0-24h (AUC0-24h) e AUCFVC (0-24h).
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Após a administração do Dia 1 e Dia 7, antes da administração do Dia 3 e Dia 5
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A mudança na pontuação da doença pulmonar obstrutiva crônica (CAT) desde o início
Prazo: Após a administração do Dia 1 e Dia 7, antes da administração do Dia 3 e Dia 5
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A mudança na pontuação da doença pulmonar obstrutiva crônica (CAT) desde o início no dia após a administração do Dia 7.
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Após a administração do Dia 1 e Dia 7, antes da administração do Dia 3 e Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1: pré-dose, 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas após a dose, Dia 5: pré-dose, Dia 6: pré-dose, Dia 7: pré-dose, às 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas após a dose
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A Cmax é a concentração plasmática máxima observada do medicamento em estudo.
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Dia 1: pré-dose, 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas após a dose, Dia 5: pré-dose, Dia 6: pré-dose, Dia 7: pré-dose, às 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas após a dose
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Área sob a curva concentração-tempo de 0 até a última observação (AUC [0-t])
Prazo: Dia 1: pré-dose, 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas após a dose, Dia 5: pré-dose, Dia 6: pré-dose, Dia 7: pré-dose, às 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas após a dose
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Caracterizar a farmacocinética de TQC3927 pela avaliação da área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde a primeira dose até um determinado ponto no tempo.
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Dia 1: pré-dose, 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas após a dose, Dia 5: pré-dose, Dia 6: pré-dose, Dia 7: pré-dose, às 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas após a dose
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Área sob a curva concentração-tempo de zero ao infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Dia 1: pré-dose, 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas após a dose, Dia 5: pré-dose, Dia 6: pré-dose, Dia 7: pré-dose, às 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas após a dose
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Caracterizar a farmacocinética de TQC3927 pela avaliação da área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 extrapolada ao infinito.
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Dia 1: pré-dose, 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas após a dose, Dia 5: pré-dose, Dia 6: pré-dose, Dia 7: pré-dose, às 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico) após a administração do medicamento (Tmax)
Prazo: Dia 1: pré-dose, 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas após a dose, Dia 5: pré-dose, Dia 6: pré-dose, Dia 7: pré-dose, às 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas após a dose
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Caracterizar a farmacocinética de TQC3927 avaliando o tempo para atingir a concentração plasmática máxima após dosagem única e múltipla.
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Dia 1: pré-dose, 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas após a dose, Dia 5: pré-dose, Dia 6: pré-dose, Dia 7: pré-dose, às 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas após a dose
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Meia-vida (t1/2)
Prazo: Dia 1: pré-dose, 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas após a dose, Dia 5: pré-dose, Dia 6: pré-dose, Dia 7: pré-dose, às 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas após a dose
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A meia-vida de eliminação da fase terminal (T1/2) é o tempo necessário para que metade do medicamento seja eliminado do plasma.
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Dia 1: pré-dose, 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas após a dose, Dia 5: pré-dose, Dia 6: pré-dose, Dia 7: pré-dose, às 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição (Vd/F)
Prazo: Dia 1: pré-dose, 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas após a dose, Dia 5: pré-dose, Dia 6: pré-dose, Dia 7: pré-dose, às 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição do TQC3927 no plasma
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Dia 1: pré-dose, 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas após a dose, Dia 5: pré-dose, Dia 6: pré-dose, Dia 7: pré-dose, às 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas após a dose
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Folga aparente (CLz/F)
Prazo: Dia 1: pré-dose, 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas após a dose, Dia 5: pré-dose, Dia 6: pré-dose, Dia 7: pré-dose, às 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas após a dose
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A depuração do medicamento é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
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Dia 1: pré-dose, 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas após a dose, Dia 5: pré-dose, Dia 6: pré-dose, Dia 7: pré-dose, às 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas após a dose
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Taxa de eliminação final (λz)
Prazo: Dia 1: pré-dose, 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas após a dose, Dia 5: pré-dose, Dia 6: pré-dose, Dia 7: pré-dose, às 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas após a dose
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Derivado da regressão linear semilogarítmica de eliminação de pontos de concentração de fase.
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Dia 1: pré-dose, 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas após a dose, Dia 5: pré-dose, Dia 6: pré-dose, Dia 7: pré-dose, às 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas após a dose
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Porcentagem de área residual (AUC_%Extrap)
Prazo: Dia 1: pré-dose, 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas após a dose, Dia 5: pré-dose, Dia 6: pré-dose, Dia 7: pré-dose, às 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas após a dose
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Porcentagem de área residual do TQC3927 no plasma.
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Dia 1: pré-dose, 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas após a dose, Dia 5: pré-dose, Dia 6: pré-dose, Dia 7: pré-dose, às 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas após a dose
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Tempo médio de permanência (MRT0-t)
Prazo: Dia 1: pré-dose, 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas após a dose, Dia 5: pré-dose, Dia 6: pré-dose, Dia 7: pré-dose, às 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas após a dose
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O tempo médio de residência de 0:00 até o último ponto de tempo de concentração mensurável.
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Dia 1: pré-dose, 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas após a dose, Dia 5: pré-dose, Dia 6: pré-dose, Dia 7: pré-dose, às 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas após a dose
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Tempo médio de permanência (MRT0-∞)
Prazo: Dia 1: pré-dose, 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas após a dose, Dia 5: pré-dose, Dia 6: pré-dose, Dia 7: pré-dose, às 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas após a dose
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Tempo médio de residência de 0:00 ao infinito.
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Dia 1: pré-dose, 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24 horas após a dose, Dia 5: pré-dose, Dia 6: pré-dose, Dia 7: pré-dose, às 15,30,45 minutos, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQC3927-I-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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