Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av TQC3927-pulver för inandning vid kronisk obstruktiv lungsjukdom

13 augusti 2025 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En klinisk fas I-studie om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaper hos engångs-/flerdoseskalering av TQC3927 inhalationspulver hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Detta projekt är stadiet för dosökning, är uppdelat i engångs- och flerdosstudier, Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos TQC3927-pulver för inandning vid kronisk obstruktiv lungsjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • Aerospace Center Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • China Japan Friendship Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina, 274031
        • Heze Municipal Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 255400
        • Zibo Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • The Third People Hospital of Chengdu
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 45 år (inklusive), både män och kvinnor
  • Försökspersonerna kunde genomgå reproducerbar FEV1-lungfunktionstestning enligt American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) 2005 standard under screening
  • Försökspersonen ska väga minst 45 kg. Och body mass index (BMI) inom 18~30 kg/m2
  • Har ingen graviditetsplan och vidtar frivilligt effektiva preventivmedel från tidpunkten för screening till minst 90 dagar efter den sista dosen (försökspersoner och deras partner)

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med en historia av glaukom, funktionell förstoppning, prostatahyperplasi, obstruktion i urinvägarna, etc.
  • Individer med en historia av illegal drogmissbruk eller som har testat positivt för drogmissbruksscreening under screeningsperioden (inklusive bensodiazepiner, metamfetamin, kokain, morfin, ketamin, tetrahydrocannabinol)
  • Deltog i andra kliniska prövningar och fick forskningsinterventioner under de 3 månaderna före deltagande i denna prövning
  • Screening för individer som har använt biologiska läkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Individer som har förlorat blod eller donerat mer än 400 ml blod inom 3 månader före experimentet, eller som har fått blodtransfusioner eller använt blodprodukter
  • All tydlig historia av läkemedels- eller födoämnesallergier, särskilt de som är allergiska mot ingredienser som liknar det prövningsläkemedel
  • Screening för individer som ofta har konsumerat alkohol under de senaste 6 månaderna (dvs. kvinnor konsumerar mer än 14 standardenheter alkohol per vecka, män konsumerar mer än 21 standardenheter alkohol per vecka (1 standardenhet innehåller 14 g alkohol, till exempel 360 ml öl eller 45 ml starksprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin ) eller inte kan avstå från alkohol under försöksperioden; Eller de som testar positivt för alkoholutandningstest
  • Historik med elakartade tumörer i organ eller system under de senaste 5 åren, oavsett om de har fått behandling eller inte, förutom lokalt basalcellscancer i huden
  • Vid screening bör det sittande systoliska blodtrycket vara ≥ 160 mmHg och det sittande diastoliska blodtrycket bör vara ≥ 100 mmHg; Pulsfrekvens<50 bpm eller>100 bpm
  • Kliniskt signifikanta apnépatienter som kräver kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller icke-invasivt positivt luftvägstryck (NIPPV)
  • De som behöver långvarig syrgasbehandling (syrebehandlingstid >15 timmar/dag)
  • Individer som har genomgått lobektomi eller lungvolymreducerad operation inom de 12 månaderna före studiens början

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQC3927 pulver för inandning
TQC3927 pulver för inhalation administreras som en enstaka administrering i 1 dag och kontinuerlig administrering i 6 dagar.
Läkemedel: TQC3927 pulver för inandning
TQC3927 är en målinriktad hämmare
Aktiv komparator: TQC3927 pulver för inhalationsplacebo
TQC3927 pulver för inhalation placebo administreras som en enstaka administrering i 1 dag och kontinuerlig administrering i 6 dagar.
Läkemedel: TQC3927 pulver för inhalationsplacebo
En placebo utan läkemedelssubstans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från användningen av prövningsläkemedlet till det sista studiebesöket, upp till dag 16
Förekomsten av alla biverkningar (AE) inklusive onormala laboratorietestindikatorer.
Från användningen av prövningsläkemedlet till det sista studiebesöket, upp till dag 16
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från användningen av prövningsläkemedlet till det sista studiebesöket, upp till dag 16
Förekomsten av alla allvarliga biverkningar (SAE) .
Från användningen av prövningsläkemedlet till det sista studiebesöket, upp till dag 16
Minsta värde för forcerad utandningsvolym (FEV1) ändrades från baslinjen
Tidsram: Efter administrering av dag 1 och dag 7, före administrering av dag 3 och dag 5

Efter administrering av dag 1 och dag 7 ändrades dalvärdet för FEV1 från baslinjen.

Förändringarna i FEV1 före administrering av Dag3 och Dag5 jämfört med baslinjen.
Efter administrering av dag 1 och dag 7, före administrering av dag 3 och dag 5
Forcerad vitalkapacitet (FVC) förändringar jämfört med baslinjen
Tidsram: Efter administrering av dag 1 och dag 7, före administrering av dag 3 och dag 5
FVC-förändringar jämfört med baslinjen vid varje besökspunkt för lungfunktion.
Efter administrering av dag 1 och dag 7, före administrering av dag 3 och dag 5
Toppvärdet för FEV1 ändrades från baslinjen
Tidsram: Efter administrering av dag 1 och dag 7, före administrering av dag 3 och dag 5
Efter administrering av dag 1 och dag 7 ändrades högsta FEV1-värdet från baslinjen.
Efter administrering av dag 1 och dag 7, före administrering av dag 3 och dag 5
Arean under FEV1-kurvan för den genomsnittliga förändringen från baslinjen
Tidsram: Efter administrering av dag 1 och dag 7, före administrering av dag 3 och dag 5
Arean under FEV1-kurvan för den genomsnittliga förändringen från baslinjen efter administrering av D1 och D7 sträcker sig från 0-6 timmar (AUC0-6 timmar), 0-12 timmar (AUC0-12 timmar), 12-24 timmar (AUC12-24 timmar), 0-24 timmar. (AUCO-24h) och FVC AUC (0-24h).
Efter administrering av dag 1 och dag 7, före administrering av dag 3 och dag 5
Förändringen i poäng för kronisk obstruktiv lungsjukdom (CAT) från baslinjen
Tidsram: Efter administrering av dag 1 och dag 7, före administrering av dag 3 och dag 5
Förändringen i poäng för kronisk obstruktiv lungsjukdom (CAT) från baslinjen dagen efter administrering dag 7.
Efter administrering av dag 1 och dag 7, före administrering av dag 3 och dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1: före dos, 15,30,45 minuter, 1,2,4,6,8,12,24 timmar efter dos, Dag 5: före dos, Dag 6: före dos, Dag 7: före dos, vid 15,30,45 minuter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timmar efter dos
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av studieläkemedlet.
Dag 1: före dos, 15,30,45 minuter, 1,2,4,6,8,12,24 timmar efter dos, Dag 5: före dos, Dag 6: före dos, Dag 7: före dos, vid 15,30,45 minuter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timmar efter dos
Area under koncentration-tidskurvan från 0 till senaste observation (AUC [0-t])
Tidsram: Dag 1: före dos, 15,30,45 minuter, 1,2,4,6,8,12,24 timmar efter dos, Dag 5: före dos, Dag 6: före dos, Dag 7: före dos, vid 15,30,45 minuter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timmar efter dos
Att karakterisera farmakokinetiken för TQC3927 genom bedömning av arean under plasmakoncentrationstidskurvan från den första dosen till en viss tidpunkt.
Dag 1: före dos, 15,30,45 minuter, 1,2,4,6,8,12,24 timmar efter dos, Dag 5: före dos, Dag 6: före dos, Dag 7: före dos, vid 15,30,45 minuter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timmar efter dos
Area under koncentration-tidskurvan från noll till oändlighet (AUC [0-oändlighet])
Tidsram: Dag 1: före dos, 15,30,45 minuter, 1,2,4,6,8,12,24 timmar efter dos, Dag 5: före dos, Dag 6: före dos, Dag 7: före dos, vid 15,30,45 minuter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timmar efter dos
Att karakterisera farmakokinetiken för TQC3927 genom bedömning av arean under plasmakoncentrationstidskurvan från 0 extrapolerad till oändlighet.
Dag 1: före dos, 15,30,45 minuter, 1,2,4,6,8,12,24 timmar efter dos, Dag 5: före dos, Dag 6: före dos, Dag 7: före dos, vid 15,30,45 minuter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timmar efter dos
Tid för att nå maximal (topp) plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering (Tmax)
Tidsram: Dag 1: före dos, 15,30,45 minuter, 1,2,4,6,8,12,24 timmar efter dos, Dag 5: före dos, Dag 6: före dos, Dag 7: före dos, vid 15,30,45 minuter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timmar efter dos
Att karakterisera farmakokinetiken för TQC3927 genom bedömning av tiden för att nå maximal plasmakoncentration efter engångs- och multipeldosering.
Dag 1: före dos, 15,30,45 minuter, 1,2,4,6,8,12,24 timmar efter dos, Dag 5: före dos, Dag 6: före dos, Dag 7: före dos, vid 15,30,45 minuter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timmar efter dos
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1: före dos, 15,30,45 minuter, 1,2,4,6,8,12,24 timmar efter dos, Dag 5: före dos, Dag 6: före dos, Dag 7: före dos, vid 15,30,45 minuter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timmar efter dos
Elimineringshalveringstid i terminal fas (T1/2) är den tid som krävs för att hälften av läkemedlet ska elimineras från plasman.
Dag 1: före dos, 15,30,45 minuter, 1,2,4,6,8,12,24 timmar efter dos, Dag 5: före dos, Dag 6: före dos, Dag 7: före dos, vid 15,30,45 minuter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: Dag 1: före dos, 15,30,45 minuter, 1,2,4,6,8,12,24 timmar efter dos, Dag 5: före dos, Dag 6: före dos, Dag 7: före dos, vid 15,30,45 minuter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym för TQC3927 i plasma
Dag 1: före dos, 15,30,45 minuter, 1,2,4,6,8,12,24 timmar efter dos, Dag 5: före dos, Dag 6: före dos, Dag 7: före dos, vid 15,30,45 minuter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timmar efter dos
Skenbart spel (CLz/F)
Tidsram: Dag 1: före dos, 15,30,45 minuter, 1,2,4,6,8,12,24 timmar efter dos, Dag 5: före dos, Dag 6: före dos, Dag 7: före dos, vid 15,30,45 minuter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timmar efter dos
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen.
Dag 1: före dos, 15,30,45 minuter, 1,2,4,6,8,12,24 timmar efter dos, Dag 5: före dos, Dag 6: före dos, Dag 7: före dos, vid 15,30,45 minuter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timmar efter dos
Slutelimineringshastighet (λz)
Tidsram: Dag 1: före dos, 15,30,45 minuter, 1,2,4,6,8,12,24 timmar efter dos, Dag 5: före dos, Dag 6: före dos, Dag 7: före dos, vid 15,30,45 minuter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timmar efter dos
Härledd från semilogaritmisk linjär regression av eliminerande faskoncentrationspunkter.
Dag 1: före dos, 15,30,45 minuter, 1,2,4,6,8,12,24 timmar efter dos, Dag 5: före dos, Dag 6: före dos, Dag 7: före dos, vid 15,30,45 minuter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timmar efter dos
Resterande yta i procent (AUC_%Extrap)
Tidsram: Dag 1: före dos, 15,30,45 minuter, 1,2,4,6,8,12,24 timmar efter dos, Dag 5: före dos, Dag 6: före dos, Dag 7: före dos, vid 15,30,45 minuter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timmar efter dos
Restarea i procent av TQC3927 i plasma.
Dag 1: före dos, 15,30,45 minuter, 1,2,4,6,8,12,24 timmar efter dos, Dag 5: före dos, Dag 6: före dos, Dag 7: före dos, vid 15,30,45 minuter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timmar efter dos
Genomsnittlig uppehållstid (MRT0-t)
Tidsram: Dag 1: före dos, 15,30,45 minuter, 1,2,4,6,8,12,24 timmar efter dos, Dag 5: före dos, Dag 6: före dos, Dag 7: före dos, vid 15,30,45 minuter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timmar efter dos
Den genomsnittliga uppehållstiden från 0:00 till den sista mätbara koncentrationstidpunkten.
Dag 1: före dos, 15,30,45 minuter, 1,2,4,6,8,12,24 timmar efter dos, Dag 5: före dos, Dag 6: före dos, Dag 7: före dos, vid 15,30,45 minuter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timmar efter dos
Genomsnittlig uppehållstid (MRT0-∞)
Tidsram: Dag 1: före dos, 15,30,45 minuter, 1,2,4,6,8,12,24 timmar efter dos, Dag 5: före dos, Dag 6: före dos, Dag 7: före dos, vid 15,30,45 minuter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timmar efter dos
Genomsnittlig uppehållstid från 0:00 till oändligt.
Dag 1: före dos, 15,30,45 minuter, 1,2,4,6,8,12,24 timmar efter dos, Dag 5: före dos, Dag 6: före dos, Dag 7: före dos, vid 15,30,45 minuter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2024

Första postat (Faktisk)

2 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQC3927-I-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera