Inhaloitavan TQC3927-jauheen kliininen tutkimus kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus TQC3927-inhalaatiojauheen kerta- tai usean annoksen eskaloinnin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisistä/farmakodynaamisista ominaisuuksista potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tämä projekti on annoksen nostamisen vaihe, jaettiin kerta- ja usean annoksen kliiniseen tutkimukseen. Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TQC3927-jauheen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisistä ominaisuuksista. hengitettynä kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- China Japan Friendship Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330038
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kiina, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
Zibo, Shandong, Kiina, 255400
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610031
- The Third People Hospital of Chengdu
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-45 vuotta (mukaan lukien) sekä miehet että naiset
- Koehenkilöt pystyivät käymään läpi toistettavan FEV1-keuhkojen toimintatestin American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) 2005 standardin mukaisesti seulonnan aikana.
- Kohteen tulee painaa vähintään 45 kg. Ja painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2
- Sinulla ei ole raskaussuunnitelmaa ja käytä vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä seulonnasta vähintään 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (koehenkilöt ja heidän kumppaninsa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut glaukooma, toiminnallinen ummetus, eturauhasen liikakasvu, virtsateiden tukos jne.
- Henkilöt, joilla on ollut laitonta huumeiden väärinkäyttöä tai jotka ovat olleet positiivisia huumeiden väärinkäyttöseulonnassa seulontajakson aikana (mukaan lukien bentsodiatsepiinit, metamfetamiini, kokaiini, morfiini, ketamiini, tetrahydrokannabinoli)
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin ja sai tutkimusinterventioita 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Seulonta henkilöille, jotka ovat käyttäneet biologisia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka ovat menettäneet verta tai luovuttaneet yli 400 ml verta kolmen kuukauden aikana ennen koetta tai joille on siirretty verensiirtoa tai käyttänyt verituotteita
- Selkeät lääke- tai ruoka-allergiat, erityisesti ne, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeen kaltaisille aineosille
- Seulonta henkilöille, jotka ovat käyttäneet alkoholia usein viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. naaraat kuluttavat yli 14 standardiyksikköä alkoholia viikossa, miehet yli 21 standardiyksikköä alkoholia viikossa (1 standardiyksikkö sisältää 14 g alkoholia, esim. 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia sisältävää väkevää viinaa tai 150 ml viiniä ) tai eivät pysty pidättäytymään alkoholista koeajan aikana; Tai ne, joiden alkoholitesti on positiivinen
- Pahanlaatuiset kasvaimet elimissä tai järjestelmissä viimeisten 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko ne saanut hoitoa vai ei, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä
- Seulonnassa istuvan systolisen verenpaineen tulee olla ≥ 160 mmHg ja istuvan diastolisen verenpaineen ≥ 100 mmHg; Pulssinopeus < 50 bpm tai > 100 bpm
- Kliinisesti merkittävät apneapotilaat, jotka tarvitsevat jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tai non-invasiivisen positiivisen hengitysteiden paineen (NIPPV) laitteita
- Pitkäkestoista happihoitoa tarvitsevat (happihoitoaika > 15 tuntia/vrk)
- Henkilöt, joille on tehty lobektomia tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQC3927 jauhe inhalaatiota varten
TQC3927-jauhe inhalaatiota varten annetaan kerta-annoksena 1 päivän ajan ja jatkuvana antona 6 päivän ajan.
|
TQC3927 on kohdennettu estäjä
|
|
Active Comparator: TQC3927 jauhe inhaloitavaan lumelääkkeeseen
TQC3927-jauhe inhaloitavaa lumelääkettä annetaan kerta-annoksena 1 päivän ajan ja jatkuvana antona 6 päivän ajan.
|
Plasebo ilman lääkeainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen käytöstä viimeiseen tutkimuskäyntiin, päivään 16 asti
|
Kaikki haittatapahtumat (AE), mukaan lukien epänormaalit laboratoriotestien indikaattorit.
|
Tutkimuslääkkeen käytöstä viimeiseen tutkimuskäyntiin, päivään 16 asti
|
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen käytöstä viimeiseen tutkimuskäyntiin, päivään 16 asti
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen.
|
Tutkimuslääkkeen käytöstä viimeiseen tutkimuskäyntiin, päivään 16 asti
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) minimiarvo muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivän 1 ja päivän 7 annon jälkeen, ennen 3. ja 5. päivän antamista
|
Päivän 1 ja 7 annon jälkeen FEV1:n minimiarvo muuttui lähtötasosta. FEV1:n muutokset ennen 3. ja 5. päivän antoa verrattuna lähtötilanteeseen. |
Päivän 1 ja päivän 7 annon jälkeen, ennen 3. ja 5. päivän antamista
|
|
Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) muuttuu lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivän 1 ja päivän 7 annon jälkeen, ennen 3. ja 5. päivän antamista
|
FVC muuttuu lähtötasoon verrattuna jokaisessa keuhkotoiminnan käyntipisteessä.
|
Päivän 1 ja päivän 7 annon jälkeen, ennen 3. ja 5. päivän antamista
|
|
FEV1-huippuarvo muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivän 1 ja päivän 7 annon jälkeen, ennen 3. ja 5. päivän antamista
|
Päivän 1 ja 7 annon jälkeen FEV1:n huippuarvo muuttui lähtötasosta.
|
Päivän 1 ja päivän 7 annon jälkeen, ennen 3. ja 5. päivän antamista
|
|
Keskimääräisen muutoksen FEV1-käyrän alla oleva pinta-ala perustasosta
Aikaikkuna: Päivän 1 ja päivän 7 annon jälkeen, ennen 3. ja 5. päivän antamista
|
Keskimääräisen muutoksen lähtötasosta FEV1-käyrän alla D1- ja D7-hoidon jälkeen vaihtelee välillä 0-6 h (AUC0-6h), 0-12h (AUC0-12h), 12-24h (AUC12-24h), 0-24h (AUC0-24h) ja FVC AUC (0-24h).
|
Päivän 1 ja päivän 7 annon jälkeen, ennen 3. ja 5. päivän antamista
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (CAT) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivän 1 ja päivän 7 annon jälkeen, ennen 3. ja 5. päivän antamista
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (CAT) pistemäärän muutos lähtötasosta seuraavana päivänä 7. päivän annon jälkeen.
|
Päivän 1 ja päivän 7 annon jälkeen, ennen 3. ja 5. päivän antamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5: ennen annosta, päivä 6: ennen annosta, päivä 7: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on tutkimuslääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Päivä 1: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5: ennen annosta, päivä 6: ennen annosta, päivä 7: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen havaintoon (AUC [0-t])
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5: ennen annosta, päivä 6: ennen annosta, päivä 7: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Karakterisoida TQC3927:n farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisestä annoksesta tiettyyn ajanhetkeen.
|
Päivä 1: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5: ennen annosta, päivä 6: ennen annosta, päivä 7: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5: ennen annosta, päivä 6: ennen annosta, päivä 7: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
TQC3927:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi arvioimalla plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta ekstrapoloituna äärettömään.
|
Päivä 1: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5: ennen annosta, päivä 6: ennen annosta, päivä 7: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5: ennen annosta, päivä 6: ennen annosta, päivä 7: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
TQC3927:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen.
|
Päivä 1: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5: ennen annosta, päivä 6: ennen annosta, päivä 7: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5: ennen annosta, päivä 6: ennen annosta, päivä 7: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) on aika, joka kuluu puolet lääkkeestä eliminoitumiseen plasmasta.
|
Päivä 1: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5: ennen annosta, päivä 6: ennen annosta, päivä 7: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5: ennen annosta, päivä 6: ennen annosta, päivä 7: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
TQC3927:n näennäinen jakautumistilavuus plasmassa
|
Päivä 1: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5: ennen annosta, päivä 6: ennen annosta, päivä 7: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen välys (CLz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5: ennen annosta, päivä 6: ennen annosta, päivä 7: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Lääkkeiden puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu elimistöstä.
|
Päivä 1: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5: ennen annosta, päivä 6: ennen annosta, päivä 7: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Loppujen eliminointiaste (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5: ennen annosta, päivä 6: ennen annosta, päivä 7: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Johdettu puolilogaritmisesta lineaarisesta regressiosta eliminoivien faasikonsentraatiopisteiden kanssa.
|
Päivä 1: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5: ennen annosta, päivä 6: ennen annosta, päivä 7: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jäännöspinta-alan prosenttiosuus (AUC_%Extrap)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5: ennen annosta, päivä 6: ennen annosta, päivä 7: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
TQC3927:n jäännöspinta-alan prosenttiosuus plasmassa.
|
Päivä 1: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5: ennen annosta, päivä 6: ennen annosta, päivä 7: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen viipymäaika (MRT0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5: ennen annosta, päivä 6: ennen annosta, päivä 7: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen viipymäaika 0:00 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden aikapisteeseen.
|
Päivä 1: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5: ennen annosta, päivä 6: ennen annosta, päivä 7: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen viipymäaika (MRT0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5: ennen annosta, päivä 6: ennen annosta, päivä 7: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen viipymäaika 0:00:sta äärettömään.
|
Päivä 1: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5: ennen annosta, päivä 6: ennen annosta, päivä 7: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQC3927-I-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .