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TQC3927粉吸入剂治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验

2025年8月13日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

TQC3927吸入粉单次/多次剂量递增治疗慢性阻塞性肺疾病患者的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征的I期临床研究

本项目为剂量递增阶段，分为单剂量和多剂量临床研究，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、针对TQC3927粉剂的安全性、耐受性和药代动力学特征的研究。慢性阻塞性肺疾病的吸入

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100049
        • Aerospace Center Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • China Japan Friendship Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Heze、Shandong、中国、274031
        • Heze Municipal Hospital
      • Zibo、Shandong、中国、255400
        • Zibo Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610031
        • The Third People Hospital of Chengdu
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18周岁至45周岁（含），男女不限
  • 受试者在筛选期间能够根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会 (ATS/ERS) 2005 标准进行可重复的 FEV1 肺功能测试
  • 受试者的体重应至少为 45 公斤。 体重指数（BMI）在18~30 kg/m2以内
  • 没有怀孕计划，并从筛查时到最后一次给药后至少 90 天自愿采取有效的避孕措施（受试者及其伴侣）

排除标准：

  • 有青光眼、功能性便秘、前列腺增生、尿路梗阻等病史的患者
  • 有非法吸毒史或在筛查期间吸毒筛查结果呈阳性的个人（包括苯二氮卓类、甲基苯丙胺、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚）
  • 参加本试验前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究干预
  • 对过去 3 个月内使用过生物制剂的个人进行筛查
  • 实验前3个月内失血或献血超过400mL，或接受过输血或使用血液制品的个体
  • 任何明确的药物或食物过敏史，尤其是对与研究药物类似的成分过敏的人
  • 对过去 6 个月内经常饮酒的个人进行筛查（即 女性每周饮酒量超过14个标准单位，男性每周饮酒量超过21个标准单位（1个标准单位含14克酒精，如360毫升啤酒或45毫升40%酒精烈酒或150毫升葡萄酒） ) 或在试用期内无法戒酒；或酒精呼气测试呈阳性的人
  • 过去5年内有任何器官或系统恶性肿瘤病史，无论是否接受过治疗，皮肤局部基底细胞癌除外
  • 筛查时，坐位收缩压≥160mmHg，坐位舒张压≥100mmHg；脉率<50 bpm 或>100 bpm
  • 有临床意义的呼吸暂停患者需要持续气道正压通气 (CPAP) 或无创气道正压通气 (NIPPV) 设备
  • 需要长期氧疗者（氧疗时间>15小时/天）
  • 研究开始前12个月内接受过肺叶切除术或肺减容手术的个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQC3927吸入用粉剂
TQC3927吸入粉剂单次给药1天，连续给药6天。
药品：TQC3927吸入用粉剂
TQC3927是一种靶向抑制剂
有源比较器：TQC3927 吸入用粉末安慰剂
TQC3927吸入安慰剂粉末单次给药1天，连续给药6天。
药品：TQC3927 吸入用粉末安慰剂
不含原料药的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件（AE）
大体时间：从使用研究药物到最后一次研究访视，直至第 16 天
所有不良事件（AE）的发生，包括实验室测试指标异常。
从使用研究药物到最后一次研究访视，直至第 16 天
严重不良事件（SAE）
大体时间：从使用研究药物到最后一次研究访视，直至第 16 天
所有严重不良事件（SAE）的发生。
从使用研究药物到最后一次研究访视，直至第 16 天
用力呼气量 (FEV1) 谷值较基线发生变化
大体时间：Day1和Day7给药后，Day3和Day5给药前

第 1 天和第 7 天给药后，FEV1 谷值较基线发生变化。

第 3 天和第 5 天给药前 FEV1 与基线相比的变化。
Day1和Day7给药后，Day3和Day5给药前
与基线相比用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：Day1和Day7给药后，Day3和Day5给药前
与每个肺功能访视点的基线相比，FVC 发生变化。
Day1和Day7给药后，Day3和Day5给药前
FEV1 峰值值较基线发生变化
大体时间：Day1和Day7给药后，Day3和Day5给药前
第 1 天和第 7 天给药后，峰值 FEV1 值较基线发生变化。
Day1和Day7给药后，Day3和Day5给药前
FEV1 曲线下相对于基线的平均变化的面积
大体时间：Day1和Day7给药后，Day3和Day5给药前
D1和D7给药后相对于基线的平均变化的FEV1曲线下面积范围为0-6h (AUC0-6h)、0-12h (AUC0-12h)、12-24h (AUC12-24h)、0-24h (AUC0-24h) 和 FVC AUC (0-24h)。
Day1和Day7给药后，Day3和Day5给药前
慢性阻塞性肺疾病 (CAT) 评分较基线的变化
大体时间：Day1和Day7给药后，Day3和Day5给药前
第 7 天给药后第二天慢性阻塞性肺疾病 (CAT) 评分相对于基线的变化。
Day1和Day7给药后，Day3和Day5给药前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
峰浓度（Cmax）
大体时间：第1天：给药前，给药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24小时，第5天：给药前，第6天：给药前，第7天：给药前，服药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
Cmax 是观察到的研究药物的最大血浆浓度。
第1天：给药前，给药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24小时，第5天：给药前，第6天：给药前，第7天：给药前，服药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
从 0 到最后一次观察的浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-t])
大体时间：第1天：给药前，给药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24小时，第5天：给药前，第6天：给药前，第7天：给药前，服药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
通过评估从首次给药到某个时间点的血浆浓度时间曲线下面积来表征 TQC3927 的药代动力学。
第1天：给药前，给药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24小时，第5天：给药前，第6天：给药前，第7天：给药前，服药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
浓度-时间曲线下从零到无穷大的面积 (AUC [0-无穷大])
大体时间：第1天：给药前，给药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24小时，第5天：给药前，第6天：给药前，第7天：给药前，服药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
通过评估从 0 外推到无穷大的血浆浓度时间曲线下面积来表征 TQC3927 的药代动力学。
第1天：给药前，给药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24小时，第5天：给药前，第6天：给药前，第7天：给药前，服药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
给药后达到最大（峰值）血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：第1天：给药前，给药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24小时，第5天：给药前，第6天：给药前，第7天：给药前，服药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
通过评估单次和多次给药后达到最大血浆浓度的时间来表征 TQC3927 的药代动力学。
第1天：给药前，给药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24小时，第5天：给药前，第6天：给药前，第7天：给药前，服药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
半衰期 (t1/2)
大体时间：第1天：给药前，给药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24小时，第5天：给药前，第6天：给药前，第7天：给药前，服药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
终末相消除半衰期（T1/2）是一半药物从血浆中消除所需的时间。
第1天：给药前，给药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24小时，第5天：给药前，第6天：给药前，第7天：给药前，服药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
表观分布容积(Vd/F)
大体时间：第1天：给药前，给药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24小时，第5天：给药前，第6天：给药前，第7天：给药前，服药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
TQC3927 在血浆中的表观分布容积
第1天：给药前，给药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24小时，第5天：给药前，第6天：给药前，第7天：给药前，服药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
表观间隙 (CLz/F)
大体时间：第1天：给药前，给药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24小时，第5天：给药前，第6天：给药前，第7天：给药前，服药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
药物清除率是药物从体内清除的速率的定量指标。
第1天：给药前，给药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24小时，第5天：给药前，第6天：给药前，第7天：给药前，服药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
末端消除率(λz)
大体时间：第1天：给药前，给药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24小时，第5天：给药前，第6天：给药前，第7天：给药前，服药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
由消除相浓度点的半对数线性回归得出。
第1天：给药前，给药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24小时，第5天：给药前，第6天：给药前，第7天：给药前，服药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
残留面积百分比 (AUC_%Extrap)
大体时间：第1天：给药前，给药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24小时，第5天：给药前，第6天：给药前，第7天：给药前，服药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
血浆中 TQC3927 的残留面积百分比。
第1天：给药前，给药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24小时，第5天：给药前，第6天：给药前，第7天：给药前，服药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
平均停留时间(MRT0-t)
大体时间：第1天：给药前，给药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24小时，第5天：给药前，第6天：给药前，第7天：给药前，服药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
从0:00到最后一个可测浓度时间点的平均停留时间。
第1天：给药前，给药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24小时，第5天：给药前，第6天：给药前，第7天：给药前，服药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
平均停留时间(MRT0-∞)
大体时间：第1天：给药前，给药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24小时，第5天：给药前，第6天：给药前，第7天：给药前，服药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
平均停留时间从 0:00 到无穷大。
第1天：给药前，给药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24小时，第5天：给药前，第6天：给药前，第7天：给药前，服药后15、30、45分钟、1、2、4、6、8、12、24、48、72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月11日

初级完成 (实际的)

2025年8月11日

研究完成 (实际的)

2025年8月11日

研究注册日期

首次提交

2024年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月29日

首次发布 (实际的)

2024年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月13日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQC3927-I-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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