En klinisk utprøving av TQC3927-pulver for inhalering ved kronisk obstruktiv lungesykdom
13. august 2025 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En fase I klinisk studie på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper ved enkelt-/flerdose-eskalering av TQC3927 inhalasjonspulver hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Dette prosjektet er stadiet for doseeskalering, er delt inn i enkelt- og flerdose klinisk studie, Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til TQC3927 pulver for innånding ved kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- China Japan Friendship Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kina, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina, 255400
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
- The Third People Hospital of Chengdu
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 18 og 45 år (inkludert), både menn og kvinner
- Forsøkspersonene var i stand til å gjennomgå reproduserbar FEV1 lungefunksjonstesting i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) 2005 standard under screening
- Personen bør veie minst 45 kg. Og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18~30 kg/m2
- Har ingen graviditetsplan og tar frivillig prevensjonstiltak fra tidspunktet for screening til minst 90 dager etter siste dose (personene og deres partnere)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med glaukom, funksjonell forstoppelse, prostatahyperplasi, urinveisobstruksjon osv.
- Personer med en historie med ulovlig narkotikamisbruk eller som har testet positivt for narkotikamisbruksscreening i løpet av screeningsperioden (inkludert benzodiazepiner, metamfetamin, kokain, morfin, ketamin, tetrahydrocannabinol)
- Deltok i andre kliniske studier og mottok forskningsintervensjoner de 3 månedene før du deltok i denne studien
- Screening for personer som har brukt biologiske legemidler i løpet av de siste 3 månedene
- Personer som har mistet blod eller donert mer enn 400 ml blod innen 3 måneder før eksperimentet, eller som har mottatt blodoverføringer eller brukt blodprodukter
- Enhver tydelig historie med legemiddel- eller matallergier, spesielt de som er allergiske mot ingredienser som ligner på undersøkelsesstoffet
- Screening for personer som ofte har konsumert alkohol i løpet av de siste 6 månedene (dvs. kvinner bruker mer enn 14 standardenheter alkohol per uke, menn bruker mer enn 21 standardenheter alkohol per uke (1 standardenhet inneholder 14 g alkohol, for eksempel 360 ml øl eller 45 ml 40% alkohol sterk brennevin eller 150 ml vin ) eller er ute av stand til å avstå fra alkohol under prøveperioden; Eller de som tester positivt for alkoholpustetest
- Anamnese med ondartede svulster i organer eller systemer i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om de har mottatt behandling eller ikke, bortsett fra lokalt basalcellekarsinom i huden
- Ved screening bør det sittende systoliske blodtrykket være ≥ 160 mmHg, og det sittende diastoliske blodtrykket bør være ≥ 100 mmHg; Pulsfrekvens<50 bpm eller>100 bpm
- Klinisk signifikante apnépasienter som krever kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller ikke-invasivt positivt luftveistrykk (NIPPV) enheter
- De som trenger langvarig oksygenbehandling (oksygenbehandlingstid >15 timer/dag)
- Personer som har gjennomgått lobektomi eller lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQC3927 pulver for inhalering
TQC3927 pulver for inhalasjon administreres som en enkelt administrasjon i 1 dag og kontinuerlig administrasjon i 6 dager.
|
TQC3927 er en målrettet hemmer
|
|
Aktiv komparator: TQC3927 pulver for inhalasjonsplacebo
TQC3927 pulver for inhalasjon placebo administreres som en enkelt administrasjon i 1 dag og kontinuerlig administrasjon i 6 dager.
|
En placebo uten stoff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra bruk av undersøkelsesstoffet til siste studiebesøk, opp til dag 16
|
Forekomsten av alle uønskede hendelser (AE) inkludert unormale laboratorietestindikatorer.
|
Fra bruk av undersøkelsesstoffet til siste studiebesøk, opp til dag 16
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra bruk av undersøkelsesstoffet til siste studiebesøk, opp til dag 16
|
Forekomsten av alle alvorlige bivirkninger (SAE) .
|
Fra bruk av undersøkelsesstoffet til siste studiebesøk, opp til dag 16
|
|
Forsert ekspiratorisk volum (FEV1) bunnverdi endret fra baseline
Tidsramme: Etter administrering av dag 1 og dag 7, før administrering av dag 3 og dag 5
|
Etter administrering av dag 1 og dag 7 endret FEV1-bunnverdien seg fra baseline. Endringene i FEV1 før administrering av Dag3 og Dag5 sammenlignet med baseline. |
Etter administrering av dag 1 og dag 7, før administrering av dag 3 og dag 5
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) endringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Etter administrering av dag 1 og dag 7, før administrering av dag 3 og dag 5
|
FVC-endringer sammenlignet med baseline ved hvert lungefunksjonsbesøkspunkt.
|
Etter administrering av dag 1 og dag 7, før administrering av dag 3 og dag 5
|
|
Topp FEV1-verdi endret seg fra baseline
Tidsramme: Etter administrering av dag 1 og dag 7, før administrering av dag 3 og dag 5
|
Etter administrering av dag 1 og dag 7 endret maksimal FEV1-verdi seg fra baseline.
|
Etter administrering av dag 1 og dag 7, før administrering av dag 3 og dag 5
|
|
Arealet under FEV1-kurven for gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Etter administrering av dag 1 og dag 7, før administrering av dag 3 og dag 5
|
Arealet under FEV1-kurven for gjennomsnittlig endring fra baseline etter administrering av D1 og D7 varierer fra 0-6 timer (AUC0-6 timer), 0-12 timer (AUC0-12 timer), 12-24 timer (AUC12-24 timer), 0-24 timer. (AUC0-24t), og FVC AUC (0-24t).
|
Etter administrering av dag 1 og dag 7, før administrering av dag 3 og dag 5
|
|
Endringen i score for kronisk obstruktiv lungesykdom (CAT) fra baseline
Tidsramme: Etter administrering av dag 1 og dag 7, før administrering av dag 3 og dag 5
|
Endringen i skåre for kronisk obstruktiv lungesykdom (CAT) fra baseline dagen etter administrering av dag 7.
|
Etter administrering av dag 1 og dag 7, før administrering av dag 3 og dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: før dose, etter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer etter dose, Dag 5: før dose, Dag 6: før dose, Dag 7: før dose, etter 15,30,45 minutter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer etter dose
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av studiemedikamentet.
|
Dag 1: før dose, etter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer etter dose, Dag 5: før dose, Dag 6: før dose, Dag 7: før dose, etter 15,30,45 minutter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer etter dose
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til siste observasjon (AUC [0-t])
Tidsramme: Dag 1: før dose, etter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer etter dose, Dag 5: før dose, Dag 6: før dose, Dag 7: før dose, etter 15,30,45 minutter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer etter dose
|
Å karakterisere farmakokinetikken til TQC3927 ved å vurdere arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra første dose til et bestemt tidspunkt.
|
Dag 1: før dose, etter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer etter dose, Dag 5: før dose, Dag 6: før dose, Dag 7: før dose, etter 15,30,45 minutter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer etter dose
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Dag 1: før dose, etter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer etter dose, Dag 5: før dose, Dag 6: før dose, Dag 7: før dose, etter 15,30,45 minutter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer etter dose
|
Å karakterisere farmakokinetikken til TQC3927 ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 ekstrapolert til uendelig.
|
Dag 1: før dose, etter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer etter dose, Dag 5: før dose, Dag 6: før dose, Dag 7: før dose, etter 15,30,45 minutter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer etter dose
|
|
Tid for å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrering (Tmax)
Tidsramme: Dag 1: før dose, etter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer etter dose, Dag 5: før dose, Dag 6: før dose, Dag 7: før dose, etter 15,30,45 minutter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer etter dose
|
Å karakterisere farmakokinetikken til TQC3927 ved vurdering av tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon etter enkelt- og flergangsdosering.
|
Dag 1: før dose, etter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer etter dose, Dag 5: før dose, Dag 6: før dose, Dag 7: før dose, etter 15,30,45 minutter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer etter dose
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1: før dose, etter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer etter dose, Dag 5: før dose, Dag 6: før dose, Dag 7: før dose, etter 15,30,45 minutter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer etter dose
|
Terminalfase-eliminasjonshalveringstid (T1/2) er tiden det tar før halvparten av legemidlet blir eliminert fra plasmaet.
|
Dag 1: før dose, etter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer etter dose, Dag 5: før dose, Dag 6: før dose, Dag 7: før dose, etter 15,30,45 minutter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Dag 1: før dose, etter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer etter dose, Dag 5: før dose, Dag 6: før dose, Dag 7: før dose, etter 15,30,45 minutter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer etter dose
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av TQC3927 i plasma
|
Dag 1: før dose, etter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer etter dose, Dag 5: før dose, Dag 6: før dose, Dag 7: før dose, etter 15,30,45 minutter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende klaring (CLz/F)
Tidsramme: Dag 1: før dose, etter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer etter dose, Dag 5: før dose, Dag 6: før dose, Dag 7: før dose, etter 15,30,45 minutter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer etter dose
|
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hvor raskt et legemiddel blir fjernet fra kroppen.
|
Dag 1: før dose, etter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer etter dose, Dag 5: før dose, Dag 6: før dose, Dag 7: før dose, etter 15,30,45 minutter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer etter dose
|
|
Sluttelimineringshastighet (λz)
Tidsramme: Dag 1: før dose, etter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer etter dose, Dag 5: før dose, Dag 6: før dose, Dag 7: før dose, etter 15,30,45 minutter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer etter dose
|
Avledet fra semilogaritmisk lineær regresjon av eliminerende fasekonsentrasjonspunkter.
|
Dag 1: før dose, etter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer etter dose, Dag 5: før dose, Dag 6: før dose, Dag 7: før dose, etter 15,30,45 minutter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer etter dose
|
|
Restarealprosent (AUC_%Extrap)
Tidsramme: Dag 1: før dose, etter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer etter dose, Dag 5: før dose, Dag 6: før dose, Dag 7: før dose, etter 15,30,45 minutter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer etter dose
|
Restarealprosent av TQC3927 i plasma.
|
Dag 1: før dose, etter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer etter dose, Dag 5: før dose, Dag 6: før dose, Dag 7: før dose, etter 15,30,45 minutter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT0-t)
Tidsramme: Dag 1: før dose, etter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer etter dose, Dag 5: før dose, Dag 6: før dose, Dag 7: før dose, etter 15,30,45 minutter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig oppholdstid fra 0:00 til siste målbare konsentrasjonstidspunkt.
|
Dag 1: før dose, etter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer etter dose, Dag 5: før dose, Dag 6: før dose, Dag 7: før dose, etter 15,30,45 minutter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT0-∞)
Tidsramme: Dag 1: før dose, etter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer etter dose, Dag 5: før dose, Dag 6: før dose, Dag 7: før dose, etter 15,30,45 minutter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig oppholdstid fra 0:00 til uendelig.
|
Dag 1: før dose, etter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer etter dose, Dag 5: før dose, Dag 6: før dose, Dag 7: før dose, etter 15,30,45 minutter,1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQC3927-I-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .