Uno studio clinico sulla polvere per inalazione TQC3927 nella malattia polmonare ostruttiva cronica

Criteri di inclusione:

• Tra i 18 ed i 45 anni (compresi), sia maschi che femmine
• I soggetti sono stati in grado di sottoporsi a test riproducibili della funzionalità polmonare FEV1 secondo lo standard American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) 2005 durante lo screening
• Il soggetto deve pesare almeno 45 kg. E indice di massa corporea (BMI) entro 18~30 kg/m2
• Non avere un piano di gravidanza e adottare volontariamente misure contraccettive efficaci dal momento dello screening fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose (soggetti e loro partner)

Criteri di esclusione:

• Pazienti con anamnesi di glaucoma, stitichezza funzionale, iperplasia prostatica, ostruzione del tratto urinario, ecc.
• Individui con una storia di abuso di droghe illegali o che sono risultati positivi allo screening per l'abuso di droghe durante il periodo di screening (comprese benzodiazepine, metanfetamine, cocaina, morfina, ketamina, tetraidrocannabinolo)
• Partecipato ad altri studi clinici e ricevuto interventi di ricerca nei 3 mesi precedenti la partecipazione a questo studio
• Screening per le persone che hanno utilizzato prodotti biologici negli ultimi 3 mesi
• Individui che hanno perso sangue o hanno donato più di 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti l'esperimento o che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o utilizzato prodotti sanguigni
• Qualsiasi storia chiara di allergie a farmaci o alimenti, in particolare coloro che sono allergici a ingredienti simili al farmaco sperimentale
• Screening per individui che hanno consumato frequentemente alcol nei 6 mesi precedenti (ad es. le donne consumano più di 14 unità standard di alcol a settimana, i maschi consumano più di 21 unità standard di alcol a settimana (1 unità standard contiene 14 g di alcol, come 360 ​​ml di birra o 45 ml di liquore forte al 40% o 150 ml di vino ) o non sono in grado di astenersi dall'alcol durante il periodo di prova; Oppure coloro che risultano positivi all’alcoltest
• Storia di eventuali tumori maligni in organi o sistemi negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto o meno un trattamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare locale della pelle
• Durante lo screening, la pressione arteriosa sistolica in posizione seduta deve essere ≥ 160 mmHg e la pressione arteriosa diastolica in posizione seduta deve essere ≥ 100 mmHg; Frequenza del polso<50 bpm o>100 bpm
• Pazienti con apnea clinicamente significativa che necessitano di dispositivi a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o a pressione positiva non invasiva delle vie aeree (NIPPV)
• Coloro che necessitano di ossigenoterapia a lungo termine (tempo di ossigenoterapia> 15 ore al giorno)
• Soggetti che sono stati sottoposti a lobectomia o intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio