Клиническое исследование порошка TQC3927 для ингаляций при хронической обструктивной болезни легких

Критерии включения:

• От 18 до 45 лет (включительно), как мужчины, так и женщины.
• Во время скрининга испытуемые смогли пройти воспроизводимое тестирование функции легких ОФВ1 в соответствии со стандартом Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS) 2005 года.
• Субъект должен весить не менее 45 кг. И индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18~30 кг/м2.
• Не иметь плана беременности и добровольно принимать эффективные меры контрацепции с момента скрининга до как минимум 90 дней после последней дозы (субъекты и их партнеры)

Критерии исключения:

• Пациенты с глаукомой в анамнезе, функциональными запорами, гиперплазией предстательной железы, обструкцией мочевыводящих путей и т. д.
• Лица, ранее злоупотреблявшие незаконными наркотиками или получившие положительный результат при скрининге на употребление наркотиков в течение периода скрининга (включая бензодиазепины, метамфетамин, кокаин, морфин, кетамин, тетрагидроканнабинол)
• Принимали участие в других клинических исследованиях и получали исследовательские вмешательства в течение 3 месяцев до участия в этом исследовании.
• Скрининг лиц, принимавших биологические препараты в течение последних 3 месяцев.
• Лица, потерявшие кровь или сдавшие более 400 мл крови в течение 3 месяцев до эксперимента, или получившие переливание крови или использовавшие продукты крови.
• Любая явная история аллергии на лекарства или пищевые продукты, особенно у тех, у кого аллергия на ингредиенты, аналогичные исследуемому препарату.
• Скрининг лиц, которые часто употребляли алкоголь в течение предыдущих 6 месяцев (т.е. женщины потребляют более 14 условных единиц алкоголя в неделю, мужчины - более 21 условных единиц алкоголя в неделю (1 условная единица содержит 14 г алкоголя, например, 360 мл пива или 45 мл 40%-ного крепкого спиртного напитка или 150 мл вина ) или не в состоянии воздержаться от употребления алкоголя в течение испытательного срока; Или те, у кого положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
• Любые злокачественные опухоли органов или систем в анамнезе в течение последних 5 лет независимо от того, получали ли они лечение или нет, за исключением локального базальноклеточного рака кожи.
• При скрининге систолическое артериальное давление в положении сидя должно быть ≥ 160 мм рт. ст., а диастолическое кровяное давление в положении сидя должно быть ≥ 100 мм рт. ст.; Частота пульса<50 уд/мин или>100 уд/мин
• Клинически значимые пациенты с апноэ, которым необходимы устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или неинвазивного положительного давления в дыхательных путях (NIPPV).
• Те, кому требуется длительная кислородная терапия (продолжительность кислородной терапии> 15 часов в день)
• Лица, перенесшие лобэктомию или операцию по уменьшению объема легких в течение 12 месяцев до начала исследования.