中国におけるHCC患者の治療のためのSIR-Spheres療法の観察研究
2024年12月4日 更新者：GrandPharma (China) Co., Ltd.
中国人における切除不能な原発性肝細胞癌 (HCC) に対するイットリウム 90 マイクロスフェアによる選択的内部放射線療法 (SIRT) の使用に関する記述的、後ろ向き、単群コホート研究
イットリウム 90 (y90) マイクロスフェア注入溶液は、2022 年に NMPA によって承認されました。
現在、中国では実際のデータの概要が不足しています。
したがって、この遡及的実世界研究は、中国でy90で治療されたHCC患者の特徴と有効性を調査することを目的としており、中国におけるHCC患者の治療のための臨床実践とその後の確認臨床研究の指針と最適化のための参考を提供することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Shanghai、中国
- the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jinan、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangxi
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Xi'An、Guangxi、中国
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Shanxi
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Xi'An、Shanxi、中国
- No.1 Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2023.1.1～2024.6.30の間にイットリウム90による治療を受けた成人HCC患者
治療後6か月以内に腫瘍反応について少なくとも1回評価される
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- HCCの確定診断
- 2023.1.1～2024.6.30の間にイットリウム90で治療 治療後6か月以内に腫瘍反応について少なくとも1回評価される
除外基準:
実際の研究では正式な除外基準はない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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イットリウムで治療された成人HCC患者90
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選択的内部放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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mRECIST基準によって測定された最良の肝臓ORR
時間枠：90年治療後6か月
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90年治療後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRECIST基準によって測定されたORR
時間枠：90年治療後6か月
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90年治療後6か月
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OS
時間枠：最初の Y90 療法の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 24 か月まで評価
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最初の Y90 療法の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 24 か月まで評価
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TTP
時間枠：最初の Y90 療法の日から最初に記録された進行の日まで、最長 24 か月間評価
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進歩するまでの時間
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最初の Y90 療法の日から最初に記録された進行の日まで、最長 24 か月間評価
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PFS
時間枠：最初の Y90 療法の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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最初の Y90 療法の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：90年治療後6か月
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90年治療後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kangshun Zhu, MD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 主任研究者：Xiaobin Feng, MD、Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- 主任研究者：Yefa Yang, MD、the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月22日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (実際)
2024年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。