SIR-Spheres 疗法治疗中国 HCC 患者的观察性研究
2024年12月4日 更新者：GrandPharma (China) Co., Ltd.
使用钇 90 微球选择性内放射治疗 (SIRT) 治疗中国人群不可切除的原发性肝细胞癌 (HCC) 的描述性、回顾性、单组队列研究
钇90（y90）微球注射液于2022年获得NMPA批准。
目前，中国缺乏真实世界数据的总结。
因此，本项回顾性真实世界研究旨在探讨中国接受y90治疗的HCC患者的特点和疗效，旨在为指导和优化中国HCC患者治疗的临床实践和后续验证性临床研究提供参考。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Shanghai、中国
- the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jinan、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangxi
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Xi'An、Guangxi、中国
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Shanxi
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Xi'An、Shanxi、中国
- No.1 Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2023年1月1日至2024年6月30日期间接受钇90治疗的成年HCC患者
并在治疗后 6 个月内至少评估一次肿瘤反应
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 确诊为 HCC
- 2023.1.1 - 2024.6.30期间采用钇90处理 并在治疗后 6 个月内至少评估一次肿瘤反应
排除标准：
现实世界研究中没有正式的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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使用钇90治疗的成年 HCC 患者
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选择性体内放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 mRECIST 标准测量的最佳肝脏 ORR
大体时间：Y90 治疗后 6 个月
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Y90 治疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 mRECIST 标准测量 ORR
大体时间：Y90 治疗后 6 个月
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Y90 治疗后 6 个月
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操作系统
大体时间：从首次 Y90 治疗之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 24 个月
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从首次 Y90 治疗之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 24 个月
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TTP
大体时间：从首次 Y90 治疗之日起至首次记录进展之日止，评估时间长达 24 个月
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进展时间
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从首次 Y90 治疗之日起至首次记录进展之日止，评估时间长达 24 个月
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无进展生存期
大体时间：从首次 Y90 治疗之日起至首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 24 个月
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从首次 Y90 治疗之日起至首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 24 个月
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根据 CTCAE v5.0 评估，发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：Y90 治疗后 6 个月
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Y90 治疗后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kangshun Zhu, MD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 首席研究员：Xiaobin Feng, MD、Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- 首席研究员：Yefa Yang, MD、the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月22日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月26日
首次发布 (实际的)
2024年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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