Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование терапии SIR-сферами для лечения пациентов с ГЦК в Китае

4 декабря 2024 г. обновлено: GrandPharma (China) Co., Ltd.

Описательное ретроспективное групповое исследование по использованию селективной внутренней лучевой терапии (SIRT) с микросферами иттрия-90 при неоперабельной первичной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) у населения Китая

Раствор для инъекций микросфер иттрия-90 (y90) был одобрен NMPA в 2022 году. В настоящее время в Китае отсутствует сводка реальных данных. Таким образом, это ретроспективное практическое исследование направлено на изучение характеристик и эффективности пациентов с ГЦК, получавших лечение с помощью y90 в Китае, с целью предоставить рекомендации для руководства и оптимизации клинической практики и последующих подтверждающих клинических исследований для лечения пациентов с ГЦК в Китае.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Shanghai, Китай
        • the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jinan, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guangxi
      • Xi'An, Guangxi, Китай
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Китай
        • No.1 Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые пациенты с ГЦК, получавшие иттрий-90 в период с 2023.1.1 по 2024.6.30 и оценен по крайней мере один раз на предмет ответа опухоли в течение 6 месяцев после лечения.

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥ 18 лет;
  2. подтвержденный диагноз ГЦК
  3. обработанные иттрием-90 в течение 2023.1.1 – 2024.6.30 и оценен по крайней мере один раз на предмет ответа опухоли в течение 6 месяцев после лечения.

Критерии исключения:

отсутствие формальных критериев исключения в реальном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
взрослые пациенты с ГЦК, получавшие иттрий90
Устройство: Микросферы смолы иттрия-90 (Y-90)
селективная внутренняя лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
лучшая ЧОО печени, измеренная по критериям mRECIST
Временное ограничение: 6 месяцев после терапии Y90
6 месяцев после терапии Y90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЧОО, измеренная по критериям mRECIST
Временное ограничение: 6 месяцев после терапии Y90
6 месяцев после терапии Y90
ОС
Временное ограничение: От даты первой терапии Y90 до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 24 месяцев.
От даты первой терапии Y90 до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 24 месяцев.
ТТП
Временное ограничение: От даты первой терапии Y90 до даты первого документированного прогрессирования, оцениваемого до 24 месяцев.
пора прогрессировать
От даты первой терапии Y90 до даты первого документированного прогрессирования, оцениваемого до 24 месяцев.
ПФС
Временное ограничение: С даты первой терапии Y90 до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
С даты первой терапии Y90 до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 6 месяцев после терапии Y90
6 месяцев после терапии Y90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GrandPharma (China) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Главный следователь: Xiaobin Feng, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Главный следователь: Yefa Yang, MD, the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST-GPN00561-CP001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться