Observationsstudie för SIR-sfärterapi för behandling av HCC-patienter i Kina
4 december 2024 uppdaterad av: GrandPharma (China) Co., Ltd.
En beskrivande, retrospektiv, enarmad kohortstudie om användningen av selektiv intern strålbehandling (SIRT) med Yttrium-90 mikrosfärer för inoperabelt primärt hepatocellulärt karcinom (HCC) i den kinesiska befolkningen
Yttrium-90 (y90) Microsphere Injection Solution godkändes av NMPA 2022.
För närvarande finns det en brist på sammanfattning av verkliga data i Kina.
Därför är denna retrospektiva verkliga studie avsedd att utforska egenskaperna och effektiviteten hos HCC-patienter som behandlats med y90 i Kina, i syfte att ge referens för vägledning och optimering av klinisk praxis och efterföljande bekräftande kliniska studier för behandling av HCC-patienter i Kina.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Shanghai, Kina
- the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Jinan, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Guangxi
-
Xi'An, Guangxi, Kina
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'An, Shanxi, Kina
- No.1 Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
vuxna HCC-patienter behandlade med yttrium-90 under 2023.1.1 - 2024.6.30
och bedömdes minst en gång för tumörsvar inom 6 månader efter behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år gammal;
- bekräftad diagnos av HCC
- behandlas med yttrium-90 under 2023.1.1 - 2024.6.30 och bedömdes minst en gång för tumörsvar inom 6 månader efter behandling
Uteslutningskriterier:
inga formella uteslutningskriterier i en verklig studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
vuxna HCC-patienter behandlade med yttrium90
|
selektiv intern strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bästa lever ORR mätt med mRECIST kriterier
Tidsram: 6 månader efter y90-terapi
|
6 månader efter y90-terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR mätt med mRECIST-kriterier
Tidsram: 6 månader efter y90-terapi
|
6 månader efter y90-terapi
|
|
|
OS
Tidsram: Från datum för första Y90-behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
|
Från datum för första Y90-behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
|
|
|
TTP
Tidsram: Från datum för första Y90-behandling till datum för första dokumenterad progression, bedömd upp till 24 månader
|
tid till progression
|
Från datum för första Y90-behandling till datum för första dokumenterad progression, bedömd upp till 24 månader
|
|
PFS
Tidsram: Från datum för första Y90-behandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
|
Från datum för första Y90-behandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 6 månader efter y90-terapi
|
6 månader efter y90-terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Huvudutredare: Xiaobin Feng, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Huvudutredare: Yefa Yang, MD, the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Första postat (Faktisk)
2 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ST-GPN00561-CP001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .