Observationeel onderzoek naar SIR-Spheres-therapie voor de behandeling van HCC-patiënten in China
4 december 2024 bijgewerkt door: GrandPharma (China) Co., Ltd.
Een beschrijvende, retrospectieve cohortstudie met één arm naar het gebruik van selectieve interne radiotherapie (SIRT) met Yttrium-90-microsferen voor inoperabel primair hepatocellulair carcinoom (HCC) bij de Chinese bevolking
Yttrium-90 (y90) microsfeerinjectieoplossing werd in 2022 door de NMPA goedgekeurd.
Momenteel is er in China een gebrek aan samenvatting van gegevens uit de echte wereld.
Daarom is deze retrospectieve studie uit de echte wereld bedoeld om de kenmerken en werkzaamheid te onderzoeken van HCC-patiënten die in China met y90 worden behandeld, met als doel referentie te bieden voor het begeleiden en optimaliseren van klinische praktijken en daaropvolgende bevestigende klinische onderzoeken voor de behandeling van HCC-patiënten in China.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Shanghai, China
- the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Jinan, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Guangxi
-
Xi'An, Guangxi, China
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'An, Shanxi, China
- No.1 Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassen HCC-patiënten behandeld met yttrium-90 gedurende 2023.1.1 - 2024.6.30
en ten minste eenmaal beoordeeld op tumorrespons binnen 6 maanden na de behandeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar;
- bevestigde diagnose van HCC
- behandeld met yttrium-90 gedurende 2023.1.1 - 2024.6.30 en ten minste eenmaal beoordeeld op tumorrespons binnen 6 maanden na de behandeling
Uitsluitingscriteria:
geen formele uitsluitingscriteria in een praktijkonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
volwassen HCC-patiënten behandeld met yttrium90
|
selectieve interne bestralingstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
beste hepatische ORR gemeten volgens mRECIST-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden na y90-therapie
|
6 maanden na y90-therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR gemeten volgens mRECIST-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden na y90-therapie
|
6 maanden na y90-therapie
|
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste Y90-therapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
|
Vanaf de datum van de eerste Y90-therapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
|
TTP
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste Y90-therapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 24 maanden
|
tijd voor progressie
|
Vanaf de datum van de eerste Y90-therapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste Y90-therapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Vanaf de datum van de eerste Y90-therapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 6 maanden na y90-therapie
|
6 maanden na y90-therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Hoofdonderzoeker: Xiaobin Feng, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yefa Yang, MD, the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST-GPN00561-CP001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .