Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie for SIR-sfæreterapi til behandling af HCC-patienter i Kina

4. december 2024 opdateret af: GrandPharma (China) Co., Ltd.

En beskrivende, retrospektiv, enkeltarms kohorteundersøgelse af brugen af ​​selektiv intern strålebehandling (SIRT) med Yttrium-90 mikrosfærer til uoperabelt primært hepatocellulært karcinom (HCC) i den kinesiske befolkning

Yttrium-90 (y90) Microsphere Injection Solution blev godkendt af NMPA i 2022. I øjeblikket mangler der en oversigt over data fra den virkelige verden i Kina. Derfor er denne retrospektive undersøgelse fra den virkelige verden til formål at udforske karakteristika og effektivitet af HCC-patienter behandlet med y90 i Kina, med det formål at give reference til vejledning og optimering af klinisk praksis og efterfølgende bekræftende kliniske undersøgelser til behandling af HCC-patienter i Kina.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Shanghai, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jinan, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guangxi
      • Xi'An, Guangxi, Kina
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Kina
        • No.1 Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne HCC-patienter behandlet med yttrium-90 i 2023.1.1 - 2024.6.30 og vurderet mindst én gang for tumorrespons inden for 6 måneder efter behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år gammel;
  2. bekræftet diagnose af HCC
  3. behandlet med yttrium-90 i løbet af 2023.1.1 - 2024.6.30 og vurderet mindst én gang for tumorrespons inden for 6 måneder efter behandling

Ekskluderingskriterier:

ingen formelle eksklusionskriterier i en undersøgelse fra den virkelige verden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
voksne HCC-patienter behandlet med yttrium90
Enhed: Yttrium-90 (Y-90) harpiksmikrosfærer
selektiv intern strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bedste lever-ORR målt ved mRECIST-kriterier
Tidsramme: 6 måneder efter y90-terapi
6 måneder efter y90-terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR målt ved mRECIST-kriterier
Tidsramme: 6 måneder efter y90-terapi
6 måneder efter y90-terapi
OS
Tidsramme: Fra datoen for første Y90-behandling til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Fra datoen for første Y90-behandling til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
TTP
Tidsramme: Fra datoen for første Y90-behandling til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder
tid til progression
Fra datoen for første Y90-behandling til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder
PFS
Tidsramme: Fra datoen for første Y90-behandling indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Fra datoen for første Y90-behandling indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 6 måneder efter y90-terapi
6 måneder efter y90-terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GrandPharma (China) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Xiaobin Feng, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Ledende efterforsker: Yefa Yang, MD, The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-GPN00561-CP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med Yttrium-90 (Y-90) harpiksmikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner